Osamělost při depresi
Efekty osamělosti v léčbě deprese
Cílem této prospektivní studie je lépe porozumět vztahu mezi osamělostí a depresí při stacionární psychiatrické léčbě deprese. Studie si klade za cíl odpovědět na otázky:
Těží osamělí a neosamělí lidé ze stacionární léčby deprese stejným způsobem? Je osamělost klinicky relevantním faktorem při stacionární léčbě deprese? Jaké jsou základní biopsychosociální mechanismy?
Účastníci budou požádáni o provedení:
- dotazníků sebeposuzování
- klinického rozhovoru
- odběru biologických vzorků (krev, sliny, stolice) ve třech hlavních časových bodech měření (1. začátek stacionární léčby, 2. den propuštění, 3. tři měsíce po propuštění).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osamělost a deprese jsou rozšířené a závažně invalidizující zdravotní stavy. Je pozoruhodné, že osamělost a deprese jsou úzce propojeny, přičemž jedinci trpící depresí jsou obzvláště náchylní k osamělosti. O klinickém významu osamělosti v léčbě deprese a o biopsychosociálních mechanismech, které jsou základem této asociace, je však známo jen málo.
K prozkoumání klinické relevance vzájemného působení mezi osamělostí a depresí bude použito prospektivní, neintervenční longitudinální schéma. Studie bude provedena na Univerzitní nemocnici a na městské nemocnici v Erlangenu v Německu. Každý pacient přijatý do nemocnice s depresivními příznaky je způsobilý ke screeningu podle inkluzních a exkluzních kritérií. Budou využity tři hlavní měřicí body (T0, T1 a T2) a krátká meziměření prováděná ve dvoutýdenních intervalech (t0.1 až t0.X a t1.1-t1.6). Po screeningu a klinických rozhovorech účastníci dokončí vstupní měření (T0). Následně bude každý účastník dodržovat individuální období odpovídající délce konkrétního pacientova pobytu v nemocnici, dokud nebude získáno druhé měření (T1). Následné vyšetření proběhne tři měsíce po T1.
Vzhledem k tomu, že velikosti účinku interakce mezi osamělostí a depresí v klinické populaci jsou v současnosti neznámé, byla velikost vzorku pro tuto studii stanovena na základě úvah o proveditelnosti a populační generalizovatelnosti získaných výsledků, stejně jako statistické plausibility.
Aby byla zajištěna externí validita výsledků, je důležité, aby bylo možné identifikovat jak těžce osamělé depresivní pacienty, tak méně osamělé depresivní pacienty, stejně jako různé trajektorie onemocnění a charakteristiky pacientů (např. věk, pohlaví a počet komorbidit). Očekává se, že vzorek přibližně 200 účastníků zajistí dostatečnou heterogenitu. Tato velikost vzorku je prakticky proveditelná díky skutečnosti, že i při uvážení inkluzní míry 50% a míry odpadu 30% pro primární diagnózu deprese na Univerzitní nemocnici a městské nemocnici v Erlangenu, potenciál náboru jasně překračuje cílový počet případů v odhadovaném období dvou let.
Bez znalosti toho, která naměřená úroveň osamělosti na počátku představuje silnou úroveň osamělosti a která naměřená úroveň představuje slabou úroveň osamělosti v populaci depresivních pacientů, bude provedeno rozdělení mediánu osamělosti na počátku pro výpočet statistické významnosti interakce mezi osamělostí a depresí v průběhu hospitalizace a následného sledování (T0, T1 a T2). Pro detekci významného interakčního účinku smíšené analýzy rozptylu (ANOVA), při uvážení α chyby 0,05, síly 0,9 (1-β pravděpodobnost chyby) a korelační hodnoty mezi opakovanými měřeními 0,5 pro skupiny definované jako vysoce osamělé a mírně osamělé skupiny, byl počet případů vypočítán pomocí G*Power verze 3.1.9.7. Za předpokladu malé velikosti účinku (f=0,10) by byla požadovaná velikost vzorku stanovena na n=214 jedinců; navíc za předpokladu střední velikosti účinku (f=0,25) by velikost vzorku byla n=36 jedinců. To naznačuje, že existuje statistická plausibilita pro detekci interakčních účinků mezi osamělostí a depresí s cílovým počtem případů.
Kontrolu způsobilosti a klinický diagnostický screening spolu s rozhovory provádějí lékaři studie. Deprese je hodnocena během klinického rozhovoru (MADRS) léčebným týmem pacienta, který také určuje, kdy bude pacient propuštěn z nemocnice. Všechna sebehodnotící hodnocení jsou shromažďována pacienty samotnými pomocí online aplikace pro průzkum REDCap. Biosampling bude prováděn výhradně mezi účastníky náboru na Univerzitní nemocnici, aby byla zajištěna metodicky konzistentní a rychlá zpracovatelnost. Rutinní klinická data jsou primárně extrahována z klinických dokumentačních systémů a konsolidována před analýzou (podobně jako jiné zdroje dat).
Vzhledem k tomu, že design studie neumožňuje stanovit definitivní kauzální závěry ohledně směru účinků, očekává se, že zjištění poskytnou cenné poznatky a relevantní implikace. Konkrétně lze získat následující poznatky: (1) zprávu o tom, zda více či méně osamělí pacienti získávají stejný prospěch z hospitalizační multimodální léčby deprese; (2) poznatky o změnách osamělosti během a po léčbě deprese; (3) důležitá zjištění týkající se sdílených a nesdílených biopsychosociálních mechanismů, které jsou základem osamělosti a deprese; a (4) účinky osamělosti a deprese s ohledem na sekundární výsledky, včetně kvality života a suicidality.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Franziska Sonnauer, Dr. med., M.Sc.
- Telefonní číslo: 00499131-8534597
- E-mail: franziska.sonnauer@uk-erlangen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Franca Fries, Dr. med.
- Telefonní číslo: 004991317530
- E-mail: Franca.Fries@bezirkskliniken-mfr.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Nábor
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
-
Kontakt:
- Franziska Sonnauer, Dr. med.
- Telefonní číslo: 00499131-8534597
- E-mail: einsamkeit-depression.ps@uk-erlangen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franziska Sonnauer, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johannes Kornhuber, Prof. Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Blasko, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ilka Scheer
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91056
- Zatím nenabíráme
- Bezirkskliniken Mittelfranken, Clinic for Psychiatry, Addiction, Psychotherapie and Psychosomatic Medicine
-
Kontakt:
- Franca Laura Fries, Dr. med.
- Telefonní číslo: 004991317535353
- E-mail: Franca.Fries@bezirkskliniken-mfr.de
-
Kontakt:
- Maksym Druzenko
- Telefonní číslo: 004991317535353
- E-mail: Maksym.Druzenko@bezirkskliniken-mfr.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franca Laura Fries, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maksym Druzenko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární diagnóza deprese podle MKN-10 (F32 nebo F33), stanovená lékařem nebo klinickým psychologem ve spojení s diagnostickými nástroji M.I.N.I. Mini-International Neuropsychiatric Interview
- plánovaný nebo urgentní příjem do jedné ze dvou psychiatrických klinik; - věk nad 18 let
- dostatečné porozumění mluvené a psané němčině
- informovaný dobrovolný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- aktuální neschopnost poskytnout souhlas (např. výrazné psychotické příznaky, stuporózní depresivní syndrom a myšlenkové zúžení na sebevražednost)
- předchozí účast ve studii
- těhotenství nebo kojení
- pobyt v nemocnici kratší než 7 dnů, i když pacienti původně splňovali kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí hodnoty/T0 (nábor, obvykle 1. den hospitalizace a maximálně 4. den), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
Montgomery-Åsbergova škála deprese (MADRS) (10 položek, každá položka hodnocena 0–6 body, minimum 0 bodů, maximum 60 bodů, vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků)
|
Výchozí hodnoty/T0 (nábor, obvykle 1. den hospitalizace a maximálně 4. den), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Osamělost
Časové okno: Baseline/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Follow-Up/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
3-položková škála osamělosti UCLA (3-položková UCLA) (3 položky, každá položka hodnocena 1-3 body, minimum 3 body, maximum 9 bodů, vyšší skóre indikuje větší osamělost)
|
Baseline/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Follow-Up/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav/T0 (zařazení do studie, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), následná péče/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
Dotazník o zdraví pacienta, 9bodová škála deprese (PHQ-9) (9 položek, každá položka hodnocena 0-4 body, minimum 0 bodů, maximum 27 bodů, vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese)
|
Výchozí stav/T0 (zařazení do studie, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), následná péče/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav/T0 (zařazení do studie, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Kontrolní vyšetření/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
6-bodové krátké škály pro osamělost, De Jong Gierveld škála osamělosti (6-bodová DJGLS) (6 položek, každá položka hodnocena 1-3 body, před výpočtem celkového skóre jsou položky dichotomizovány, což vede k součtovému skóre v rozsahu 0 až 6, přičemž skóre 0-1 značí žádnou osamělost, 2-4 značí střední osamělost a 5-6 značí těžkou osamělost)
|
Výchozí stav/T0 (zařazení do studie, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Kontrolní vyšetření/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie/T0 (zařazení do studie, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 až 50 týdnů), následná péče/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SoZ-U 14) (14položková zkrácená forma, každá položka hodnocena 0–4 body, minimum 0 bodů, maximum 56 bodů, vyšší celkové skóre znamená vyšší míru vnímané sociální podpory)
|
Základní linie/T0 (zařazení do studie, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 až 50 týdnů), následná péče/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Délka hospitalizační léčby
Časové okno: Baseline/T0 (nábor, obvykle den 1 pobytu v nemocnici a maximálně den 4) do T1 (konec pobytu v nemocnici, obvykle 7 až 50 týdnů).
|
ve dnech
|
Baseline/T0 (nábor, obvykle den 1 pobytu v nemocnici a maximálně den 4) do T1 (konec pobytu v nemocnici, obvykle 7 až 50 týdnů).
|
|
Kvalita života v sebehodnocení
Časové okno: Baseline/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Follow-Up/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
Index pětifaktorové pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5) (5 položek, každá položka hodnocena 0-5 bodů, minimum 0 bodů, maximum 25 bodů, celkové skóre (0-25) je převedeno na škálu od 0 do 100, přičemž skóre ≤50 indikuje sníženou pohodu a vyšší skóre představuje vyšší pohodu)
|
Baseline/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Follow-Up/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Míra sociální sítě (nově navržená pro tuto studii)
Časové okno: Výchozí stav/T0 (zařazení do studie, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně do 4. dne), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Následné sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
Vzhledem k tomu, že není k dispozici verze indexu sociální sítě přizpůsobená kultuře a jazyku, používá se adaptovaná a do němčiny přeložená verze k zaznamenání sociálních interakčních partnerů účastníků během předchozích dvou týdnů. Dotazník byl nově vyvinut, přičemž obsah položek byl inspirován existujícími ověřenými škálami (Cohenův index sociální sítě (SNI), Lubbenova škála sociální sítě (LSNS), Berkman - sociální síť/integrace). Pomocí formátu odpovědí ano/ne účastníci uvedli, zda měli osobní nebo telefonický kontakt s každým z následujících: (1) manžel(ka) nebo partner(ka), (2) vlastní děti, (3) rodiče nebo rodičovské postavy, (4) další příbuzní (např. sourozenci, strýcové nebo tety), (5) přátelé, (6) sousedé, (7) kolegové, (8) lidé známí z dobrovolnických aktivit, (9) příbuzní ze strany manžela/manželky (rodiče, synové nebo dcery), a (10) členové jejich sociální skupiny (např. komunita, sbor, sportovní nebo hudební kluby). Vyšší celkové skóre naznačuje větší sociální propojenost. |
Výchozí stav/T0 (zařazení do studie, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně do 4. dne), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Následné sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Celkový zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav/T0 (zápis do studie, obvykle 1. den hospitalizace a maximálně 4. den), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
Dotazník o zdraví Short Form 12 (SF-12) (12 položek, položky hodnoceny 0-1, 1-3, 1-5 a 1-6 skóre představují osm dimenzí fyzické a duševní pohody se dvěma složenými skóre, položky jsou rekódovány, z-transformovány a normalizovány, vyšší hodnoty znamenají lepší zdraví)
|
Výchozí stav/T0 (zápis do studie, obvykle 1. den hospitalizace a maximálně 4. den), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Sociální úzkost
Časové okno: Výchozí hodnota/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
Inventář sociální fobie (SPIN) (17 položek, každá položka hodnocena 0-4 body, minimum 0 bodů, maximum 68 bodů, vyšší skóre indikuje větší závažnost sociální úzkosti, k dispozici jsou tři subškály (strach 6 položek, vyhýbání se 7 položek, fyziologická tíseň 4 položky))
|
Výchozí hodnota/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Zátěž somatických příznaků
Časové okno: Baseline/T0 (nábor, obvykle den 1 pobytu v nemocnici a maximálně den 4), T1 (konec pobytu v nemocnici, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Follow-Up/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
13bodová stupnice závažnosti somatických symptomů z Dotazníku pacientova zdraví (PHQ-13) (13 položek, každá položka hodnocena 0-2 body, minimum 0 bodů, maximum 34 bodů, vyšší hodnoty znamenají více somatických příznaků)
|
Baseline/T0 (nábor, obvykle den 1 pobytu v nemocnici a maximálně den 4), T1 (konec pobytu v nemocnici, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Follow-Up/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní markery (metabolické, LDL)
Časové okno: Výchozí hodnota/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Následná péče/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
LDL cholesterol [mg/dl nebo mmol/l], vyšší hodnoty (> 100 mg/dl nebo > 2,6 mmol/l) představují nepříznivé metabolické riziko
|
Výchozí hodnota/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Následná péče/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Krevní markery (metabolické, HDL)
Časové okno: Základní hodnoty/T0 (nábor, obvykle 1. den hospitalizace a maximálně do 4. dne), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Následné sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
HDL cholesterol [mg/dl nebo mmol/l), < 40 mg/dl muži a < 50 mg/dl ženy představuje nepříznivé metabolické riziko, ≥ 40 mg/dl muži ≥ 50 mg/dl ženy přijatelné, ≥ 60 mg/dl ochranné
|
Základní hodnoty/T0 (nábor, obvykle 1. den hospitalizace a maximálně do 4. dne), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Následné sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Krevní markery (metabolické, HbA1c)
Časové okno: Výchozí hodnota/T0 (zařazení do studie, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně do 4. dne), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), následné sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
HbA1c [%], vyšší hodnoty (> 5,7 %) představují nepříznivé metabolické riziko
|
Výchozí hodnota/T0 (zařazení do studie, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně do 4. dne), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), následné sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Krevní markery (Metabolismus sfingolipidů)
Časové okno: Základní/T0 (zařazení do studie, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Kontrola/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
Aktivita enzymu metabolismu sfingolipidů sekreční kyselé sfingomyelinázy (S-ASM) [nmol/mL/h/µL], vyšší hladiny představují větší aktivitu enzymu zánětu/apoptózy neutrální kyselé sfingomyelinázy (N-ASM) [nmol/mL/h/µL], vyšší hladiny představují buněčný stres/apoptózu Ceramid [nmol/L], vyšší hladiny představují větší zánět/apoptózu
|
Základní/T0 (zařazení do studie, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Kontrola/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Krevní markery (neurotrofický faktor, BDNF)
Časové okno: Baseline/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Follow-Up/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
mozkový neurotrofní faktor [ng/mL], vyšší hladiny představují větší neuroplasticitu
|
Baseline/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Follow-Up/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Krevní markery (hormonální)
Časové okno: Baseline/T0 (nábor, normálně den 1 pobytu v nemocnici a maximálně den 4), T1 (konec pobytu v nemocnici, normálně 7 dní až 50 týdnů), Follow-Up/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
Kortizol [µg/dL nebo nmol/L] a časový bod odběru krve – vyšší hladiny představují silnější stresovou reakci
|
Baseline/T0 (nábor, normálně den 1 pobytu v nemocnici a maximálně den 4), T1 (konec pobytu v nemocnici, normálně 7 dní až 50 týdnů), Follow-Up/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Krevní markery (imunologické markery)
Časové okno: Baseline/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Follow-Up/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
C-reaktivní protein (CRP) [mg/L], vyšší hladiny ukazují na systémový zánět
|
Baseline/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Follow-Up/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Marker ze slin (kortizol)
Časové okno: Výchozí stav/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Následné sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
salivární kortizol (při probuzení a před spaním), vyšší hladiny představují větší stresovou reakci
|
Výchozí stav/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Následné sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Salivární marker (α-amyláza)
Časové okno: Výchozí hodnota/T0 (zařazení do studie, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), následné sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
aktivita α-amylázy ve slinách [U/ml] (při probuzení a před spaním), vyšší hodnoty představují silnější stresovou reakci
|
Výchozí hodnota/T0 (zařazení do studie, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), následné sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Markery stolice
Časové okno: Výchozí stav/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), následná péče/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
alfa-diverzita
|
Výchozí stav/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), následná péče/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Sebevražednost (hodnocená klinikem)
Časové okno: Výchozí stav/T0 (zařazení do studie, obvykle 1. den hospitalizace a maximálně do 4. dne), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Následné sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
měření v klinickém rozhovoru (Montgomery-Åsbergova škála deprese (MADRS)) (Položka č. 10 z 10 položek, hodnocení 0-6, vyšší hodnoty představují vyšší suicidální tendence)
|
Výchozí stav/T0 (zařazení do studie, obvykle 1. den hospitalizace a maximálně do 4. dne), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Následné sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Sebevražednost (sebehodnocení)
Časové okno: Baseline/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Follow-Up/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
9-Item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Položka č. 9 z 9, hodnocení 0-3, vyšší skóre indikuje vyšší riziko sebevražednosti)
|
Baseline/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Follow-Up/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
Odezva (deprese)
Časové okno: Baseline/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4) do T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů).
|
≥ 50% snížení skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS) z T0 na T1 (10 položek, každá položka hodnocena 0–6 body, minimum 0 bodů, maximum 60 bodů, vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků)
|
Baseline/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4) do T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů).
|
|
Relaps (deprese)
Časové okno: T1 (konec pobytu v nemocnici/propuštění z kliniky) až po následné sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění).
|
≥ 10 bodů více z T1 do T2 ve skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS) nebo ≥ 22 bodů v T2 (10 položek, každá položka hodnocena 0-6 bodů, minimum 0 bodů, maximum 60 bodů, vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků)
|
T1 (konec pobytu v nemocnici/propuštění z kliniky) až po následné sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění).
|
|
Antidepresivní medikace
Časové okno: Výchozí stav/T0 (zařazení, obvykle den 1 hospitalizace a nejpozději den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Následné sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
zvážení těchto tříd antidepresivních léků, pokud jsou podávány v dávce, která je účinná jako antidepresivum (např. pro Mirtazapin ne 7,5 mg, od 15 mg): SSRI/SNRI/NaSSA(Mirtazapin)/NDRI (Buproprion)/TZA/MAO-I/SARI (Trazodon)Agomelatin/ostatní s třídami augmentační strategie: Lithium/antipsychotika/druhé antidepresivum/ostatní augmentační strategie seřazeno jako: antidepresivní monoterapie/augmentovaná antidepresivní terapie/ostatní a změna v terapeutické strategii (1. ne; 2. ano účinná látka (2.1) přidána/(2.2) změněna/(2.3) odstraněna; 3. ano dávka antidepresiva změněna (3.1) zvýšena/(3.2) snížena; 4. augmentační strategie změněna)
|
Výchozí stav/T0 (zařazení, obvykle den 1 hospitalizace a nejpozději den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Následné sledování/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
osamělost jako trvalá vlastnost vs. přechodný stav
Časové okno: Baseline/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Follow-Up/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
Vzhledem k absenci zavedeného měřítka, které by bylo schopné rozlišit mezi trvalou (trait) a situační (state) osamělostí, je tento aspekt zachycen pomocí nově vyvinuté jednotlivé položky: 'Když se ohlédnu zpět na svůj život, řekl/a bych, že jsem se cítil/a …'.
Účastníci odpovídají na tuto položku na čtyřbodové škále (1 = většinou osamělý/á po celý život, 2 = osamělý/á čas od času, 3 = pouze osamělý/á v současnosti a 4 = nikdy osamělý/á).
Odpovědi 1 mají představovat trvalou osamělost; možnosti 2 a 3 představují situační osamělost; a možnost 4 označuje žádnou osamělost.
|
Baseline/T0 (nábor, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4), T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů), Follow-Up/T2 (tři měsíce po klinickém propuštění); měřeno T0 až T1 a T0 až T2 a T1 až T2
|
|
počet terapií, kterých se zúčastnil
Časové okno: Výchozí hodnoty/T0 (zařazení do studie, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4) až T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů).
|
frekvence týdně psychoterapie, skupinových intervencí a dalších
|
Výchozí hodnoty/T0 (zařazení do studie, obvykle den 1 hospitalizace a maximálně den 4) až T1 (konec hospitalizace, obvykle 7 dní až 50 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franziska Sonnauer, Dr. med., M.Sc., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Friedrich-Alexander Universität Erlangen-Nürnberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-435-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .