Účinnost bylinných krémů ve srovnání s močovinou při léčbě suché pokožky
16. ledna 2026 aktualizováno: Wahyu Lestari, Universitas Syiah Kuala
Účinnost kombinované krému s extraktem z kávových zrn Gayo Arabica a acežského pačuli (Pogostemon Cablin Benth) ve srovnání s močovinovým krémem pro suchou pokožku
Cílem této klinické studie je určit účinnost krému kombinujícího extrakt z kávových zrn Gayo Arabica a acehského pačuli ve srovnání s močovinovým krémem pro suchou pokožku u pacientů se suchou pokožkou ve věku 18–65 let, kteří splňují inkluzní kritéria. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:
Lze krém kombinující extrakt z kávových slupek Gayo Arabica a acehské pačuli použít na lidech? Je krém kombinující extrakt z kávových slupek Gayo Arabica a acehské pačuli klinicky účinný při zlepšování suché pokožky
Výzkumníci porovnají krém kombinující extrakt z kávových zrn Gayo Arabica a acehské pačuli s 10% močovinovým krémem, aby zjistili lepší výsledek.
Účastníci budou aplikovat krém odpovídající jejich skupině dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kávové slupky a pačule jsou místní rostliny v Acehu, které obsahují vysoké hladiny antioxidantů a předpokládá se, že pomáhají hydratovat a regenerovat pokožku.
Předchozí výzkum, jak in silico, tak in vivo, zjistil, že kombinace extraktu z kůže zrnek kávy Arabica a pačule je bezpečná k použití a má schopnost inhibovat proces stárnutí pokožky.
Proto jsou pro klinické zkoušky tohoto krému na lidech se suchou pokožkou nezbytné testování a ověření.
Na základě výše popsaného pozadí problému lze problém formulovat takto: Je krém kombinující extrakt ze slupek kávy Gayo Arabica a acežské pačule klinicky bezpečný a účinný při zlepšování suché pokožky, zvyšování hydratace pokožky, snižování skóre ODSS a úrovní ztráty vody a zlepšování kvality života pacientů (DLQI) ve srovnání s 10% močovinovým krémem u pacientů v RSUDZA?
Bezpečnost krému kombinujícího extrakt ze slupek kávy Gayo Arabica a acežské pačule byla testována na zdravých jedincích pomocí epikutánních testů.
Výzkumní subjekty byly vybrány pomocí účelového výběru podle kritérií pro zařazení.
Návrh studie fáze 2 byl randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) využívající metodu dvojitě zaslepeného pokusu k porovnání krému kombinujícího extrakt ze slupek kávy Gayo Arabica a acežské pačule s 10% močovinovým krémem.
Studie byla provedena v nemocnici Dr. Zainoela Abidina (RSUDZA), přičemž subjekty byli pacienti se suchou pokožkou ve věku 18-65 let, vybraní postupným výběrem, celkem 64 subjektů (32 na skupinu) + 10 % z celkového počtu subjektů (celkem 70 subjektů) a podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nanggore Aceh Darussalam
-
Banda Aceh, Nanggore Aceh Darussalam, Indonésie, 23126
- dr. Zainoel Abidin General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety
- Diagnostikována xerosis cutis
- nepoužívá žádný zvlhčovač déle než 2 týdny
- suchá pokožka na končetinách
Kritéria pro vyloučení:
- žádná anamnéza alergie na kávu, pačuli, močovinu nebo složení krému
- objevila se sekundární infekční léze
- těhotná nebo kojící žena
- anamnéza používání jiného topického léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: předmět bezpečnostní kontroly
Tento subjekt obdržel krémovou kombinaci extraktu z kávových slupek Gayo Arabica a acežského pačuli ve formě náplasťového testu, aby se otestovala bezpečnost této krémové kombinace.
Výsledky byly zdokumentovány 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin po aplikaci náplasti a hodnoceny podle standardu International Contact Dermatitis Research Group.
|
byla vyrobena krém obsahující extrakt z kávové slupky gayo arabica a extrakt z pačuli z Acehu.
Metoda formulace krému byla převzata z předchozího výzkumu
|
|
Aktivní komparátor: experimentální skupina
Tato skupina dostala krém kombinující extrakt z slupek kávy Gayo Arabica a acežské pačuli k aplikaci na suchou pokožku.
Krém se aplikoval dvakrát denně.
Vyhodnocení proběhlo 6 týdnů po aplikaci krému.
|
byla vyrobena krém obsahující extrakt z kávové slupky gayo arabica a extrakt z pačuli z Acehu.
Metoda formulace krému byla převzata z předchozího výzkumu
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
tato skupina dostala krém obsahující 10% močoviny k aplikaci na suchou pokožku.
Krém se aplikoval dvakrát denně.
Hodnocení proběhlo 6 týdnů po aplikaci krému
|
tato intervence byla aplikace krému obsahujícího 10% močoviny jako standardní metoda v léčbě xerosis cutis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost bylinného krému při léčbě suché pokožky
Časové okno: 6 týdnů
|
tento výsledek hodnotil účinnost krému pomocí celkového skóre suché pokožky (ODSS) a rozdílové hodnoty transepidermální ztráty vody (TEWL).
toto hodnocení bylo provedeno pomocí fyziologických změn, jako je šupinatění, svědění, bolest, erytém a praskliny.
Ztráta vody byla hodnocena v jednotkách gramů na metr čtvereční za hodinu (g/m²/h)
|
6 týdnů
|
|
posouzení bezpečnosti aplikace bylinného krému na lidskou pokožku
Časové okno: 96 hodin po aplikaci krému
|
bezpečnost krému byla hodnocena pomocí standardu Mezinárodní výzkumné skupiny pro kontaktní dermatitidu (ICDRG).
tento nástroj hodnotil fyziologické změny na základě lézí, které se objevily.
|
96 hodin po aplikaci krému
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lestari W, Hasballah K, Listiawan MY, Sofia S. Metabolite Signature of Fresh and Long-term Stored Coffee Pulp and Husk. Makara J Sci [Internet]. 30 September 2022;26(3).
- Paradila ED, Prasetya F, Almeida M. Formulasi Sediaan Krim Body scrub dari Serbuk Kopi yang Dikombinasikan dengan Minyak Zaitun sebagai Pencerah dan Pelembab Kulit. Proceeding Mulawarman Pharm Conf [Internet]. 31 Mei 2022;15:48-52.
- Lestari W, Dewi Ismida F, Hajar S, Clarissa Namiko R. The Effect of Combination Cream of Patchouli Extract and Arabica Gayo Coffee Peel Extract on Aging Skin. Berk Ilmu Kesehat Kulit dan Kelamin [Internet]. 31 Juli 2024;36(2):113-22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192/ETIK-RSUDZA/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude (nebo nemusí být) sdílena z etických důvodů, z důvodu omezení vlastnictví dat a z potřeby chránit důvěrnost účastníků, protože data jsou citlivá a byla shromážděna na základě informovaného souhlasu, který omezuje jejich sekundární použití
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .