Efektivita posilovací injekce s vakcínou Gardasil-9 na intersurgický interval* u dospělých s recidivující respirační papilomatózou* (*ISI *RRP)
Účinnost posilující injekce s vakcínou Gardasil-9 na interval mezi chirurgickými zákroky (ISI) u dospělých s recidivující respirační papilomatózou (RRP)
Výzkumníci navrhují studii s názvem "Efektivita posilovací dávky vakcíny Gardasil-9 na interval mezi chirurgickými zákroky (ISI) u dospělých s rekurentní respirační papilomatózou (RRP)".
Rekurentní respirační papilomatóza (RRP) je onemocnění mediované lidským papilomavirem (HPV), které se projevuje opakujícími se benigními papilomy v aerodigestivním traktu. Základem léčby zůstává chirurgické odstranění a příležitostně adjuvantní terapie, jako je cidofovir a bevacizumab, avšak stále existuje populace pacientů trpících agresivní recidivou onemocnění navzdory léčbě.
Mnoho studií prokázalo léčebný přínos ve formě prodloužení intervalu mezi chirurgickými zákroky (ISI) po očkování vakcínou Gardasil. Zatímco adjuvantní očkování příznivě snížilo recidivu RRP a zlepšilo časový průběh recidivy onemocnění u dříve neočkovaných pacientů s RRP, stále existuje klinická populace dospělých pacientů trpících perzistentní RRP, kteří dříve podstoupili sérii 3 vakcín Gardasil. Navíc nedávné studie naznačují, že účinek očkování vakcínou Gardasil na ISI s delším časovým odstupem slábne.
Proto navrhujeme podat GARDASIL®9 (9valentní rekombinantní vakcína proti lidskému papilomaviru) 0,5 ml suspenzi k injekčnímu podání jako jednorázovou "posilovací" dávku dospělým pacientům starším 18 let, kteří dříve dokončili sérii 3 vakcín.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Matrka, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 614-366-3687
- E-mail: Laura.Matrka@osumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emma Hill, Master degree
- Telefonní číslo: 614-685-0847
- E-mail: emma.hill@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
-
Kontakt:
- Laura A. Matrka, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 614-366-3687
- E-mail: Laura.Matrka@osumc.edu
-
Kontakt:
- Emma T. Hill, Master degree
- E-mail: emma.hill@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Matrka, Doctor of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk > 18 let
- Dokončil(a) 2- nebo 3-dávkovou sérii vakcíny Gardasil-9 před více než 2 lety
- Má diagnózu rekurentní respirační papilomatózy
- Stále dochází k recidivě onemocnění
- Má alespoň 2 zákroky (pro výpočet ISI)
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří neměli alespoň dva zákroky před podáním posilovací dávky (nelze vypočítat ISI před 2- nebo 3-dávkovou sérií vakcíny Gardasil-9 a po dokončení vakcinační série)
- Pacienti, kteří od očkování neměli žádný zákrok pro své onemocnění (nelze vypočítat ISI po 2- nebo 3-dávkové sérii vakcíny Gardasil)
- Nedokončili 2- nebo 3-dávkovou sérii vakcíny Gardasil-9 více než 2 roky před navrhovanou posilovací dávkou (nedostatečná doba sledování pro posouzení závažnosti onemocnění od očkování)
- Pacienti s aktivním jakýmkoli HPV-souvisejícím karcinomem - jejich léčebný postup může ovlivnit data shromážděná během studie
- Každý jedinec, který prodělal anafylaxi nebo přecitlivělost na předchozí vakcínu Gardasil (účast v této studii by pro pacienta nebyla bezpečná)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podáno posilující dávky
|
Podání vakcíny Gardasil-9 jako posilovací dávky po třidávkovém očkovacím schématu u pacientů s RRP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interval mezi operacemi
Časové okno: 5 let
|
Primárním cílem této studie je porovnat kohortový průměr ISI-3 (po podání) a kohortový průměr ISI-2, aby se posoudilo, zda se ISI prodlužuje po podání posilovací dávky. Naše primární hypotéza je, že podání další posilovací dávky vakcíny Gardasil-9 pacientům, kteří již dříve dokončili 2- nebo 3-dávkové očkovací schéma, povede ke zvýšení ISI-3 ve srovnání s ISI-2. Primárním účelovým cílem je porovnat kohortový průměr ISI-3 s kohortovým průměrem ISI-2, aby se vyhodnotilo, zda podání posilovací dávky Gardasil-9 zvyšuje ISI. Budeme také počítat kohortový průměr ISI-1, abychom poskytli kontext a sledovali změny kohortového ISI v čase. Intersurgical Interval (ISI) - čas ve dnech mezi jakýmikoli dvěma chirurgickými zákroky pro léčbu pacientova onemocnění ISI-1: ISI před podáním 2- nebo 3-dávkového cyklu vakcíny Gardasil-9 ISI-2: ISI před posilovací dávkou Gardasil-9, ale po dokončení 2- nebo 3-dávkového cyklu ISI-3: ISI po posilovací dávce |
5 let
|
|
Bezpečnost a nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
|
Primárním bezpečnostním cílem bude charakterizovat jakékoli nežádoucí události a vedlejší účinky, které se vyskytnou v důsledku podání booster vakcíny.
Naše primární bezpečnostní hypotéza je, že podání další booster vakcíny Gardasil-9 výrazně nezvýší výskyt nežádoucích událostí nebo vedlejších účinků ve srovnání s profilem vedlejších účinků 2- nebo 3-dávkové vakcinační série.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a bezpečnost
Časové okno: 5 let
|
Sekundární cíle této studie jsou dále charakterizovat účinnost a bezpečnost posilovací dávky vakcíny Gardasil-9 u dospělých s rekurentní respirační papilomatózou (RRP), kteří dříve dokončili 2- nebo 3-dávkové očkovací schéma.
Konkrétně si klademe za cíl vyhodnotit trvanlivost změn ISI v čase, posoudit rozdíly v podskupinách (podle věku, pohlaví, očkovací historie, přidružených onemocnění a závažnosti onemocnění na počátku) a prozkoumat korelace mezi zlepšením ISI a klíčovými klinickými výsledky, jako je míra recidivy a frekvence zákroků.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Matrka, Doctor of Medicine, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Makiyama K, Hirai R, Matsuzaki H. Gardasil Vaccination for Recurrent Laryngeal Papillomatosis in Adult Men: First Report: Changes in HPV Antibody Titer. J Voice. 2017 Jan;31(1):104-106. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.01.008. Epub 2016 Apr 8.
- Erickson EL, Freeman TE, Sun S, Koch B, Allen DZ, Sethia R, deSilva B, Matrka L. Recurrent respiratory papillomatosis disease course in immunosuppressed populations. J Laryngol Otol. 2024 May;138(5):576-580. doi: 10.1017/S0022215123001470. Epub 2023 Oct 25.
- ."Census Profile: Columbus, OH Metro Area." Census Reporter, censusreporter.org/profiles/31000US18140-columbus-oh-metro-area/. Accessed 1 July 2024. "Health Equity." The Ohio State University Wexner Medical Center, wexnermedical.osu.edu/health-equity. Accessed 1 July 2024.
- Oshman LD, Davis AM. Human Papillomavirus Vaccination for Adults: Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). JAMA. 2020 Feb 4;323(5):468-469. doi: 10.1001/jama.2019.18411. No abstract available.
- Buchinsky FJ, Ruszkay N, Valentino W, Derkay CS, McClay JE, Bastian RW, Myer CM, Lollar KW, Guris D. In RRP, serologic response to HPV is frequently absent and slow to develop. PLoS One. 2020 Mar 11;15(3):e0230106. doi: 10.1371/journal.pone.0230106. eCollection 2020.
- Tjon Pian Gi RE, San Giorgi MR, Pawlita M, Michel A, van Hemel BM, Schuuring EM, van den Heuvel ER, van der Laan BF, Dikkers FG. Immunological response to quadrivalent HPV vaccine in treatment of recurrent respiratory papillomatosis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3231-6. doi: 10.1007/s00405-016-4085-3. Epub 2016 May 17.
- Hocevar-Boltezar I, Maticic M, Sereg-Bahar M, Gale N, Poljak M, Kocjan B, Zargi M. Human papilloma virus vaccination in patients with an aggressive course of recurrent respiratory papillomatosis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Dec;271(12):3255-62. doi: 10.1007/s00405-014-3143-y. Epub 2014 Jun 26.
- Rosenberg T, Philipsen BB, Mehlum CS, Dyrvig AK, Wehberg S, Chirila M, Godballe C. Therapeutic Use of the Human Papillomavirus Vaccine on Recurrent Respiratory Papillomatosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Infect Dis. 2019 Mar 15;219(7):1016-1025. doi: 10.1093/infdis/jiy616.
- Ponduri A, Azmy MC, Axler E, Lin J, Schwartz R, Chirila M, Dikkers FG, Yang CJ, Mehta V, Gangar M. The Efficacy of Human Papillomavirus Vaccination as an Adjuvant Therapy in Recurrent Respiratory Papillomatosis. Laryngoscope. 2023 Sep;133(9):2046-2054. doi: 10.1002/lary.30560. Epub 2023 Jan 18.
- Ivancic R, Freeman T, de Silva B, Forrest A, Kim B, Matrka L. Adjuvant Human Papillomavirus Vaccination in Recurrent Respiratory Papilloma Patients Older than 45. Laryngoscope. 2024 Jul;134(7):3226-3229. doi: 10.1002/lary.31368. Epub 2024 Feb 24.
- Nyirjesy S, Osmundson P, Matrka L. Spontaneous Regression of Recurrent Respiratory Papillomatosis with HPV Vaccination: A Case Study. J Voice. 2022 Jul;36(4):587.e21-587.e25. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.08.013. Epub 2020 Sep 3.
- Ivancic R, Iqbal H, deSilva B, Pan Q, Matrka L. Current and future management of recurrent respiratory papillomatosis. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Jan 14;3(1):22-34. doi: 10.1002/lio2.132. eCollection 2018 Feb.
- Yiu Y, Fayson S, Smith H, Matrka L. Implementation of Routine HPV Vaccination in the Management of Recurrent Respiratory Papillomatosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2019 Apr;128(4):309-315. doi: 10.1177/0003489418821695. Epub 2018 Dec 29.
- Ballestas SA, Shelly S, Soriano RM, Klein A. Trends in recurrent respiratory papillomatosis treatment. Acta Otorrinolaringol Esp (Engl Ed). 2021 Mar-Apr;72(2):109-120. doi: 10.1016/j.otorri.2019.11.001. Epub 2020 Apr 17. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20251324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .