Výskyt a determinanty kloubních kontraktur u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP (ICU-CONTRACT)
Výskyt a determinanty kloubních kontraktur u pacientů na mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče: prospektivní kohortová studie
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit incidenci a determinanty vzniku kloubních kontraktur u dospělých pacientů s mechanickou ventilací přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
Dlouhodobá imobilizace, hluboká sedace a neuromuskulární blokáda jsou u kriticky nemocných pacientů běžné a mohou přispívat ke komplikacím pohybového aparátu včetně kloubních kontraktur, které mohou nepříznivě ovlivnit funkční výsledky a rehabilitaci po propuštění z JIP.
Dospělí pacienti s mechanickou ventilací, imobilizovaní a s poruchou vědomí budou postupně zařazováni a sledováni během pobytu na JIP.
Rozsah pohybu v kloubech bude hodnocen pomocí standardizovaných měření pasivního rozsahu pohybu (PROM) provedených goniometrem v předem stanovených intervalech školenými hodnotiteli.
Kloubní kontraktura bude definována jako snížení pasivního rozsahu pohybu v kloubu o alespoň 33 % ve srovnání s normálními referenčními hodnotami.
Tato studie je neintervenční a všichni pacienti budou dostávat rutinní péči na JIP a standardní fyzioterapii podle institucionálních protokolů.
Pro výzkumné účely nebudou aplikovány žádné další procedury nebo intervence.
Demografické charakteristiky, klinické proměnné a faktory související s JIP budou zaznamenány k prozkoumání potenciálních asociací s rozvojem kontraktur.
Výsledky této studie by měly poskytnout prospektivní data o zátěži kloubních kontraktur u pacientů s mechanickou ventilací na JIP a identifikovat modifikovatelné rizikové faktory, které mohou poskytnout informace pro budoucí preventivní a rehabilitační strategie v praxi intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní, neintervenční observační kohortová studie prováděná na jednotce intenzivní péče (JIP) terciární úrovně. Primárním cílem je zjistit incidenci nově vyvinutých kloubních kontraktur a identifikovat klinické a JIP-související faktory spojené s rozvojem kontraktur u dospělých pacientů na mechanické ventilaci.
Dospělí pacienti (≥18 let) na mechanické ventilaci, imobilizovaní a se sníženým vědomím budou postupně zařazováni během prvních 48 hodin po přijetí na JIP. Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu na JIP. Jedinci s předchozími kloubními kontrakturami, amputacemi, neuromuskulárními onemocněními, spasticitou nebo stavy znemožňujícími bezpečné vyšetření kloubů budou vyloučeni.
Rozsah pohybu kloubů bude hodnocen pomocí standardizovaných měření pasivního rozsahu pohybu (PROM) provedených goniometrem. Měření budou prováděna v předem stanovených intervalech, dvakrát týdně, vyškolenými fyzioterapeuty nebo specialisty fyzikální medicíny. Pokud možno bude použit stejný hodnotitel a konzistentní časová okna, aby byla zajištěna spolehlivost měření. Kloubní kontraktura bude definována jako snížení pasivního rozsahu pohybu kloubu o alespoň 33 % ve srovnání se stanovenými normálními referenčními hodnotami.
Všichni pacienti budou dostávat rutinní péči na JIP, včetně standardních fyzioterapeutických postupů, jako je polohování, pasivní nebo aktivně asistované kloubní cvičení, respirační fyzioterapie a časná mobilizace, pokud je to klinicky vhodné. Pro výzkumné účely nebudou zavedeny žádné další intervence, léčby nebo procedury.
Demografické údaje, klinické charakteristiky a proměnné související s JIP – včetně délky mechanické ventilace, délky pobytu na JIP, délky sedace, použití neuromuskulárních blokujících látek, načasování mobilizace, skóre závažnosti a klinických výsledků – budou prospektivně zaznamenávány.
K shrnutí charakteristik pacientů a incidence kontraktur budou použity popisné statistiky. Mezi pacienty s rozvojem kloubní kontraktury a bez něj budou provedeny srovnávací analýzy. K prozkoumání nezávislých faktorů spojených s rozvojem kontraktur budou použity multivariační regresní modely. K vyhodnocení načasování výskytu kontraktury během pobytu na JIP mohou být použity analýzy doby do události.
Výsledky této studie by měly poskytnout robustní prospektivní data o zátěži a determinantách kloubních kontraktur u pacientů na JIP s mechanickou ventilací, a tím přispět ke zlepšení preventivních a rehabilitačních strategií v intenzivní péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sevim Şenol Karataş, MD
- Telefonní číslo: +905325736611
- E-mail: drsevimkaratas@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sevim F Şenol Karataş, MD, PhD
- Telefonní číslo: 05325736611
- E-mail: drsevimkaratas@gmail.com
Studijní místa
-
-
Elaziğ
-
Elâzığ, Elaziğ, Turecko (Türkiye), 23050
- Nábor
- Fethi Sekin City Hospital
-
Kontakt:
- SAİT F ÖNER, MD, PhD
- Telefonní číslo: +905336271358
- E-mail: sfatihoner@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
• Dospělí pacienti ve věku 18 let a více
- Pacienti na mechanické ventilaci a monitorovaní na jednotce intenzivní péče alespoň 7 dní
- Skóre Glasgow Coma ≤10
- Pacienti monitorovaní nehybně na jednotce intenzivní péče
- Situace, kdy lze získat informovaný souhlas od zákonného zástupce pacienta
Kritéria vyloučení:
• Přítomnost předem existující kontraktury kloubu, ankylózy nebo amputace
- Pacienti s těžkými popáleninami, zlomeninami nebo chirurgickými důvody bránícími pohybu kloubu
- Pacienti s anamnézou neuromuskulárního onemocnění nebo spasticity
- Pacienti, kteří byli imobilizováni ≥1 týden před přijetím na jednotku intenzivní péče
- Situace hemodynamické nestability, kdy měření není spolehlivé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti na JIP s mechanickou ventilací
Dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče, kteří jsou mechanicky ventilováni, imobilizováni a mají poruchu vědomí.
Všichni účastníci obdrží rutinní péči JIP a standardní fyzioterapii podle institucionálních protokolů.
V rámci studie nebudou aplikovány žádné další intervence ani experimentální postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kontraktur kloubů během pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, sledováno prospektivně po dobu až 28 dnů pobytu na JIP.
|
Vznik nové kontraktury kloubu, definované jako ≥33% snížení pasivního rozsahu pohybu (PROM) ve srovnání s normálními referenčními hodnotami, měřeno pomocí goniometru.
|
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, sledováno prospektivně po dobu až 28 dnů pobytu na JIP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vývoje kloubní kontraktury
Časové okno: Od přijetí na JIP do prvního zdokumentovaného zjištění kontraktury kloubu, propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dobu 28 dnů.
|
Čas (ve dnech) od přijetí na JIP do prvního zjištění kloubní kontraktury.
|
Od přijetí na JIP do prvního zdokumentovaného zjištění kontraktury kloubu, propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dobu 28 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSH-ICU-CONTRACTURE-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .