Charakteristika střevního mikrobiomu u pacientů se sarkopenií a vývoj probiotik
31. prosince 2025 aktualizováno: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Charakteristika střevní mikrobioty u pacientů se sarkopenií a vývoj probiotik
Primárním cílem této studie je identifikovat složení a charakteristiky střevního mikrobiomu u pacientů se sarkopenií u starších dospělých a porovnat je s charakteristikami střevního mikrobiomu kontrolních skupin starších dospělých a mladých lidí, aby se určily rozdíly.
Sekundárním cílem této studie je poskytnout data o charakteristikách střevního mikrobiomu pro vývoj probiotik účinných při léčbě sarkopenie u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Sarkopenie je stav charakterizovaný ztrátou svalové hmoty kosterního svalstva a poklesem fyzické funkce spojené se stárnutím.
Úzce souvisí s chronickými nemocemi a geriatrickými onemocněními a je známo, že zvyšuje riziko křehkosti, invalidity, pádů, zlomenin a úmrtnosti.
Mikrobiom je úzce spojen se širokou škálou lidských onemocnění, včetně metabolických poruch, rakoviny, infekčních onemocnění a stavů souvisejících s imunitou, a je považován za jeden z nejcennějších biomarkerů pro prevenci a diagnostiku onemocnění.
To ukazuje na rostoucí globální zájem a výzkumnou aktivitu týkající se spojení mezi sarkopenií a střevní mikrobiotou.
Prostřednictvím této studie očekáváme, že objasníme vztah mezi sarkopenií související s věkem a střevní mikrobiotou, což může poskytnout důležité vodítka pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jae-Young Lim
- Telefonní číslo: • +821053900373
- E-mail: drlim1@snu.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bo-Ram Kim
- Telefonní číslo: • +82317877732
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
terciární všeobecná nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení
Skupina pacientů se sarkopenií
- Jednotlivci ve věku 65 až 90 let
- Splňují diagnostická kritéria pro sarkopenii podle pokynů Asijské pracovní skupiny pro sarkopenii (AWGS) z roku 2019:
Nízká hmotnost kosterního svalstva končetin
- DEXA: <7,0 kg/m² (muži), <5,4 kg/m² (ženy)
- BIA: <7,0 kg/m² (muži), <5,7 kg/m² (ženy)
Nízká svalová síla
- Síla stisku ruky: <28 kg (muži), <18 kg (ženy) nebo
Nízká fyzická výkonnost
- Rychlost chůze na 6 metrů <1,0 m/s
- Test 5 vstávání ze židle ≥12 sekund
- Skóre krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB) ≤9
- Dobrovolně souhlasí s účastí v klinické studii a podepíší formulář informovaného souhlasu
Kontrolní skupina starších dospělých
- Jednotlivci ve věku 65 až 90 let
- Dobrovolně souhlasí s účastí v klinické studii a podepíší formulář informovaného souhlasu
Kontrolní skupina mladých dospělých
- Jednotlivci ve věku 20 až 50 let
- Dobrovolně souhlasí s účastí v klinické studii a podepíší formulář informovaného souhlasu
Kriteria vyloučení
- Jednotlivci, kteří jsou v současné době léčeni pro závažná onemocnění kardiovaskulárního, imunitního, respiračního, gastrointestinálního/jaterního a žlučového, ledvinového/močového, neurologického, psychiatrického systému, infekční onemocnění nebo maligní nádory (Výjimka: kožní nádory kromě melanomu jsou vyloučeny; přeživší rakoviny se mohou zúčastnit, pokud od úplné remise uplynulo více než 5 let).
- Jednotlivci, kteří mají potíže s prováděním samostatných aktivit denního života z důvodu onemocnění pohybového nebo neurologického systému nebo kognitivního postižení (např. ti s poruchami páteře vyžadujícími operaci nebo s omezením chůze).
- Jednotlivci, kteří pravidelně konzumují alkohol podle denních norem příjmu WHO (≥ 40 g/den pro muže, ≥ 20 g/den pro ženy).
- Těžcí kuřáci (≥ 20 cigaret/den).
- Jednotlivci s hladinami AST (GOT) nebo ALT (GPT) ≥ 3krát vyššími než horní mez normy stanovená testovací institucí.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg, měřeno poté, co subjekt odpočíval 10 minut).
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c > 7,0 %).
- Jednotlivci s TSH ≤ 0,1 μIU/mL nebo ≥ 10 μIU/mL.
- Jednotlivci považovaní za nevhodné z jiných důvodů podle uvážení vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1. Skupina pacientů se sarkopenií
Jedinci ve věku 65 až 90 let. Splňují diagnostická kritéria pro sarkopenii podle směrnic Asijské pracovní skupiny pro sarkopenii (AWGS) z roku 2019:
|
|
2. Kontrolní skupina starších dospělých
Jedinci ve věku 65 až 90 let
|
|
3. Kontrolní skupina mladých dospělých
Jedinci ve věku 20 až 50 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty analýzy alfa diverzity
Časové okno: Výchozí hodnota (návštěva 1)
|
Hodnoty analýzy alfa diverzity (Rarefaction a Boxplot) střevní mikrobioty v každé skupině
|
Výchozí hodnota (návštěva 1)
|
|
Baterie krátkých fyzických výkonů (SPPB)
Časové okno: Screening (Návštěva 0)
|
Výsledky krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB) pro hodnocení fyzické výkonnosti sarkopenie v každé skupině
|
Screening (Návštěva 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty analýzy beta diverzity
Časové okno: Baseline (návštěva 1)
|
Hodnoty analýzy beta diverzity střevního mikrobiomu (PCoA graf)
|
Baseline (návštěva 1)
|
|
Taxa plot
Časové okno: Výchozí stav (Návštěva 1)
|
Hodnoty analýzy grafu taxonů (relativní abundance)
|
Výchozí stav (Návštěva 1)
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Screening (Návštěva 0)
|
Síla úchopu
|
Screening (Návštěva 0)
|
|
6metrová rychlost chůze
Časové okno: Screening (Návštěva 0)
|
6metrová rychlost chůze
|
Screening (Návštěva 0)
|
|
apendikulární kosterní svalová hmota
Časové okno: Screening (Návštěva 0)
|
apendikulární kosterní svalová hmota
|
Screening (Návštěva 0)
|
|
síla svalů dolních končetin
Časové okno: Výchozí hodnoty (Návštěva 1)
|
síla svalů dolních končetin
|
Výchozí hodnoty (Návštěva 1)
|
|
Test Timed Up & Go
Časové okno: Výchozí hodnota (Návštěva 1)
|
Test Timed Up & Go
|
Výchozí hodnota (Návštěva 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2502-953-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)