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Efficacia dell'iniezione di richiamo con il vaccino Gardasil-9 sull'intervallo intersurgico* per adulti con papillomatosi respiratoria ricorrente* (*ISI *RRP)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Laura Matrka, Ohio State University

Efficacia dell'Iniezione di Richiamo con il Vaccino Gardasil-9 sull'Intervallo Intersurgico (ISI) per Adulti con Papillomatosi Respiratoria Ricorrente (RRP)

Gli investigatori propongono lo studio intitolato "Efficacia dell'iniezione di richiamo con il vaccino Gardasil-9 sull'intervallo intersurgicale (ISI) per adulti con papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP)".

La papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP) è una malattia mediata dal virus del papilloma umano (HPV) caratterizzata da papillomi benigni ricorrenti nel tratto aerodigestivo. Sebbene il trattamento di base rimanga la riduzione chirurgica e occasionalmente terapie adiuvanti come cidofovir e bevacizumab, esiste ancora una popolazione di pazienti che soffre di recidiva aggressiva della malattia nonostante il trattamento.

Numerosi studi hanno dimostrato un beneficio terapeutico sotto forma di aumento dell'intervallo intersurgicale (ISI) in seguito alla vaccinazione con Gardasil. Sebbene la vaccinazione adiuvante abbia ridotto favorevolmente la recidiva della RRP e migliorato il decorso temporale della recidiva della malattia per pazienti con RRP precedentemente non vaccinati, rimane una popolazione clinica di pazienti adulti che soffre di RRP persistente e che ha precedentemente completato la serie di 3 vaccini Gardasil. Inoltre, studi recenti suggeriscono un effetto attenuato della vaccinazione con Gardasil sull'ISI a tempi più lunghi.

Pertanto, proponiamo di somministrare GARDASIL®9 (Vaccino 9-valente contro il Papillomavirus Umano, Ricombinante) sospensione 0,5 ml per iniezione come dose di "richiamo" una tantum a pazienti adulti >18 anni di età, che hanno precedentemente completato la serie di vaccinazione di 3 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Matrka, Doctor of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Ha completato la serie vaccinale di 2 o 3 dosi di Gardasil-9 più di 2 anni fa
  3. Ha una diagnosi di papillomatosi respiratoria ricorrente
  4. Continua ad avere recidive della malattia
  5. Ha subito almeno 2 interventi (per calcolare l'ISI)

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non hanno subito almeno due interventi prima della somministrazione del richiamo (impossibilità di calcolare l'ISI prima della serie vaccinale di 2 o 3 dosi di Gardasil-9 e dopo il completamento della serie vaccinale)
  • Pazienti che non hanno subito interventi per la loro malattia dalla vaccinazione (impossibilità di calcolare l'ISI dopo la serie vaccinale di 2 o 3 dosi di Gardasil)
  • Non hanno completato la serie vaccinale di 2 o 3 dosi di Gardasil-9 più di 2 anni prima del richiamo proposto (tempo di follow-up insufficiente per valutare la gravità della malattia dalla vaccinazione)
  • Pazienti con qualsiasi tumore attivo correlato all'HPV - il loro trattamento potrebbe influenzare i dati raccolti durante lo studio
  • Qualsiasi individuo che ha avuto anafilassi o ipersensibilità a un precedente vaccino Gardasil (la partecipazione a questo studio non sarebbe sicura per il paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Booster Somministrato
Biologico: GARDASIL®9 (Vaccino 9-valente contro il Papillomavirus Umano, Ricombinante)
Somministrazione del vaccino Gardasil-9 come dose di richiamo dopo la serie di 3 dosi di vaccino in pazienti con RRP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo Intersurgical
Lasso di tempo: 5 anni

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la media di coorte dell'ISI-3 (post) e la media di coorte dell'ISI-2 per valutare se l'ISI si allunga successivamente alla somministrazione del booster. La nostra ipotesi primaria è che la somministrazione di un'ulteriore dose di richiamo del vaccino Gardasil-9 in pazienti che hanno precedentemente completato il ciclo vaccinale a 2 o 3 dosi determinerà un aumento dell'ISI-3 rispetto all'ISI-2.

L'obiettivo primario di efficacia è confrontare la media di coorte dell'ISI-3 con la media di coorte dell'ISI-2 per valutare se la somministrazione di una dose di richiamo di Gardasil-9 aumenta l'ISI. Calcoleremo anche la media di coorte dell'ISI-1 per fornire contesto e le variazioni dell'ISI di coorte nel tempo.

Intervallo Intersurgico (ISI) - tempo, in giorni, tra due interventi chirurgici qualsiasi per il trattamento della malattia di un paziente ISI-1: ISI prima della somministrazione del ciclo di Gardasil-9 a 2 o 3 dosi ISI-2: ISI prima della dose di richiamo di Gardasil-9, ma dopo il completamento del ciclo a 2 o 3 dosi ISI-3: ISI post-booster
5 anni
Sicurezza ed Eventi Avversi
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo primario di sicurezza caratterizzerà qualsiasi evento avverso ed effetto collaterale che si verifica a seguito della somministrazione del vaccino booster. La nostra ipotesi di sicurezza primaria è che la somministrazione di un ulteriore vaccino booster di Gardasil-9 non aumenterà significativamente l'incidenza di eventi avversi o effetti collaterali rispetto al profilo degli effetti collaterali della serie vaccinale a 2 o 3 dosi.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e Sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
Gli obiettivi secondari di questo studio sono di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del richiamo di Gardasil-9 negli adulti con papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP) che hanno precedentemente completato un ciclo vaccinale di 2 o 3 dosi. Nello specifico, miriamo a valutare la durata dei cambiamenti dell'ISI nel tempo, valutare le differenze tra sottogruppi (per età, sesso, storia vaccinale, comorbidità e gravità della malattia basale) ed esplorare le correlazioni tra il miglioramento dell'ISI e i principali esiti clinici come il tasso di recidiva e la frequenza delle procedure.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Matrka, Doctor of Medicine, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20251324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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