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Wirksamkeit einer Auffrischungsinjektion mit dem Gardasil-9-Impfstoff auf das intersurgical Interval* bei Erwachsenen mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose* (*ISI *RRP)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Laura Matrka, Ohio State University

Wirksamkeit einer Auffrischungsimpfung mit dem Gardasil-9-Impfstoff auf das intersurgische Intervall (ISI) bei Erwachsenen mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose (RRP)

Die Forscher schlagen die Studie mit dem Titel „Wirksamkeit einer Auffrischungsimpfung mit dem Gardasil-9-Impfstoff auf das interchirurgische Intervall (ISI) bei Erwachsenen mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose (RRP)“ vor.

Die rezidivierende respiratorische Papillomatose (RRP) ist eine durch humane Papillomviren (HPV) vermittelte Erkrankung mit rezidivierenden gutartigen Papillomen im aerodigestiven Trakt. Während die Grundlage der Behandlung die chirurgische Reduktion und gelegentlich adjuvante Therapien wie Cidofovir und Bevacizumab bleibt, gibt es weiterhin eine Population von Patienten, die trotz Behandlung unter aggressiven Krankheitsrezidiven leiden.

Mehrere Studien haben einen Behandlungserfolg in Form einer Verlängerung des interchirurgischen Intervalls (ISI) nach Gardasil-Impfung gezeigt. Während die adjuvante Impfung die Rezidive von RRP günstig reduziert und den Zeitverlauf des Krankheitsrezidivs bei zuvor ungeimpften RRP-Patienten verbessert hat, bleibt eine klinische Population erwachsener Patienten mit persistierender RRP bestehen, die zuvor die Gardasil-3-Impfserie erhalten haben. Darüber hinaus deuten aktuelle Studien auf einen nachlassenden Effekt der Gardasil-Impfung auf das ISI zu späteren Zeitpunkten hin.

Daher schlagen wir vor, GARDASIL®9 (Humanes Papillomavirus 9-valenter Impfstoff, rekombinant) 0,5 ml Suspension zur Injektion als einmalige „Auffrischungs“-Dosis an erwachsene Patienten >18 Jahre zu verabreichen, die zuvor die 3-fache Impfserie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Matrka, Doctor of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Hat die 2- oder 3-Dosen-Gardasil-9-Impfserie vor >2 Jahren abgeschlossen
  3. Hat eine Diagnose von rezidivierender respiratorischer Papillomatose
  4. Weiterhin Krankheitsrezidive aufweisen
  5. Mindestens 2 Interventionen haben (um den ISI zu berechnen)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die vor der Booster-Verabreichung nicht mindestens zwei Interventionen hatten (Unfähigkeit, den ISI vor der 2- oder 3-Dosen-Gardasil-9-Impfserie und nach Abschluss der Impfserie zu berechnen)
  • Patienten, die seit der Impfung keine Interventionen für ihre Krankheit hatten (können den ISI nach der Gardasil-2- oder 3-Dosen-Impfserie nicht berechnen)
  • Die Gardasil-9-2- oder 3-Dosen-Impfserie nicht mehr als 2 Jahre vor dem geplanten Booster abgeschlossen haben (nicht genügend Nachbeobachtungszeit, um den Krankheitsschweregrad seit der Impfung zu beurteilen)
  • Patienten mit aktiver HPV-bedingter Krebserkrankung - ihr Behandlungsverlauf könnte die während der Studiendauer gesammelten Daten beeinflussen
  • Jede Person, die eine Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen einen früheren Gardasil-Impfstoff erlebt hat (eine Teilnahme an dieser Studie wäre für den Patienten nicht sicher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auffrischungsimpfung verabreicht
Biologisch: GARDASIL® (Humanes Papillomavirus 9-valenter Impfstoff, rekombinant)
Verabreichung des Gardasil-9-Impfstoffs als Auffrischungsdosis nach einer 3-Dosen-Impfserie bei Patienten mit RRP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intersurgical Interval
Zeitfenster: 5 Jahre

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Kohortenmittelwert von ISI-3 (post) mit dem Kohortenmittelwert von ISI-2 zu vergleichen, um zu beurteilen, ob sich ISI nach der Booster-Verabreichung verlängert. Unsere primäre Hypothese ist, dass die Verabreichung einer zusätzlichen Booster-Dosis des Gardasil-9-Impfstoffs bei Patienten, die zuvor die 2- oder 3-Dosen-Impfserie abgeschlossen haben, zu einem erhöhten ISI-3 im Vergleich zu ISI-2 führen wird.

Das primäre Wirksamkeitsziel ist es, den Kohortenmittelwert von ISI-3 mit dem Kohortenmittelwert von ISI-2 zu vergleichen, um zu bewerten, ob die Verabreichung einer Booster-Dosis von Gardasil-9 ISI erhöht. Wir werden auch den Kohortenmittelwert von ISI-1 berechnen, um Kontext und Kohorten-ISI-Veränderungen im Laufe der Zeit zu liefern.

Intersurgical Interval (ISI) - Zeit in Tagen zwischen zwei chirurgischen Eingriffen zur Behandlung der Erkrankung eines Patienten ISI-1: ISI vor der Verabreichung des 2- oder 3-Dosen-Gardasil-9-Kurses ISI-2: ISI vor der Booster-Gardasil-9-Dosis, aber nach Abschluss des 2- oder 3-Dosen-Kurses ISI-3: ISI nach dem Booster
5 Jahre
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Das primäre Sicherheitsziel besteht darin, alle unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen zu charakterisieren, die als Folge der Verabreichung des Booster-Impfstoffs auftreten. Unsere primäre Sicherheitshypothese ist, dass die Verabreichung eines zusätzlichen Booster-Impfstoffs von Gardasil-9 die Inzidenz unerwünschter Ereignisse oder Nebenwirkungen im Vergleich zum Nebenwirkungsprofil der 2- oder 3-Dosen-Impfserie nicht signifikant erhöhen wird.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Die sekundären Ziele dieser Studie sind, die Wirksamkeit und Sicherheit des Gardasil-9-Boosters bei Erwachsenen mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose (RRP), die zuvor eine 2- oder 3-Dosen-Impfserie abgeschlossen haben, weiter zu charakterisieren. Konkret zielen wir darauf ab, die Langlebigkeit von ISI-Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten, Untergruppenunterschiede (nach Alter, Geschlecht, Impfanamnese, Komorbiditäten und Ausgangsschwere der Erkrankung) zu beurteilen und Korrelationen zwischen der ISI-Verbesserung und wichtigen klinischen Ergebnissen wie Rezidivrate und Eingriffshäufigkeit zu untersuchen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Matrka, Doctor of Medicine, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20251324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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