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Sorveglianza Attiva per Noduli Tiroidei Bethesda IV

19 gennaio 2026 aggiornato da: Christian Grønhøj Larsen

Sorveglianza Attiva per Piccoli Noduli Tiroidei con Citologia Bethesda IV: Protocollo di uno Studio di Coorte Prospettico

L'approccio chirurgico tradizionale per i noduli tiroidei Bethesda IV grava sui sistemi sanitari e sui pazienti con costi, morbilità perioperatoria e potenziali conseguenze a lungo termine dell'emitiroidectomia, inclusi ipotiroidismo (che richiede una sostituzione ormonale tiroidea a vita), danni ai nervi, infezioni, disagio vocale e sanguinamento postoperatorio. Inoltre, l'ansia riportata dai pazienti e la ridotta qualità della vita spesso seguono l'intervento chirurgico, indipendentemente dalla patologia finale benigna. Al contrario, le strategie di sorveglianza che includono valutazioni ecografiche periodiche, esami clinici ed educazione del paziente possono ridurre il sovratrattamento, preservare la funzione tiroidea e ottimizzare l'utilizzo delle risorse.

Questo protocollo di coorte prospettico mira a colmare queste lacune valutando sistematicamente la sicurezza, la fattibilità, l'esperienza del paziente e i predittori clinicopatologici di progressione per i noduli Bethesda IV <2 cm gestiti con sorveglianza attiva.

La nostra ipotesi è: Nei pazienti con noduli tiroidei più piccoli di 2 cm e citologia compatibile con Bethesda IV, la sorveglianza attiva è un'alternativa sicura e fattibile all'intervento chirurgico immediato. Ipotesizziamo che solo una minoranza di pazienti mostrerà una progressione tumorale clinicamente significativa o richiederà un intervento chirurgico entro cinque anni, e che la sorveglianza prospettica possa prevenire operazioni tiroidee non necessarie senza compromettere la sicurezza del paziente o gli esiti a lungo termine.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la proporzione di pazienti con noduli tiroidei Bethesda IV <2 cm che subiscono un intervento chirurgico o sperimentano una progressione della malattia durante un periodo di sorveglianza attiva di 1, 2 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Otolaryngology, Head and Neck SurgeryRigshospitalet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 30 anni o superiore E
  • Un singolo nodulo con neoplasia follicolare o sospetto di neoplasia follicolare (categoria IV nel sistema Bethesda) E
  • Dimensioni del tumore inferiori a 2 cm in tutte le direzioni E
  • EU-TIRADS 3 o 4 nell'esame ecografico.

Criteri di esclusione:

  • EU-TIRADS 5 nell'esame ecografico.
  • Sospetto di malattia disseminata a causa di linfonodi PET-positivi; linfonodi sospetti all'ecografia o alla TC; o segni di invasione capsulare del tumore, o forma o margini irregolari, crescita extratiroidea OPPURE
  • Posizionamento del tumore in una sede ad alto rischio (nella capsula tiroidea con estensione extracapsulare verso vasi, RLN o trachea) OPPURE
  • Precedente intervento chirurgico alla tiroide OPPURE
  • Iperparatiroidismo concomitante (calcio ionizzato > 1,32 mmol/L e PTH > 6 pmol/L) OPPURE
  • Se la paziente è incinta OPPURE
  • Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato OPPURE
  • Se la calcitonina è elevata al di sopra del livello normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorveglianza Attiva
Sorveglianza attiva con ecografia e follow-up clinico in un periodo di 5 anni
Sorveglianza attiva dei noduli tiroidei con citologia Bethesda IV al posto dell'intervento chirurgico (emitiroidectomia diagnostica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che subiscono un intervento chirurgico o sperimentano una progressione della malattia durante la sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nella sorveglianza attiva fino alla fine del programma di follow-up a 5 anni
Dall'arruolamento nella sorveglianza attiva fino alla fine del programma di follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

16 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

16 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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