Přístupová studie

Odůvodnění: Provádění klinického výzkumu na jednotce intenzivní péče (JIP) představuje výzvy, včetně nutnosti získat souhlas pro pacienty, kteří nemají schopnost rozhodovat, operacionalizovat výzkumné protokoly v naléhavých podmínkách a vyšetřovat stavy s vysokou mortalitou. Většina kriticky nemocných pacientů není schopna porozumět nebo komunikovat a Substitute Decision Makers (SDM) obvykle poskytují souhlas s jejich účastí ve výzkumu. SDM kriticky nemocných pacientů mohou být zahlceni situací pacienta a množstvím lékařských informací, které jim jsou předkládány. Předběžné údaje naznačují, že SDM preferují zapojení lékaře do procesu souhlasu.

Primární cíl: Prokázat schopnost implementovat randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) hodnotící dva různé přístupy k zavádění výzkumných koordinátorů (RC) do SDM (předvedení lékařem vs. úvod bez lékaře) pro účast ve výzkumných studiích na JIP.

Sekundární cíle: Popsat mezi SDM, u kterých byl osloven souhlas s účastí ve výzkumné studii JIP, kterou uvedl buď lékař, nebo nelékař (např. sestra, sociální pracovník)]: (a) podíl SDM poskytujících a odmítajících souhlas, (b ) doba mezi splněním kritérií způsobilosti a sentinelovými událostmi (oslovení s žádostí o souhlas a poskytnutím nebo odmítnutím souhlasu), (c) důvody, proč SDM poskytují nebo odmítají souhlas, a (d) souhlas mezi dotazníky vyplněnými SDM a RC a lékaři ohledně jejich přijetí a pohodlí a spokojenost s použitým přístupem.

Přehled studie: Provedeme multicentrickou pilotní RCT různých metod (lékař vs. nelékařské zavádění výzkumného personálu) pro získání souhlasu milovaného člověka s účastí ve výzkumu kritické péče na 3 JIP v Ontariu.

Populace studie: Tato studie se zaměří na přístup k SDM (n=99) kriticky nemocných dospělých, kteří jsou způsobilí (splňují všechna kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria vyloučení) účastnit se výzkumné studie kritické péče probíhající během období sběru dat. a která vyžaduje souhlas SDM.

Intervence: V intervenčním rameni lékaři představí RC a účast ve studii SDM pomocí standardizovaného skriptu. V kontrolním rameni se RC představí buď sami, nebo budou představeni nelékařským členem zdravotnických týmů. RC vyplní „Formulář události“ pokaždé, když se kriticky nemocný dospělý může zúčastnit studie. „Formuláře místa“ a „Formuláře studie“ zachycují informace související s JIP a studie v provozu během studijního období. SDM, RC a lékařům zapojeným do souhlasných setkání zadáme 3 až 8 položkové dotazníky, abychom popsali jejich přijetí a pohodlí a spokojenost s použitým přístupem.

Výsledky studie: Demonstrovat proveditelnost RCT hodnotícího 2 metody přístupu k SDM pro souhlas s účastí ve výzkumu. Proveditelnost bude definována jako (i) ≤ 15 % uvedení lékařem bude zmeškano z důvodu nedostatečné dostupnosti lékaře (rameno zavedení lékaře) a (ii) přechody (z jednoho ramene do druhého) nastanou v ≤ 15 % případů. setkání. Prokážeme, že ≤ 20 % úvodů (po randomizaci) bude zmeškáno kvůli neschopnosti výzkumného týmu kontaktovat identifikovaný SDM a bude vráceno alespoň 70 % a 50 % úvodních a následných dotazníků SDM.

Relevance: Přístupová studie poskytne cenné informace pro zúčastněné strany, které se zavázaly zajistit etický základ výzkumu kritické péče; a bude vodítkem pro návrh větší RCT zkoumající, jak nejlépe přistupovat k SDM kriticky nemocných pacientů. Navíc poskytne přehled o tom, jak nejlépe přistupovat k SDM, aby pro ně byla setkání pohodlnější, důvěryhodnější, informovanější a méně zatěžující. Approach Study poskytne rámec pro větší studii fáze 3 zkoumající, jak nejlépe přistupovat k SDM.