Ensom i Depression
Effekter af Ensomhed i Behandlingen af Depression
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at få en bedre forståelse af sammenhængen mellem ensomhed og depression i den indlagte psykiatriske behandling af depression. Den har til formål at besvare:
Drager ensomme og ikke-ensomme personer samme fordel af indlagt depressionbehandling? Er ensomhed en klinisk relevant faktor i indlagt behandling af depression? Hvad er de underliggende biopsykosociale mekanismer?
Deltagerne vil blive bedt om at udføre nogle
- selvrapporteringsspørgeskemaer
- klinisk interview
- biosampling (blod, spyt, afføring) ved tre hovedmålingstidspunkter (1. start af indlagt behandling, 2. udskrivningsdagen, 3. tre måneder efter udskrivning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ensomhed og depression er udbredte og alvorligt invaliderende helbredstilstande. Det er især værd at bemærke, at ensomhed og depression er tæt forbundet, hvor individer, der lider af depression, er særligt udsatte for ensomhed. Der vides dog kun lidt om den kliniske betydning af ensomhed i behandlingen af depression og de biopsykosociale mekanismer, der ligger til grund for denne sammenhæng.
For at undersøge den kliniske relevans af samspillet mellem ensomhed og depression vil der blive anvendt et prospektivt, ikke-interventionelt longitudinelt design. Studiet vil blive udført på universitetssygehuset og det kommunale sygehus i Erlangen, Tyskland. Hver patient, der indlægges på sygehuset med depressive symptomer, er berettiget til screening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Tre hovedmålepunkter (T0, T1 og T2) og korte mellemliggende målinger udført med to ugers mellemrum (t0.1 til t0.X og t1.1-t1.6) vil blive anvendt. Efter screening og kliniske interviews vil deltagerne gennemføre baseline-målingerne (T0). Derefter vil hver deltager følge en individuel periode svarende til varigheden af den specifikke patients indlæggelsesperiode på klinikken, indtil den anden måling indhentes (T1). Opfølgning vil finde sted tre måneder efter T1.
Da effektstørrelserne for interaktionen mellem ensomhed og depression i en klinisk population i øjeblikket er ukendte, blev stikprøvestørrelsen for dette studie bestemt ud fra overvejelser om praktisk gennemførlighed og resultaternes generaliserbarhed til populationen, samt statistisk plausibilitet.
For at sikre resultaternes eksterne validitet er det vigtigt, at både svært ensomme depressive patienter og mindre ensomme depressive patienter, samt forskellige sygdomsforløb og patientkarakteristika (f.eks. alder, køn og antal komorbiditeter), kan identificeres. En stikprøvestørrelse på cirka 200 deltagere forventes at sikre tilstrækkelig heterogenitet. Denne stikprøvestørrelse er praktisk gennemførlig på grund af det faktum, at selv ved at overveje en inklusionsrate på 50% og en frafald på 30% for den primære diagnose af depression på universitetssygehuset og det kommunale sygehus i Erlangen, overstiger rekrutteringspotentialet klart det målrettede antal tilfælde inden for en estimeret periode på to år.
Uden viden om, hvilket målt niveau af ensomhed ved baseline repræsenterer et stærkt niveau af ensomhed, og hvilket målt niveau repræsenterer et svagt niveau af ensomhed i en depressiv patientpopulation, vil der blive udført en medianopdeling af ensomhed ved baseline for at beregne den statistiske signifikans af interaktionen mellem ensomhed og depression i indlæggelses- og opfølgningsforløbet (T0, T1 og T2). For at påvise en signifikant interaktionseffekt af en blandet variansanalyse (ANOVA), når man overvejer en α-fejl på 0,05, en styrke på 0,9 (1-β fejlsandsynlighed) og en korrelationsværdi blandt gentagne målinger på 0,5 for de grupper, der er defineret som højt ensomme og let ensomme grupper, blev antallet af tilfælde beregnet ved hjælp af G*Power Version 3.1.9.7. Forudsat en lille effektstørrelse (f= 0,10), ville den ønskede stikprøvestørrelse blive bestemt til n= 214 individer; desuden, forudsat en medium effektstørrelse (f= 0,25), ville stikprøvestørrelsen være n= 36 individer. Dette indikerer, at der er statistisk plausibilitet for at påvise interaktionseffekter mellem ensomhed og depression med det målrettede antal tilfælde.
Berettigelsesscreening og klinisk diagnostisk screening sammen med interviews udføres af studielæger. Depression vurderes under et klinisk interview (MADRS) af patientens behandlingsteam, som også bestemmer, hvornår patienten vil blive udskrevet fra sygehuset. Alle selvrapporterede vurderinger indsamles af patienterne selv ved hjælp af REDCap onlineundersøgelsesapplikationen. Biosampling vil udelukkende blive udført blandt deltagere rekrutteret på universitetssygehuset for at sikre metodisk konsistent og hurtig behandling. Rutinemæssige kliniske data udvindes primært fra kliniske dokumentationssystemer og konsolideres før analyse (svarende til andre datakilder).
Da studiedesignet ikke tillader definitive kausale konklusioner at fastslå vedrørende effekternes retning, forventes resultaterne at give værdifuld indsigt og relevante implikationer. Især kan følgende indsigter opnås: (1) en rapport om, hvorvidt mere eller mindre ensomme patienter får lige stor gavn af indlagt multimodal depressionbehandling; (2) indsigt i ændringer i ensomhed under og efter depressionbehandling; (3) vigtige fund vedrørende de delte og ikke-delte biopsykosociale mekanismer, der ligger til grund for ensomhed og depression; og (4) effekterne af ensomhed og depression med hensyn til sekundære resultater, herunder livskvalitet og selvmordstanker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Franziska Sonnauer, Dr. med., M.Sc.
- Telefonnummer: 00499131-8534597
- E-mail: franziska.sonnauer@uk-erlangen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Franca Fries, Dr. med.
- Telefonnummer: 004991317530
- E-mail: Franca.Fries@bezirkskliniken-mfr.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
-
Kontakt:
- Franziska Sonnauer, Dr. med.
- Telefonnummer: 00499131-8534597
- E-mail: einsamkeit-depression.ps@uk-erlangen.de
-
Ledende efterforsker:
- Franziska Sonnauer, Dr. med.
-
Underforsker:
- Johannes Kornhuber, Prof. Dr. med.
-
Underforsker:
- Daniel Blasko, Dr. med.
-
Underforsker:
- Ilka Scheer
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91056
- Ikke rekrutterer endnu
- Bezirkskliniken Mittelfranken, Clinic for Psychiatry, Addiction, Psychotherapie and Psychosomatic Medicine
-
Kontakt:
- Franca Laura Fries, Dr. med.
- Telefonnummer: 004991317535353
- E-mail: Franca.Fries@bezirkskliniken-mfr.de
-
Kontakt:
- Maksym Druzenko
- Telefonnummer: 004991317535353
- E-mail: Maksym.Druzenko@bezirkskliniken-mfr.de
-
Ledende efterforsker:
- Franca Laura Fries, Dr. med.
-
Underforsker:
- Maksym Druzenko
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær diagnose af depression ifølge ICD-10 (F32 eller F33), diagnosticeret af en læge eller klinisk psykolog i forbindelse med M.I.N.I. Mini-International Neuropsychiatric Interview diagnostiske værktøjer
- indlæggelse på valgfri eller akut basis på et af de to psykiatriske klinikker; - alder over 18 år
- tilstrækkelig forståelse af talt og skrevet tysk
- informet frivilligt samtykke
Eksklusionskriterier:
- nuværende manglende evne til at give samtykke (f.eks. udtalte psykotiske symptomer, stuporøst depressivt syndrom og tankeforstyrrelser med selvmordstanker)
- tidligere deltagelse i studiet
- graviditet eller amning
- indlæggelsesforløb på mindre end 7 dage, selvom patienterne oprindeligt opfyldte inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivning); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (10 punkter, hvert punkt vurderes 0-6 point, minimum 0 point, maksimum 60 point, højere score indikerer større alvorlighed af depressive symptomer)
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivning); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Ensomhed
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
3 Item UCLA Ensomhedsskala (3-Item UCLA) (3 punkter, hvert punkt vurderes 1-3 point, minimum 3 point, maksimum 9 point, højere score indikerer større ensomhed)
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
Patient Health Questionnaire, 9-Item Depression Scale (PHQ-9) (9 spørgsmål, hvert spørgsmål vurderes 0-4 point, minimum 0 point, maksimum 27 point, højere score indikerer større sværhedsgrad af depression)
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Ensomhed
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
6-punkts korte skalaer for Ensomhed, De Jong Gierveld Ensomhedsskala (6-punkts DJGLS) (6 punkter, hvert punkt vurderes 1-3 point, før den samlede score beregnes, punkterne dikotomiseres, hvilket resulterer i en sumscore fra 0 til 6, hvor scores på 0-1 indikerer ingen ensomhed, 2-4 indikerer moderat ensomhed, og 5-6 indikerer svær ensomhed)
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social støtte
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivning); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SoZ-U 14) (14 spørgsmål kortform, hvert spørgsmål vurderes 0-4 point, minimum 0 point, maksimum 56 point, højere totalscore indikerer højere niveau af oplevet social støtte)
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivning); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Varighed af indlæggelsesbehandling
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4) til T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 op til 50 uger).
|
i dage
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4) til T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 op til 50 uger).
|
|
Livskvalitet i selvrapportering
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
Verdenssundhedsorganisationens Fem-Trins Velfærdsindeks (WHO-5) (5 emner, hvert emne vurderes 0-5 point, minimum 0 point, maksimum 25 point, den samlede score (0-25) omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor scores ≤50 indikerer nedsat velfærd og højere scores repræsenterer højere velfærd)
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Socialt netværksmål (nyudviklet til dette studie)
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
Da der ikke findes en kultur- og sprogtilpasset version af et socialt netværksindeks tilgængelig, anvendes en tilpasset og tysk-oversat version til at registrere deltagernes sociale interaktionspartnere i løbet af de foregående to uger. Spørgeskemaet blev nyt udviklet, med indholdet af spørgsmålene baseret på eksisterende validerede skalaer (Cohen Social Network Index (SNI), Lubben Social Network Scale (LSNS), Berkman - Social Network/Integration). Ved hjælp af et ja/nej-svarsformat angav deltagerne, om de havde personlig eller telefonisk kontakt med hver af følgende: (1) ægtefælle eller partner, (2) egne børn, (3) forældre eller forældrelignende figurer, (4) andre slægtninge (f.eks. søskende, onkler eller tanter), (5) venner, (6) naboer, (7) kolleger, (8) personer kendt gennem frivillige aktiviteter, (9) svigerfamilie (forældre, svigersønner eller svigerdøtre), og (10) medlemmer af deres sociale gruppe (f.eks. fællesskab, menighed, sports- eller musikklubber). Højere totalscore indikerer større social tilknytning. |
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Generel helbredstilstand
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og senest dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12) (12 elementer, elementer vurderet 0-1, 1-3 og 1-5 og 1-6 scorer repræsenterer otte dimensioner af fysisk og mentalt velvære med to sammensatte scorer, elementer rekodes, z-transformeres og normeres, højere værdier indikerer bedre helbred)
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og senest dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Social angst
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 i indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (afslutning af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
Socialfobi-inventar (SPIN) (17 punkter, hvert punkt vurderes 0-4 point, minimum 0 point, maksimum 68 point, højere scorer indikerer større sværhedsgrad af social angst, tre underskalaer er tilgængelige (frygt 6 punkter, undgåelse 7 punkter, fysiologisk ubehag 4 punkter))
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 i indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (afslutning af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Somatisk Symptombyrde
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
13-punkts Somatic Symptom Severity Scale fra Patient Health Questionnaire (PHQ-13) (13 punkter, hvert punkt vurderet 0-2 point, minimum 0 point, maksimum 34 point, højere værdier indikerer flere somatiske symptomer)
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodmarkører (metabolske, LDL)
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
LDL-kolesterol [mg/dl eller mmol/l], højere værdier (> 100 mg/dl eller > 2,6 mmol/l) repræsenterer ugunstig metabolisk risiko
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Blodmarkører (metaboliske, HDL)
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (afslutning af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivning); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
HDL-kolesterol [mg/dl eller mmol/l], < 40 mg/dl for mænd og < 50 mg/dl for kvinder repræsenterer ugunstig metabolisk risiko, ≥ 40 mg/dl for mænd ≥ 50 mg/dl for kvinder acceptabel, ≥ 60 mg/dl beskyttende
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (afslutning af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivning); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Blodmarkører (metaboliske, HbA1c)
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
HbA1c [%], højere værdier (> 5,7%) repræsenterer ugunstig metabolisk risiko
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Blodmarkører (Sphingolipidmetabolisme)
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
Sphingolipidstofskifte enzymaktivitet af sekretorisk syre sphingomyelinase (S-ASM) [nmol/mL/h/µL], højere niveauer repræsenterer mere inflammation/apoptose enzymaktivitet af neutral syre sphingomyelinase (N-ASM) [nmol/mL/h/µL], højere niveauer repræsenterer cellulær stress/apoptose Ceramid [nmol/L], højere niveauer repræsenterer mere inflammation/apoptose
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Blodmarkører (neutrotrofisk faktor, BDNF)
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og højst dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
hjerneafledt neurotrofisk faktor [ng/mL], højere niveauer repræsenterer mere neuroplasticitet
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og højst dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Blodmarkører (hormonelle)
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivning); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
Cortisol [µg/dL eller nmol/L] og tidspunktet for blodprøven: højere niveauer repræsenterer en større stressreaktion
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivning); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Blodmarkører (immunologiske markører)
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelse og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
C-reaktivt protein (CRP) [mg/L], højere niveauer indikerer systemisk inflammation
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelse og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Spytmarkør (kortisol)
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
spytkortisol (ved opvågning og før sengetid), højere niveauer repræsenterer mere stressrespons
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Spytmarkør (α-amylase)
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
spyt α-amylase aktivitet [U/ml] (ved opvågning og før sengetid), højere niveauer repræsenterer mere stressrespons
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Afføringsmærkere
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 i indlæggelsen og højst dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
alfa-diversitet
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 i indlæggelsen og højst dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Suicidalitet (kliniker vurderet)
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
målinger i klinisk interview (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)) (Punkt nr. 10 ud af 10 punkter, vurderet 0-6, højere værdier repræsenterer mere selvmordstanker)
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Selvmordstanker (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Punkt nr. 9 ud af 9, vurderet 0-3 med højere score for at indikere større selvmordstanker)
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
Respons (depression)
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 i indlæggelsesforløbet og højst dag 4) til T1 (afslutning af indlæggelsesforløbet, normalt 7 dage op til 50 uger).
|
≥ 50% reduktion i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra T0 til T1 (10 punkter, hvert punkt vurderes 0-6 point, minimum 0 point, maksimum 60 point, højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer)
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 i indlæggelsesforløbet og højst dag 4) til T1 (afslutning af indlæggelsesforløbet, normalt 7 dage op til 50 uger).
|
|
Tilbagefald (depression)
Tidsramme: T1 (slutningen af indlæggelsen/udskrivelse fra klinikken) til opfølgning/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse).
|
≥ 10 point mere fra T1 til T2 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score eller ≥ 22 point ved T2 (10 punkter, hvert punkt vurderet 0-6 point, minimum 0 point, maksimum 60 point, højere score indikerer større alvorlighed af depressive symptomer)
|
T1 (slutningen af indlæggelsen/udskrivelse fra klinikken) til opfølgning/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse).
|
|
Antidepressiv medicin
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivning); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
overvejelse af disse klasser af antidepressiva, hvis de gives i en dosis, der er effektiv som antidepressivum (f.eks. for Mirtazapin ikke 7,5 mg, men fra 15 mg): SSRI/SNRI/NaSSA(Mirtazapin)/NDRI (Buproprion)/TZA/MAO-I/SARI (Trazodon)Agomelatin/andre med klasser af augmenteringsstrategi: Lithium/antipsykotika/andet antidepressivum/anden augmenteringsstrategi sorteret som: antidepressiv monoterapi/antidepressiv augmenteret terapi/anden og ændring i terapi strategi (1. nej; 2. ja lægemiddelstof (2.1) tilføjet/(2.2) ændret/(2.3) fjernet; 3. ja dosis af antidepressivum ændret (3.1) øget/(3.2) reduceret; 4. augmenteringsstrategi ændret)
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivning); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
trait vs. state ensomhed
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
Givet fraværet af en etableret metode, der kan skelne mellem vedvarende (trait) og situationel (state) ensomhed, fanges dette aspekt ved brug af et nyligt udviklet enkelt spørgsmål: 'Når jeg ser tilbage på mit liv, vil jeg sige, at jeg har følt mig …'. Deltagerne besvarer dette spørgsmål på en firepunkts skala (1= for det meste ensom gennem mit liv, 2= ensom fra tid til anden, 3= kun ensom i øjeblikket, og 4= aldrig ensom). Svar på 1 er beregnet til at repræsentere trait-ensomhed; muligheder 2 og 3 repræsenterer state-ensomhed; og mulighed 4 angiver ingen ensomhed.
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4), T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger), Follow-Up/T2 (tre måneder efter klinisk udskrivelse); målt T0 til T1 og T0 til T2 og T1 til T2
|
|
antal terapi-deltagelser
Tidsramme: Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4) til T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger).
|
frekvens per uge for psykoterapi, gruppeinterventioner og andet
|
Baseline/T0 (rekruttering, normalt dag 1 af indlæggelsen og maksimalt dag 4) til T1 (slutningen af indlæggelsen, normalt 7 dage op til 50 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franziska Sonnauer, Dr. med., M.Sc., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Friedrich-Alexander Universität Erlangen-Nürnberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-435-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .