- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07339397
Forekomst og determinanter for ledkontrakturer hos mekanisk ventilerede intensivpatienter (ICU-CONTRACT)
Forekomst og determinanter for ledkontrakturer hos mekanisk ventilerede intensivafdeling-patienter: et prospektivt kohortestudie
Dette prospektive observationskohortestudie har til formål at evaluere forekomsten og bestemmelsesfaktorerne for udvikling af ledkontrakturer hos mekanisk ventilerede voksne patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU).
Langvarig immobilisering, dyb sedation og neuromuskulær blokade er almindelige hos kritisk syge patienter og kan bidrage til muskuloskeletale komplikationer, herunder ledkontrakturer, som kan påvirke funktionelle resultater og rehabilitering efter ICU-udskrivning negativt.
Voksne patienter, der er mekanisk ventilerede, immobiliserede og har nedsat bevidsthed, vil blive inkluderet konsekutivt og følges under deres ICU-ophold.
Ledbevægelighed vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede passive bevægelsesomfangs (PROM) målinger udført med en goniometer til foruddefinerede intervaller af trænede assessorer.
Ledkontraktur vil blive defineret som en reduktion på mindst 33 % i passiv ledbevægelighed sammenlignet med normale referenceværdier.
Dette studie er ikke-interventionelt, og alle patienter vil modtage rutinemæssig ICU-pleje og standard fysioterapi i henhold til institutionelle protokoller.
Ingen yderligere procedurer eller interventioner vil blive anvendt til forskningsformål.
Demografiske karakteristika, kliniske variable og ICU-relaterede faktorer vil blive registreret for at udforske potentielle sammenhænge med kontrakturutvikling.
Resultaterne af dette studie forventes at levere prospektive data om byrden af ledkontrakturer hos mekanisk ventilerede ICU-patienter og at identificere modificerbare risikofaktorer, som kan informere fremtidige forebyggende og rehabiliterende strategier i kritisk plejepraksis.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, ikke-interventionel observationskohortestudie udført på en tertiær intensivafdeling (ICU). Det primære formål er at bestemme incidensen af nyudviklede ledkontrakturer og at identificere kliniske og ICU-relaterede faktorer forbundet med kontraktudvikling hos mekanisk ventilerede voksne patienter.
Voksne patienter (≥18 år), der er mekanisk ventilerede, immobiliserede og har nedsat bevidsthed, vil blive indskrevet sekventielt inden for de første 48 timer efter indlæggelse på ICU. Patienterne vil blive fulgt gennem hele deres ophold på ICU. Personer med allerede eksisterende ledkontrakturer, amputationer, neuromuskulære sygdomme, spasticitet eller tilstande, der forhindrer sikker ledvurdering, vil blive udelukket.
Leds bevægelighed vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede passive bevægelsesområde (PROM) målinger udført med en goniometer. Målinger vil blive udført med foruddefinerede intervaller, to gange om ugen, af uddannede fysioterapeuter eller fysiske medicinspecialister. Den samme evaluator og konsekvente tidsvinduer vil blive brugt, når det er muligt, for at sikre målepålidelighed. Ledkontraktur vil blive defineret som en reduktion på mindst 33% i passiv leds bevægelsesområde sammenlignet med etablerede normale referenceværdier.
Alle patienter vil modtage rutinemæssig ICU-pleje, inklusive standard fysioterapipraksis såsom positionering, passive eller aktivt-assisterede ledøvelser, respiratorisk fysioterapi og tidlig mobilisering, når det er klinisk passende. Der vil ikke blive introduceret yderligere interventioner, behandlinger eller procedurer med henblik på forskning.
Demografiske data, kliniske karakteristika og ICU-relaterede variable - herunder varighed af mekanisk ventilation, længde af ICU-ophold, varighed af sedering, brug af neuromuskulære blokeringsmidler, timing af mobilisering, sværhedsgradsscorer og kliniske resultater - vil blive registreret prospektivt.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere patientkarakteristika og kontrakturinvidens. Sammenlignende analyser vil blive udført mellem patienter med og uden ledkontraktudvikling. Multivariable regressionsmodeller vil blive brugt til at undersøge uafhængige faktorer forbundet med kontraktudvikling. Tid-til-hændelsesanalyser kan anvendes til at evaluere tidspunktet for kontrakturopståen under ICU-opholdet.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give robuste prospektive data om byrden og determinanter for ledkontrakturer hos mekanisk ventilerede ICU-patienter, og dermed bidrage til forbedrede forebyggende og rehabiliterende strategier i kritisk pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sevim Şenol Karataş, MD
- Telefonnummer: +905325736611
- E-mail: drsevimkaratas@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sevim F Şenol Karataş, MD, PhD
- Telefonnummer: 05325736611
- E-mail: drsevimkaratas@gmail.com
Studiesteder
-
-
Elaziğ
-
Elâzığ, Elaziğ, Tyrkiet (Türkiye), 23050
- Rekruttering
- Fethi Sekin City Hospital
-
Kontakt:
- SAİT F ÖNER, MD, PhD
- Telefonnummer: +905336271358
- E-mail: sfatihoner@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne patienter på 18 år og derover
- Patienter på mekanisk ventilation og overvåget på intensivafdelingen i mindst 7 dage
- Glasgow Coma Score ≤10
- Patienter overvåget immobil på intensivafdelingen
- Situationer, hvor informeret samtykke kan indhentes fra patientens juridiske repræsentant
Eksklusionskriterier:
• Tilstedeværelse af præeksisterende ledkontraktur, ankylose eller amputation
- Patienter med alvorlige forbrændinger, frakturer eller kirurgiske årsager, der forhindrer ledbevægelse
- Patienter med historik for neuromuskulær sygdom eller spasticitet
- Patienter, der var immobiliserede i ≥1 uge før indlæggelse på intensivafdelingen
- Hæmodynamisk ustabile situationer, hvor måling er upålidelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mechanisk Ventilerede Intensivpatienter
Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen, som er mekanisk ventilerede, immobiliserede og har nedsat bevidsthed.
Alle deltagere vil modtage rutinemæssig intensivpleje og standard fysioterapi i henhold til institutionelle protokoller.
Ingen yderligere indgreb eller eksperimentelle procedurer vil blive anvendt som en del af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ledkontraktur under intensivbehandling
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse til intensivafdelingens udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet prospektivt i op til 28 dages intensivophold.
|
Udvikling af en ny ledkontraktur, defineret som en ≥33% reduktion i passiv bevægelighed (PROM) sammenlignet med normale referenceværdier, målt ved brug af en goniometer.
|
Fra intensivafdelingens indlæggelse til intensivafdelingens udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet prospektivt i op til 28 dages intensivophold.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til udvikling af ledkontraktur
Tidsramme: Fra intensivafdelingens optagelse til første dokumenterede påvisning af ledkontraktur, udskrivelse fra intensivafdelingen eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 28 dage.
|
Tid (i dage) fra intensivafdelingens indlæggelse til første konstatering af ledkontraktur.
|
Fra intensivafdelingens optagelse til første dokumenterede påvisning af ledkontraktur, udskrivelse fra intensivafdelingen eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 28 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSH-ICU-CONTRACTURE-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan