Risultati a 8 anni dopo la gastrectomia verticale
2 febbraio 2026 aggiornato da: Seher Şen, Medipol University
Esiti a 8 anni dopo gastrectomia verticale: valutazione antropometrica, biochimica e nutrizionale
L'obesità è una preoccupazione importante per la salute pubblica globale, e la chirurgia bariatrica è riconosciuta come il trattamento più efficace per ottenere una perdita di peso sostenuta e migliorare le comorbidità correlate all'obesità. La gastrectomia verticale (GV) è una delle procedure bariatriche più comunemente eseguite; tuttavia, gli esiti a lungo termine variano considerevolmente tra gli individui. Mentre alcuni pazienti mantengono una perdita di peso soddisfacente, altri sperimentano una perdita di peso subottimale o un recupero del peso diversi anni dopo l'intervento. Le evidenze suggeriscono che le traiettorie di peso a lungo termine dopo la GV possono essere influenzate da cambiamenti metabolici, abitudini alimentari e fattori dello stile di vita, sottolineando la necessità di studi di follow-up estesi.
Questo studio di coorte osservazionale mira a valutare gli esiti a lungo termine degli individui che hanno subito una gastrectomia verticale circa 8 anni fa. Le misurazioni antropometriche, i parametri biochimici e lo stato nutrizionale saranno rivalutati durante una visita di follow-up a 8 anni e confrontati con i dati ottenuti durante il periodo preoperatorio e a 6 mesi postoperatori. Esaminando i cambiamenti intra-soggetto nel tempo, questo studio cerca di fornire informazioni sulla sostenibilità a lungo termine della perdita di peso dopo la gastrectomia verticale e di identificare i fattori metabolici e nutrizionali associati agli esiti a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mudanya
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Bursa, Mudanya, Turchia (Türkiye)
- Mudanya Univesity
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno subito una gastrectomia verticale circa otto anni prima dell'arruolamento e hanno completato il follow-up postoperatorio standard.
I partecipanti avevano a disposizione dati antropometrici, biochimici e nutrizionali preoperatori e a 6 mesi dall'intervento e sono stati rivalutati a 8 anni dall'intervento per valutare gli esiti a lungo termine.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti sottoposti a gastrectomia a manica circa 8 anni prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti con dati di follow-up postoperatori disponibili a 6 mesi, inclusi misurazioni antropometriche, parametri biochimici e valutazioni dello stato nutrizionale
- Pazienti disposti a partecipare al follow-up a lungo termine e a partecipare a valutazioni di persona
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Presenza di malattia acuta o infezione attiva al momento della valutazione
- Presenza di malattia acuta, infezione o condizioni comorbidiche potrebbero limitare la sicurezza o la validità dello studio, tra cui malignità, diabete mellito di tipo 1, insufficienza renale o epatica, recente ictus o infarto miocardico, nefrolitiasi, abuso di droghe o alcol, disturbi alimentari, depressione grave o altri disturbi psichiatrici maggiori, malattia infiammatoria intestinale, aritmie cardiache o insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria o terapia sistemica cronica con corticosteroidi.
- Atleti professionisti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort di Follow-up a Lungo Termine della Sleeve Gastrectomy
Questa coorte comprende adulti che hanno subito una sleeve gastrectomy tra il 2016 e il 2017 e sono stati rivalutati circa 8 anni dopo l'intervento.
I partecipanti vengono seguiti in modo osservazionale, con misurazioni antropometriche, parametri biochimici e stato nutrizionale valutati preoperatoriamente, a 6 mesi postoperatori e al follow-up a lungo termine (8 anni).
Nessun intervento viene assegnato come parte del protocollo di studio; tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite come parte dell'assistenza clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Massa Grassa
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Variazioni della massa grassa misurate mediante analisi bioimpedenziometrica multifrequenziale (BIA).
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Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Peso corporeo misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata, con i partecipanti che indossano abiti leggeri e senza scarpe.
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Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Variazione dell'Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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BMI calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato (kg/m²), misurato utilizzando uno stadiometro a parete.
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Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Variazione della Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Circonferenza della vita misurata in centimetri nel punto medio tra il margine sottocostale e la cresta iliaca, con i partecipanti in posizione eretta.
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Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Cambiamento della Circonferenza dell'Anca
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Circonferenza dei fianchi misurata in centimetri al livello della massima protrusione glutea.
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Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Percentuale di Perdita di Peso Totale (TWL%)
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Calcolato come [(peso preoperatorio - peso postoperatorio) / peso preoperatorio] × 100.
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Postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Percentuale di Perdita di Peso in Eccesso (EWL%)
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori e 8 anni postoperatori
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Calcolato come [(peso preoperatorio - peso postoperatorio) / (peso preoperatorio - peso corporeo ideale)] × 100, dove il peso corporeo ideale corrisponde a un BMI di 25 kg/m².
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6 mesi postoperatori e 8 anni postoperatori
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Variazione della Percentuale di Massa Grassa
Lasso di tempo: Preoperatoria basale, postoperatoria 6 mesi e postoperatoria 8 anni
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Variazioni della percentuale di grasso corporeo misurate utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA).
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Preoperatoria basale, postoperatoria 6 mesi e postoperatoria 8 anni
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Variazione della Massa Muscolare Scheletrica
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 6 mesi postoperatori e 8 anni postoperatori
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Modifiche della massa muscolare scheletrica misurate mediante analisi bioimpedenziometrica multifrequenza (BIA).
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Baseline preoperatorio, 6 mesi postoperatori e 8 anni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Glicemia Plasmatica a Digiuno
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi postoperatori e 8 anni postoperatori
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Glucosio plasmatico a digiuno misurato dopo almeno 8 ore di digiuno utilizzando campioni di sangue venoso.
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Preoperatorio, 6 mesi postoperatori e 8 anni postoperatori
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Variazione dei livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Livelli di insulina a digiuno misurati da campioni di sangue venoso ottenuti dopo almeno 8 ore di digiuno.
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Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Variazione dell'Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Livelli di HbA1c misurati per valutare il controllo glicemico a lungo termine.
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Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Variazione dei Parametri del Profilo Lipidico
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Parametri lipidici sierici, tra cui colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi, misurati dopo un digiuno notturno.
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Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Variazione dei livelli degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) nel siero misurati da campioni di sangue prelevati a digiuno.
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Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Variazione nei biomarcatori renali e metabolici
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi postoperatori e 8 anni postoperatori
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Livelli sierici di urea e acido urico misurati per valutare la funzione renale e metabolica.
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Preoperatorio, 6 mesi postoperatori e 8 anni postoperatori
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Variazione dell'Albumina Sierica
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Variazioni nei livelli di albumina sierica misurati da campioni di sangue venoso.
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Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Variazione dei Livelli di Micronutrienti
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio a 6 mesi e postoperatorio a 8 anni
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Livelli sierici di vitamina B12, acido folico, magnesio, calcio totale, sodio e potassio misurati per valutare lo stato dei micronutrienti.
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Preoperatorio, postoperatorio a 6 mesi e postoperatorio a 8 anni
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Variazione del Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Livelli di attività fisica valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
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Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Cambiamento della Massa Magra
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 6 mesi postoperatori e 8 anni postoperatori
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Cambiamenti nella massa magra misurati utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA).
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Baseline preoperatorio, 6 mesi postoperatori e 8 anni postoperatori
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Variazione della Proteina Totale
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 6 mesi postoperatori e 8 anni postoperatori
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Cambiamenti nei livelli totali di proteine sieriche misurati da campioni di sangue venoso.
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Baseline preoperatorio, 6 mesi postoperatori e 8 anni postoperatori
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Variazione dell'Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria, 6 mesi postoperatori e 8 anni postoperatori
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Variazioni dei livelli di emoglobina misurati da campioni di sangue venoso.
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Baseline preoperatoria, 6 mesi postoperatori e 8 anni postoperatori
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Variazione dell'Ematocrito
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 6 mesi postoperatori e 8 anni postoperatori
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Variazioni dei livelli di ematocrito misurati da campioni di sangue venoso.
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Baseline preoperatorio, 6 mesi postoperatori e 8 anni postoperatori
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Variazione della Ferritina Sierica
Lasso di tempo: Preoperatorio basale, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Variazioni dei livelli di ferritina sierica misurati da campioni di sangue venoso.
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Preoperatorio basale, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 8 anni
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Variazione del Ferro Sierico
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 6 mesi postoperatori e 8 anni postoperatori
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Cambiamenti nei livelli di ferro sierico misurati da campioni di sangue venoso.
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Baseline preoperatorio, 6 mesi postoperatori e 8 anni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Seher Şen, Mudanya University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUDU-SBE-SS-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa della necessità di proteggere la privacy e la riservatezza dei pazienti.
T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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