8leté výsledky po gastrektomii rukávového typu
2. února 2026 aktualizováno: Seher Şen, Medipol University
8leté výsledky po sleeve gastrektomii: antropometrické, biochemické a nutriční hodnocení
Obezita je závažným celosvětovým problémem veřejného zdraví a bariatrická chirurgie je uznávána jako nejúčinnější léčba pro dosažení trvalého úbytku hmotnosti a zlepšení obezitou souvisejících komorbidit. Sleeve gastrektomie (SG) je jedním z nejčastěji prováděných bariatrických výkonů; nicméně dlouhodobé výsledky se mezi jednotlivci značně liší. Zatímco někteří pacienti si udržují uspokojivý úbytek hmotnosti, jiní zažívají nedostatečný úbytek hmotnosti nebo opětovné přibírání několik let po operaci. Důkazy naznačují, že dlouhodobé trajektorie hmotnosti po SG mohou být ovlivněny metabolickými změnami, stravovacími návyky a faktory životního stylu, což zdůrazňuje potřebu dlouhodobých sledovacích studií.
Tato observační kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobé výsledky jedinců, kteří podstoupili sleeve gastrektomii přibližně před 8 lety. Antropometrická měření, biochemické parametry a nutriční stav budou přehodnoceny při 8leté kontrolní návštěvě a porovnány s údaji získanými v předoperačním období a 6 měsíců po operaci. Zkoumáním změn u jednotlivých subjektů v čase tato studie usiluje o poskytnutí vhledu do dlouhodobé udržitelnosti úbytku hmotnosti po sleeve gastrektomii a identifikaci metabolických a nutričních faktorů spojených s dlouhodobými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mudanya
-
Bursa, Mudanya, Turecko (Türkiye)
- Mudanya Univesity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace zahrnuje dospělé ve věku 18–65 let, kteří podstoupili sleeve gastrektomii přibližně osm let před zařazením do studie a dokončili standardní pooperační sledování.
Účastníci měli k dispozici předoperační a 6měsíční pooperační antropometrická, biochemická a nutriční data a byli přehodnoceni 8 let po operaci, aby bylo možné posoudit dlouhodobé výsledky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let
- Pacienti, kteří podstoupili sleeve gastrektomii přibližně 8 let před zařazením do studie
- Pacienti s dostupnými pooperačními kontrolními údaji po 6 měsících, včetně antropometrických měření, biochemických parametrů a hodnocení nutričního stavu
- Pacienti ochotní účastnit se dlouhodobého sledování a osobních kontrol
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost akutního onemocnění nebo aktivní infekce v době vyšetření
- Přítomnost akutního onemocnění, infekce nebo přidružených stavů, které mohou omezit bezpečnost nebo platnost studie, včetně malignity, diabetes mellitus 1. typu, selhání ledvin nebo jater, nedávné cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu, nefrolitiázy, zneužívání drog nebo alkoholu, poruch příjmu potravy, těžké deprese nebo jiných závažných psychiatrických poruch, zánětlivého onemocnění střev, srdečních arytmií nebo srdečního selhání, respiračního selhání nebo chronické systémové kortikosteroidní terapie.
- Profesionální sportovci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta dlouhodobého sledování po sleeve gastrektomii
Tato kohorta zahrnuje dospělé osoby, které podstoupily sleeve gastrektomii mezi lety 2016 a 2017 a byly přehodnoceny přibližně 8 let po operaci.
Účastníci jsou sledováni observačně, s antropometrickými měřeními, biochemickými parametry a nutričním stavem hodnocenými před operací, 6 měsíců po operaci a při dlouhodobém (8letém) sledování.
V rámci protokolu studie není přiřazena žádná intervence; všechny chirurgické výkony byly provedeny jako součást běžné klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesného tuku
Časové okno: Předoperační, pooperační 6 měsíců a pooperační 8 let
|
Změny v množství tuku měřené pomocí multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
|
Předoperační, pooperační 6 měsíců a pooperační 8 let
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
Tělesná hmotnost měřená pomocí kalibrované digitální váhy, přičemž účastníci mají na sobě lehké oblečení a jsou bez bot.
|
Předoperačně, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
BMI vypočítané jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²), měřeno pomocí nástěnného stadiometru.
|
Předoperační, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Preoperativní, pooperační 6 měsíců a pooperační 8 let
|
Obvod pasu měřený v centimetrech v polovině vzdálenosti mezi dolním okrajem žeber a hřebenem kyčelní kosti při stoji účastníků ve vzpřímené poloze.
|
Preoperativní, pooperační 6 měsíců a pooperační 8 let
|
|
Změna obvodu boků
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
Obvod boků měřený v centimetrech na úrovni maximálního vyklenutí hýždí.
|
Předoperační, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
|
Procentuální celková ztráta hmotnosti (TWL%)
Časové okno: 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
Vypočítáno jako [(preoperační hmotnost - pooperační hmotnost) / preoperační hmotnost] × 100.
|
6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
|
Procentuální ztráta nadměrné hmotnosti (EWL%)
Časové okno: 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
Vypočítáno jako [(preoperační hmotnost - pooperační hmotnost) / (preoperační hmotnost - ideální tělesná hmotnost)] × 100, kde ideální tělesná hmotnost odpovídá BMI 25 kg/m².
|
6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
|
Změna v procentu tělesného tuku
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty, pooperační 6 měsíců a pooperační 8 let
|
Změny v procentu tělesného tuku měřené pomocí vícefrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
|
Preoperační výchozí hodnoty, pooperační 6 měsíců a pooperační 8 let
|
|
Změna svalové hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
Změny v kosterní svalové hmotě měřené pomocí vícefrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
|
Preoperační výchozí hodnoty, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a pooperačně 8 let
|
Glukóza v plazmě nalačno měřená po minimálně 8 hodinách půstu pomocí vzorků venózní krve.
|
Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a pooperačně 8 let
|
|
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
Hladiny inzulínu nalačno měřené z žilních vzorků krve získaných po alespoň 8 hodinách půstu.
|
Předoperační, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
Hladiny HbA1c měřené k posouzení dlouhodobé kontroly glykémie.
|
Předoperačně, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
|
Změna parametrů lipidového profilu
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a pooperačně 8 let
|
Parametry lipidů v séru včetně celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů měřených po nočním lačnění.
|
Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a pooperačně 8 let
|
|
Změna hladiny jaterních enzymů
Časové okno: Preoperativní, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
Hladiny sérové alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) měřené z nalačno odebraných vzorků krve.
|
Preoperativní, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
|
Změna renálních a metabolických biomarkerů
Časové okno: Preoperativní, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
Hladiny močoviny a kyseliny močové v séru měřené pro hodnocení renální a metabolické funkce.
|
Preoperativní, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
|
Změna hladiny sérového albuminu
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
Změny hladin sérového albuminu měřené z žilních vzorků krve.
|
Předoperační, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
|
Změna hladiny mikronutrientů
Časové okno: Preoperačně, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
Hladiny vitaminu B12, kyseliny listové, hořčíku, celkového vápníku, sodíku a draslíku v séru měřené za účelem posouzení stavu mikronutrientů.
|
Preoperačně, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Preoperativní, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
Úrovně fyzické aktivity hodnocené pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
|
Preoperativní, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
|
Změna beztukové tělesné hmoty
Časové okno: Preoperační výchozí stav, pooperační 6 měsíců a pooperační 8 let
|
Změny v beztukové hmotě měřené pomocí vícefrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
|
Preoperační výchozí stav, pooperační 6 měsíců a pooperační 8 let
|
|
Změna celkové bílkoviny
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
Změny celkové hladiny sérových bílkovin měřené z žilních vzorků krve.
|
Preoperační výchozí hodnoty, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: Předoperační výchozí stav, pooperační 6 měsíců a pooperační 8 let
|
Změny hladiny hemoglobinu měřené z žilních vzorků krve.
|
Předoperační výchozí stav, pooperační 6 měsíců a pooperační 8 let
|
|
Změna hematokritu
Časové okno: Předoperační výchozí hodnoty, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
Změny v hladinách hematokritu měřené z žilních vzorků krve.
|
Předoperační výchozí hodnoty, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
|
Změna hladiny feritinu v séru
Časové okno: Preoperační výchozí stav, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
Změny v hladinách sérového feritinu měřené z venózních vzorků krve.
|
Preoperační výchozí stav, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
|
Změna hladiny sérového železa
Časové okno: Preoperační výchozí stav, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
Změny hladin železa v séru měřené z žilních vzorků krve.
|
Preoperační výchozí stav, 6 měsíců po operaci a 8 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Seher Şen, Mudanya University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUDU-SBE-SS-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena z důvodu nutnosti ochrany soukromí a důvěrnosti pacientů.
T
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .