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Le Caratteristiche del Microbiota Intestinale nei Pazienti con Sarcopenia e lo Sviluppo di Probiotici

31 dicembre 2025 aggiornato da: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital
L'obiettivo principale di questo studio è identificare la composizione e le caratteristiche del microbiota intestinale in pazienti con sarcopenia negli anziani e confrontarle con le caratteristiche del microbiota intestinale dei gruppi di controllo di anziani e giovani per determinare le differenze. Lo scopo secondario di questo studio è fornire dati sulle caratteristiche del microbiota intestinale per lo sviluppo di probiotici efficaci nel trattamento della sarcopenia negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sarcopenia è una condizione caratterizzata dalla perdita di massa muscolare scheletrica e dal declino della funzione fisica associati all'invecchiamento. È strettamente correlata a malattie croniche e geriatriche ed è nota per aumentare il rischio di fragilità, disabilità, cadute, fratture e mortalità. Il microbioma è strettamente associato a un'ampia gamma di malattie umane, inclusi disturbi metabolici, cancro, malattie infettive e condizioni immunitarie, ed è considerato uno dei biomarcatori più preziosi per la prevenzione e la diagnosi delle malattie. Ciò indica un crescente interesse globale e attività di ricerca sul legame tra sarcopenia e microbiota intestinale. Attraverso questo studio, ci aspettiamo di chiarire la relazione tra sarcopenia legata all'età e microbiota intestinale, il che potrebbe fornire indizi importanti per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jae-Young Lim
  • Numero di telefono: • +821053900373
  • Email: drlim1@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bo-Ram Kim
  • Numero di telefono: • +82317877732

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ospedale generale di terzo livello

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Gruppo pazienti con sarcopenia

    • Individui di età compresa tra 65 e 90 anni
    • Soddisfare i criteri diagnostici per la sarcopenia secondo le linee guida del 2019 dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS):
    • Bassa massa muscolare scheletrica appendicolare

      • DEXA: <7,0 kg/m² (uomini), <5,4 kg/m² (donne)
      • BIA: <7,0 kg/m² (uomini), <5,7 kg/m² (donne)
    • Bassa forza muscolare

      • Forza di presa manuale: <28 kg (uomini), <18 kg (donne) o
    • Bassa prestazione fisica

      • Velocità di cammino di 6 metri <1,0 m/s
      • Test di alzata da 5 sedie ≥12 secondi
      • Punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB) ≤9
    • Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato
  2. Gruppo di controllo adulti anziani

    • Individui di età compresa tra 65 e 90 anni
    • Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato
  3. Gruppo di controllo adulti giovani

    • Individui di età compresa tra 20 e 50 anni
    • Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione

  • Individui attualmente in trattamento per gravi malattie dei sistemi cardiovascolare, immunitario, respiratorio, gastrointestinale/epatico e biliare, renale/urinario, neurologico, psichiatrico, malattie infettive o tumori maligni (Eccezione: i tumori della pelle diversi dal melanoma sono esclusi; i sopravvissuti al cancro possono partecipare se sono trascorsi più di 5 anni dalla remissione completa).
  • Individui che hanno difficoltà a svolgere attività quotidiane indipendenti a causa di malattie muscoloscheletriche o neurologiche, o compromissione cognitiva (ad esempio, coloro che hanno disturbi spinali che richiedono intervento chirurgico o hanno limitazioni nella deambulazione).
  • Individui che consumano regolarmente alcol secondo gli standard di assunzione giornaliera dell'OMS (≥ 40 g/giorno per gli uomini, ≥ 20 g/giorno per le donne).
  • Fumatori pesanti (≥ 20 sigarette/giorno).
  • Individui con livelli di AST (GOT) o ALT (GPT) ≥ 3 volte il limite superiore della norma stabilito dall'istituto di analisi.
  • Pazienti con ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg, misurata dopo che il soggetto ha riposato per 10 minuti).
  • Pazienti con diabete mellito non controllato (HbA1c > 7,0%).
  • Individui con TSH ≤ 0,1 μIU/mL o ≥ 10 μIU/mL.
  • Individui ritenuti inadatti per altri motivi a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1. Gruppo di pazienti con sarcopenia

Individui di età compresa tra 65 e 90 anni.

Soddisfare i criteri diagnostici per la sarcopenia secondo le linee guida del 2019 dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS):

  • Bassa massa muscolare scheletrica appendicolare

    • DEXA: <7,0 kg/m² (uomini), <5,4 kg/m² (donne)
    • BIA: <7,0 kg/m² (uomini), <5,7 kg/m² (donne)
  • Bassa forza muscolare

    • Forza di presa manuale: <28 kg (uomini), <18 kg (donne) o
  • Scarse prestazioni fisiche

    • Velocità di cammino di 6 metri <1,0 m/s
    • Test di alzata da sedia 5 volte ≥12 secondi
    • Punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB) ≤9
2. Gruppo di controllo per adulti più anziani
Individui di età compresa tra 65 e 90 anni
3. Gruppo di controllo giovani adulti
Individui di età compresa tra 20 e 50 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori dell'analisi della diversità alfa
Lasso di tempo: Baseline (visita 1)
Valori dell'analisi di alfa diversità (Rarefazione e Boxplot) del microbiota intestinale in ciascun gruppo
Baseline (visita 1)
Batteria Breve di Performance Fisica (SPPB)
Lasso di tempo: Screening(Visita 0)
Risultati della Short Physical Performance Battery (SPPB) per la valutazione della performance fisica della sarcopenia in ciascun gruppo
Screening(Visita 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori dell'analisi della diversità beta
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1)
Valori dell'analisi della diversità beta del microbiota intestinale (grafico PCoA)
Baseline (Visita 1)
Tasso di incidenza plot
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1)
Valori dell'analisi del grafico delle taxa (abbondanza relativa)
Baseline (Visita 1)
Forza della presa
Lasso di tempo: Screening (Visita 0)
Forza della presa manuale
Screening (Visita 0)
Velocità di camminata di 6 metri
Lasso di tempo: Screening (Visita 0)
Velocità di camminata di 6 metri
Screening (Visita 0)
massa muscolare scheletrica appendicolare
Lasso di tempo: Screening(Visita 0)
massa muscolare scheletrica appendicolare
Screening(Visita 0)
forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1)
forza muscolare degli arti inferiori
Baseline (Visita 1)
Test Timed Up & Go
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1)
Test Timed Up & Go
Baseline (Visita 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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