Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní sledování Bethesda IV uzlů štítné žlázy

19. ledna 2026 aktualizováno: Christian Grønhøj Larsen

Aktivní sledování malých uzlů štítné žlázy s Bethesda IV cytologií: Protokol prospektivní kohortové studie

Tradiční chirurgický přístup pro Bethesda IV uzly štítné žlázy zatěžuje zdravotnické systémy a pacienty náklady, pooperační morbiditou a potenciálními dlouhodobými důsledky hemityroidektomie, včetně hypotyreózy (vyžadující celoživotní substituci hormonů štítné žlázy), poškození nervů, infekce, diskomfortu hlasu a pooperačního krvácení. Navíc pacienty hlášená úzkost a snížená kvalita života často následují po operaci, bez ohledu na benigní konečnou patologii. Naopak strategie sledování, které zahrnují periodické ultrazvukové vyšetření, klinické vyšetření a edukaci pacientů, mohou snížit nadměrnou léčbu, zachovat funkci štítné žlázy a optimalizovat využití zdrojů.

Tento prospektivní kohortový protokol se snaží vyplnit tyto mezery systematickým hodnocením bezpečnosti, proveditelnosti, pacientovy zkušenosti a klinickopatologických prediktorů progrese pro Bethesda IV uzly <2 cm sledované aktivním dohledem.

Naše hypotéza je: U pacientů s uzly štítné žlázy menšími než 2 cm a cytologií odpovídající Bethesda IV je aktivní dohled bezpečnou a proveditelnou alternativou k okamžité operaci. Předpokládáme, že pouze menšina pacientů prokáže klinicky významnou progresi tumoru nebo bude vyžadovat chirurgický zákrok během pěti let, a že prospektivní dohled může zabránit zbytečným operacím štítné žlázy bez ohrožení pacientovy bezpečnosti nebo dlouhodobých výsledků.

Primárním cílem této studie je určit podíl pacientů s Bethesda IV uzly štítné žlázy <2 cm, kteří podstoupí chirurgický zákrok nebo zažijí progresi onemocnění během 1-, 2- a 5letého období aktivního dohledu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Otolaryngology, Head and Neck SurgeryRigshospitalet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 30 let nebo starší A
  • jediný uzlík s folikulárním novotvarem nebo podezřením na folikulární novotvar (kategorie IV v Bethesda systému) A
  • velikost nádoru menší než 2 cm ve všech rozměrech A
  • EU-TIRADS 3 nebo 4 při ultrazvukovém vyšetření.

Kritéria pro vyloučení:

  • EU-TIRADS 5 při ultrazvukovém vyšetření.
  • podezření na diseminované onemocnění kvůli PET-pozitivním lymfatickým uzlinám; podezřelé lymfatické uzliny na ultrazvuku nebo CT; nebo známky invaze nádoru do pouzdra, nepravidelný tvar nebo okraje, mimostítný růst NEBO
  • umístění nádoru ve vysoce rizikové lokalitě (ve štítné žláze s rozšířením mimo pouzdro směrem k cévám, hrtanovému nervu nebo průdušnici) NEBO
  • předchozí operace štítné žlázy NEBO
  • současný hyperparatyreoidismus (ionizovaný vápník > 1,32 mmol/L a PTH > 6 pmol/L) NEBO
  • pokud je pacientka těhotná NEBO
  • pokud pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas. NEBO
  • pokud je hladina kalcitoninu zvýšená nad normální úroveň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní sledování
Aktivní sledování pomocí ultrazvuku a klinické sledování v období 5 let
Jiný: Aktivní sledování (6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců)
Aktivní sledování uzlů štítné žlázy s cytologií Bethesda IV místo chirurgického zákroku (diagnostická hemityroidektomie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří podstoupí chirurgický zákrok nebo zaznamenají progresi onemocnění během aktivního sledování
Časové okno: Od zařazení do aktivního sledování až do konce sledovacího programu po 5 letech
Od zařazení do aktivního sledování až do konce sledovacího programu po 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Grønhøj Larsen

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25047119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Aktivní sledování (6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit