- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07334210
Le Caratteristiche del Microbiota Intestinale nei Pazienti con Sarcopenia e lo Sviluppo di Probiotici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jae-Young Lim
- Numero di telefono: • +821053900373
- Email: drlim1@snu.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bo-Ram Kim
- Numero di telefono: • +82317877732
Luoghi di studio
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-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
Gruppo pazienti con sarcopenia
- Individui di età compresa tra 65 e 90 anni
- Soddisfare i criteri diagnostici per la sarcopenia secondo le linee guida del 2019 dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS):
Bassa massa muscolare scheletrica appendicolare
- DEXA: <7,0 kg/m² (uomini), <5,4 kg/m² (donne)
- BIA: <7,0 kg/m² (uomini), <5,7 kg/m² (donne)
Bassa forza muscolare
- Forza di presa manuale: <28 kg (uomini), <18 kg (donne) o
Bassa prestazione fisica
- Velocità di cammino di 6 metri <1,0 m/s
- Test di alzata da 5 sedie ≥12 secondi
- Punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB) ≤9
- Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato
Gruppo di controllo adulti anziani
- Individui di età compresa tra 65 e 90 anni
- Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato
Gruppo di controllo adulti giovani
- Individui di età compresa tra 20 e 50 anni
- Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione
- Individui attualmente in trattamento per gravi malattie dei sistemi cardiovascolare, immunitario, respiratorio, gastrointestinale/epatico e biliare, renale/urinario, neurologico, psichiatrico, malattie infettive o tumori maligni (Eccezione: i tumori della pelle diversi dal melanoma sono esclusi; i sopravvissuti al cancro possono partecipare se sono trascorsi più di 5 anni dalla remissione completa).
- Individui che hanno difficoltà a svolgere attività quotidiane indipendenti a causa di malattie muscoloscheletriche o neurologiche, o compromissione cognitiva (ad esempio, coloro che hanno disturbi spinali che richiedono intervento chirurgico o hanno limitazioni nella deambulazione).
- Individui che consumano regolarmente alcol secondo gli standard di assunzione giornaliera dell'OMS (≥ 40 g/giorno per gli uomini, ≥ 20 g/giorno per le donne).
- Fumatori pesanti (≥ 20 sigarette/giorno).
- Individui con livelli di AST (GOT) o ALT (GPT) ≥ 3 volte il limite superiore della norma stabilito dall'istituto di analisi.
- Pazienti con ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg, misurata dopo che il soggetto ha riposato per 10 minuti).
- Pazienti con diabete mellito non controllato (HbA1c > 7,0%).
- Individui con TSH ≤ 0,1 μIU/mL o ≥ 10 μIU/mL.
- Individui ritenuti inadatti per altri motivi a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1. Gruppo di pazienti con sarcopenia
Individui di età compresa tra 65 e 90 anni. Soddisfare i criteri diagnostici per la sarcopenia secondo le linee guida del 2019 dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS):
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2. Gruppo di controllo per adulti più anziani
Individui di età compresa tra 65 e 90 anni
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3. Gruppo di controllo giovani adulti
Individui di età compresa tra 20 e 50 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori dell'analisi della diversità alfa
Lasso di tempo: Baseline (visita 1)
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Valori dell'analisi di alfa diversità (Rarefazione e Boxplot) del microbiota intestinale in ciascun gruppo
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Baseline (visita 1)
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Batteria Breve di Performance Fisica (SPPB)
Lasso di tempo: Screening(Visita 0)
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Risultati della Short Physical Performance Battery (SPPB) per la valutazione della performance fisica della sarcopenia in ciascun gruppo
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Screening(Visita 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori dell'analisi della diversità beta
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1)
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Valori dell'analisi della diversità beta del microbiota intestinale (grafico PCoA)
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Baseline (Visita 1)
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Tasso di incidenza plot
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1)
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Valori dell'analisi del grafico delle taxa (abbondanza relativa)
|
Baseline (Visita 1)
|
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Forza della presa
Lasso di tempo: Screening (Visita 0)
|
Forza della presa manuale
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Screening (Visita 0)
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Velocità di camminata di 6 metri
Lasso di tempo: Screening (Visita 0)
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Velocità di camminata di 6 metri
|
Screening (Visita 0)
|
|
massa muscolare scheletrica appendicolare
Lasso di tempo: Screening(Visita 0)
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massa muscolare scheletrica appendicolare
|
Screening(Visita 0)
|
|
forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1)
|
forza muscolare degli arti inferiori
|
Baseline (Visita 1)
|
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Test Timed Up & Go
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1)
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Test Timed Up & Go
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Baseline (Visita 1)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2502-953-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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