- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07360639
Effektiviteten af urtekræmer sammenlignet med urea i behandlingen af tør hud
Effektiviteten af en kombinationscreme med Gayo Arabica Kaffebønneekstrakt og Aceh Patchouli (Pogostemon Cablin Benth) sammenlignet med Harnstofcreme mod tør hud
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en creme, der kombinerer Gayo Arabica kaffebønneekstrakt og Aceh patchouli, sammenlignet med urincreme for tør hud hos patienter med tør hud i alderen 18-65 år, der opfylder inklusionskriterierne. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Kan cremekombinationen af Gayo Arabica kaffeskalleekstrakt og Aceh patchouli anvendes på mennesker? Er cremekombinationen af Gayo Arabica kaffeskalleekstrakt og Aceh patchouli klinisk effektiv til at forbedre tør hud
Forskere vil sammenligne cremekombinationen af Gayo Arabica kaffebønneekstrakt og Aceh patchouli med 10% urincreme for at se det bedste resultat.
Deltagerne vil påføre cremen svarende til deres gruppe to gange dagligt i 6 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nanggore Aceh Darussalam
-
Banda Aceh, Nanggore Aceh Darussalam, Indonesien, 23126
- dr. Zainoel Abidin General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-65 år
- Diagnosticeret med xerosis cutis
- ikke brugt nogen fugtighedscreme i mere end 2 uger
- tør hud på ekstremiteter
Eksklusionskriterier:
- ingen historie med allergi over for kaffe, patchouli, urea eller cremesammensætning
- sekundær infektion ses
- gravid eller ammende kvinde
- tidligere brug af andet topikalt lægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sikkerhedskontrol emne
dette forsøgsperson modtog en cremekombination af Gayo Arabica kaffeskalgeekstrakt og Aceh patchouli som plejertest for at teste sikkerheden af denne cremekombination.
Resultatet blev dokumenteret efter 48 timer, 72 timer og 96 timer efter plejerpåføring og vurderet ved hjælp af International Contact Dermatitis Research Group standard
|
en creme indeholdende gayo arabica kaffeskalgeekstrakt og aceh patchouli-ekstrakt blev fremstillet.
Cremeformuleringsmetoden blev taget fra tidligere forskning
|
|
Aktiv komparator: eksperimentel gruppe
denne gruppe modtog en creme kombination af Gayo Arabica kaffeskalgeekstrakt og Aceh patchouli, som skulle påføres på den tørre hud.
Cremen blev påført to gange dagligt.
Vurderingen blev foretaget 6 uger efter cremepåføringen
|
en creme indeholdende gayo arabica kaffeskalgeekstrakt og aceh patchouli-ekstrakt blev fremstillet.
Cremeformuleringsmetoden blev taget fra tidligere forskning
|
|
Andet: Kontrolgruppe
denne gruppe modtog creme indeholdende 10% urea, som skulle påføres på den tørre hud.
Cremen blev påført to gange dagligt.
Vurderingen blev foretaget 6 uger efter cremepåføring
|
denne intervention var påføring af creme indeholdende 10% urea som standardmetoden i behandlingen af xerosis cutis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af urtecreme til behandling af tør hud
Tidsramme: 6 uger
|
dette resultat vurderede cremens effektivitet ved at bruge den samlede tør hud score (ODSS) og forskelsværdien af transepidermal vandtab (TEWL).
denne vurdering blev udført ved hjælp af fysiologiske forandringer som skæl, kløe, smerte, erytem og sprekker.
Vandtabet blev vurderet i enheden gram pr. kvadratmeter pr. time (g/m²/h)
|
6 uger
|
|
vurderingen af sikkerheden ved anvendelse af urtecreme på menneskelig hud
Tidsramme: 96 timer efter påføring af cremen
|
cremens sikkerhed blev vurderet ved brug af international contact dermatitis research group (ICDRG) standard.
dette værktøj graduerede den fysiologiske forandring baseret på den læsion, der dukkede op.
|
96 timer efter påføring af cremen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lestari W, Hasballah K, Listiawan MY, Sofia S. Metabolite Signature of Fresh and Long-term Stored Coffee Pulp and Husk. Makara J Sci [Internet]. 30 September 2022;26(3).
- Paradila ED, Prasetya F, Almeida M. Formulasi Sediaan Krim Body scrub dari Serbuk Kopi yang Dikombinasikan dengan Minyak Zaitun sebagai Pencerah dan Pelembab Kulit. Proceeding Mulawarman Pharm Conf [Internet]. 31 Mei 2022;15:48-52.
- Lestari W, Dewi Ismida F, Hajar S, Clarissa Namiko R. The Effect of Combination Cream of Patchouli Extract and Arabica Gayo Coffee Peel Extract on Aging Skin. Berk Ilmu Kesehat Kulit dan Kelamin [Internet]. 31 Juli 2024;36(2):113-22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 192/ETIK-RSUDZA/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .