- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07370675
Sorveglianza Attiva per Noduli Tiroidei Bethesda IV
Sorveglianza Attiva per Piccoli Noduli Tiroidei con Citologia Bethesda IV: Protocollo di uno Studio di Coorte Prospettico
L'approccio chirurgico tradizionale per i noduli tiroidei Bethesda IV grava sui sistemi sanitari e sui pazienti con costi, morbilità perioperatoria e potenziali conseguenze a lungo termine dell'emitiroidectomia, inclusi ipotiroidismo (che richiede una sostituzione ormonale tiroidea a vita), danni ai nervi, infezioni, disagio vocale e sanguinamento postoperatorio. Inoltre, l'ansia riportata dai pazienti e la ridotta qualità della vita spesso seguono l'intervento chirurgico, indipendentemente dalla patologia finale benigna. Al contrario, le strategie di sorveglianza che includono valutazioni ecografiche periodiche, esami clinici ed educazione del paziente possono ridurre il sovratrattamento, preservare la funzione tiroidea e ottimizzare l'utilizzo delle risorse.
Questo protocollo di coorte prospettico mira a colmare queste lacune valutando sistematicamente la sicurezza, la fattibilità, l'esperienza del paziente e i predittori clinicopatologici di progressione per i noduli Bethesda IV <2 cm gestiti con sorveglianza attiva.
La nostra ipotesi è: Nei pazienti con noduli tiroidei più piccoli di 2 cm e citologia compatibile con Bethesda IV, la sorveglianza attiva è un'alternativa sicura e fattibile all'intervento chirurgico immediato. Ipotesizziamo che solo una minoranza di pazienti mostrerà una progressione tumorale clinicamente significativa o richiederà un intervento chirurgico entro cinque anni, e che la sorveglianza prospettica possa prevenire operazioni tiroidee non necessarie senza compromettere la sicurezza del paziente o gli esiti a lungo termine.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la proporzione di pazienti con noduli tiroidei Bethesda IV <2 cm che subiscono un intervento chirurgico o sperimentano una progressione della malattia durante un periodo di sorveglianza attiva di 1, 2 e 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicoline Thorup, MD, PhD Fellow
- Numero di telefono: 0045 45356863
- Email: nicoline.thorup@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Department of Otolaryngology, Head and Neck SurgeryRigshospitalet
-
Contatto:
- Nicoline Thorup, MD, PhD Fellow
- Numero di telefono: 0045 45356863
- Email: nicoline.thorup@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 30 anni o superiore E
- Un singolo nodulo con neoplasia follicolare o sospetto di neoplasia follicolare (categoria IV nel sistema Bethesda) E
- Dimensioni del tumore inferiori a 2 cm in tutte le direzioni E
- EU-TIRADS 3 o 4 nell'esame ecografico.
Criteri di esclusione:
- EU-TIRADS 5 nell'esame ecografico.
- Sospetto di malattia disseminata a causa di linfonodi PET-positivi; linfonodi sospetti all'ecografia o alla TC; o segni di invasione capsulare del tumore, o forma o margini irregolari, crescita extratiroidea OPPURE
- Posizionamento del tumore in una sede ad alto rischio (nella capsula tiroidea con estensione extracapsulare verso vasi, RLN o trachea) OPPURE
- Precedente intervento chirurgico alla tiroide OPPURE
- Iperparatiroidismo concomitante (calcio ionizzato > 1,32 mmol/L e PTH > 6 pmol/L) OPPURE
- Se la paziente è incinta OPPURE
- Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato OPPURE
- Se la calcitonina è elevata al di sopra del livello normale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sorveglianza Attiva
Sorveglianza attiva con ecografia e follow-up clinico in un periodo di 5 anni
|
Sorveglianza attiva dei noduli tiroidei con citologia Bethesda IV al posto dell'intervento chirurgico (emitiroidectomia diagnostica).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti che subiscono un intervento chirurgico o sperimentano una progressione della malattia durante la sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nella sorveglianza attiva fino alla fine del programma di follow-up a 5 anni
|
Dall'arruolamento nella sorveglianza attiva fino alla fine del programma di follow-up a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie della tiroide
- Nodulo tiroideo
- Neoplasie tiroidee
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Valutazione dei risultati, assistenza sanitaria
- Esito e valutazione del processo, assistenza sanitaria
- Aspetta vigile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25047119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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