Effektiviteten af en boosterinjektion med Gardasil-9-vaccinen på intersurgicalt interval* hos voksne med recidiverende respiratorisk papillomatose* (*ISI *RRP)
Effekten af en boosterinjektion med Gardasil-9-vaccinen på intersurgicalt interval (ISI) hos voksne med recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP)
Undersøgerne foreslår studiet med titlen "Effekten af en boosterinjektion med Gardasil-9-vaccinen på intersurgical interval (ISI) for voksne med recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP)".
Recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP) er en human papillomavirus (HPV)-medieret sygdom med recidiverende godartede papillomer i den aerodigestive trakt. Mens grundlaget for behandling forbliver kirurgisk reduktion og lejlighedsvis adjuvante terapier som cidofovir og bevacizumab, er der stadig en population af patienter, der lider af aggressiv sygdomsrecidiv på trods af behandling.
Flere undersøgelser har demonstreret behandlingsfordel i form af en forlængelse af intersurgical interval (ISI) efter Gardasil-vaccination. Mens adjuvante vaccination har reduceret recidiv af RRP og forbedret tidsforløbet for sygdomsrecidiv for tidligere uvaccinerede RRP-patienter, er der stadig en klinisk population af voksne patienter, der lider af vedvarende RRP og som tidligere har gennemgået Gardasils 3-vaccineserie. Derudover antyder nylige undersøgelser en aftagende effekt af Gardasil-vaccination på ISI ved længere tidsperioder.
Derfor foreslår vi at administrere GARDASIL®9 (Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Rekombinant) 0,5 ml suspension til injektion som en engangs "booster"-dosis til voksne patienter >18 år, som tidligere har gennemført den 3-dosers vaccinationsserie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Matrka, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 614-366-3687
- E-mail: Laura.Matrka@osumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emma Hill, Master degree
- Telefonnummer: 614-685-0847
- E-mail: emma.hill@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
-
Kontakt:
- Laura A. Matrka, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 614-366-3687
- E-mail: Laura.Matrka@osumc.edu
-
Kontakt:
- Emma T. Hill, Master degree
- E-mail: emma.hill@osumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Laura Matrka, Doctor of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Har gennemført 2- eller 3-dosis Gardasil-9-vaccineserien for mere end 2 år siden
- Har en diagnose på recidiverende respiratorisk papillomatose
- Fortsat har sygdomsrecidiv
- Har mindst 2 interventioner (for at kunne beregne ISI)
Eksklusionskriterier:
- Personer, der ikke har haft mindst to interventioner før boosteradministration (umulighed at beregne ISI før 2- eller 3-dosis Gardasil-9-vaccineserien og efter gennemførelse af vaccineserien)
- Patienter, der ikke har haft nogen interventioner for deres sygdom siden vaccination (kan ikke beregne post-Gardasil 2- eller 3-dosis vaccineserie ISI)
- Har ikke gennemført Gardasil-9 2- eller 3-dosis vaccineserien mere end 2 år før den foreslåede booster (ikke nok opfølgningstid til at vurdere sygdomsgrad siden vaccination)
- Patienter med aktiv HPV-relateret kræft - deres behandlingsforløb kan påvirke data indsamlet under studiet
- Enhver person, der har oplevet anafylaksi eller overfølsomhed over for en tidligere Gardasil-vaccine (deltagelse i dette studie ville ikke være sikkert for patienten)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Boosteradministreret
|
Administration af Gardasil-9-vaccinen som boosterdosis efter 3-dosis vaccinebehandling hos patienter med RRP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intersurgical Interval
Tidsramme: 5 år
|
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kohort-gennemsnittet af ISI-3 (efter) og kohort-gennemsnittet af ISI-2 for at vurdere, om ISI forlænges efter boosteradministration. Vores primære hypotese er, at administration af en ekstra boostersprøjte med Gardasil-9-vaccinen til patienter, der tidligere har gennemført 2- eller 3-dosis vaccineserien, vil resultere i en øget ISI-3 sammenlignet med ISI-2. Det primære effektmål er at sammenligne kohort-gennemsnittet af ISI-3 med kohort-gennemsnittet af ISI-2 for at evaluere, om administration af en boosterdosis Gardasil-9 øger ISI. Vi vil også beregne kohort-gennemsnittet af ISI-1 for at give kontekst og forstå kohortens ISI-ændringer over tid. Intersurgical Interval (ISI) - tid, i dage, mellem to kirurgiske indgreb til behandling af en patients sygdom ISI-1: ISI før administration af 2- eller 3-dosis Gardasil-9-forløbet ISI-2: ISI før booster Gardasil-9-dosen, men efter gennemførelse af 2- eller 3-dosis forløbet ISI-3: ISI efter booster |
5 år
|
|
Sikkerhed og bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Det primære sikkerhedsmål vil karakterisere eventuelle bivirkninger og negative virkninger, der forekommer som følge af administration af boostervaccinen.
Vores primære sikkerhedshypotese er, at administration af en ekstra boostervaccine med Gardasil-9 ikke vil øge incidensen af bivirkninger eller negative virkninger signifikant sammenlignet med bivirkningsprofilen for 2- eller 3-doses vaccineserien.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt og sikkerhed
Tidsramme: 5 år
|
Sekundære mål for denne undersøgelse er yderligere at karakterisere effektiviteten og sikkerheden af Gardasil-9-boosteren hos voksne med recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP), som tidligere har gennemført en 2- eller 3-dosis vaccine-serie.
Specifikt sigter vi mod at evaluere varigheden af ISI-ændringer over tid, vurdere undergruppeforskelle (efter alder, køn, vaccinationshistorik, komorbiditeter og baseline-sygdomssværhedsgrad) og udforske sammenhænge mellem ISI-forbedring og centrale kliniske resultater såsom recidivrate og procedurefrekvens.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Matrka, Doctor of Medicine, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Makiyama K, Hirai R, Matsuzaki H. Gardasil Vaccination for Recurrent Laryngeal Papillomatosis in Adult Men: First Report: Changes in HPV Antibody Titer. J Voice. 2017 Jan;31(1):104-106. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.01.008. Epub 2016 Apr 8.
- Erickson EL, Freeman TE, Sun S, Koch B, Allen DZ, Sethia R, deSilva B, Matrka L. Recurrent respiratory papillomatosis disease course in immunosuppressed populations. J Laryngol Otol. 2024 May;138(5):576-580. doi: 10.1017/S0022215123001470. Epub 2023 Oct 25.
- ."Census Profile: Columbus, OH Metro Area." Census Reporter, censusreporter.org/profiles/31000US18140-columbus-oh-metro-area/. Accessed 1 July 2024. "Health Equity." The Ohio State University Wexner Medical Center, wexnermedical.osu.edu/health-equity. Accessed 1 July 2024.
- Oshman LD, Davis AM. Human Papillomavirus Vaccination for Adults: Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). JAMA. 2020 Feb 4;323(5):468-469. doi: 10.1001/jama.2019.18411. No abstract available.
- Buchinsky FJ, Ruszkay N, Valentino W, Derkay CS, McClay JE, Bastian RW, Myer CM, Lollar KW, Guris D. In RRP, serologic response to HPV is frequently absent and slow to develop. PLoS One. 2020 Mar 11;15(3):e0230106. doi: 10.1371/journal.pone.0230106. eCollection 2020.
- Tjon Pian Gi RE, San Giorgi MR, Pawlita M, Michel A, van Hemel BM, Schuuring EM, van den Heuvel ER, van der Laan BF, Dikkers FG. Immunological response to quadrivalent HPV vaccine in treatment of recurrent respiratory papillomatosis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3231-6. doi: 10.1007/s00405-016-4085-3. Epub 2016 May 17.
- Hocevar-Boltezar I, Maticic M, Sereg-Bahar M, Gale N, Poljak M, Kocjan B, Zargi M. Human papilloma virus vaccination in patients with an aggressive course of recurrent respiratory papillomatosis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Dec;271(12):3255-62. doi: 10.1007/s00405-014-3143-y. Epub 2014 Jun 26.
- Rosenberg T, Philipsen BB, Mehlum CS, Dyrvig AK, Wehberg S, Chirila M, Godballe C. Therapeutic Use of the Human Papillomavirus Vaccine on Recurrent Respiratory Papillomatosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Infect Dis. 2019 Mar 15;219(7):1016-1025. doi: 10.1093/infdis/jiy616.
- Ponduri A, Azmy MC, Axler E, Lin J, Schwartz R, Chirila M, Dikkers FG, Yang CJ, Mehta V, Gangar M. The Efficacy of Human Papillomavirus Vaccination as an Adjuvant Therapy in Recurrent Respiratory Papillomatosis. Laryngoscope. 2023 Sep;133(9):2046-2054. doi: 10.1002/lary.30560. Epub 2023 Jan 18.
- Ivancic R, Freeman T, de Silva B, Forrest A, Kim B, Matrka L. Adjuvant Human Papillomavirus Vaccination in Recurrent Respiratory Papilloma Patients Older than 45. Laryngoscope. 2024 Jul;134(7):3226-3229. doi: 10.1002/lary.31368. Epub 2024 Feb 24.
- Nyirjesy S, Osmundson P, Matrka L. Spontaneous Regression of Recurrent Respiratory Papillomatosis with HPV Vaccination: A Case Study. J Voice. 2022 Jul;36(4):587.e21-587.e25. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.08.013. Epub 2020 Sep 3.
- Ivancic R, Iqbal H, deSilva B, Pan Q, Matrka L. Current and future management of recurrent respiratory papillomatosis. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Jan 14;3(1):22-34. doi: 10.1002/lio2.132. eCollection 2018 Feb.
- Yiu Y, Fayson S, Smith H, Matrka L. Implementation of Routine HPV Vaccination in the Management of Recurrent Respiratory Papillomatosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2019 Apr;128(4):309-315. doi: 10.1177/0003489418821695. Epub 2018 Dec 29.
- Ballestas SA, Shelly S, Soriano RM, Klein A. Trends in recurrent respiratory papillomatosis treatment. Acta Otorrinolaringol Esp (Engl Ed). 2021 Mar-Apr;72(2):109-120. doi: 10.1016/j.otorri.2019.11.001. Epub 2020 Apr 17. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20251324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .