Bezpečnost a snášenlivost WS016 u zdravých čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci jsou plně informováni o účelu, metodách a možných nežádoucích účincích studie a dobrovolně se stanou účastníky. A účastníci podepíší formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli výzkumných postupů;
2. Účastníky jsou zdraví dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 45 let (včetně hraničních hodnot);
3. Hmotnost mužských účastníků je ≥50 kg a hmotnost žen je ≥45 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19,0~26,0 kg/m^2 (včetně hraničních hodnot, BMI=hmotnost (kg)/výška^2 (m^2));
4. Účastníci rozumí a dodržují studijní postupy, mohou dobře komunikovat s výzkumníky, dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci se specifickou alergickou anamnézou (astma, kopřivka, ekzém atd.) nebo alergickou konstitucí (např. známá alergie na dvě nebo více látek) nebo známou předchozí alergií na WS016 a související pomocné látky;
2. Účastníci s chronickými onemocněními nebo závažnými onemocněními jater, ledvin, trávicího systému, endokrinního systému, kardiovaskulárního systému, nervového systému, metabolického systému, krevního systému, dýchacího systému a autoimunitního systému nebo s aktuálními onemocněními v těchto systémech, jak bylo hodnoceno vyšetřovateli jako nevhodné pro zařazení;
3. Účastníci, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo plánují podstoupit chirurgický zákrok během období studie, a také subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva;
4. Účastníci s dysfagií nebo gastrointestinálními onemocněními/symptomy, u kterých výzkumníci usoudili, že ovlivňují absorpci léčiva;
5. Účastníci, kteří dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty ≥ 400 ml nebo 2 jednotky během 3 měsíců před screeningem, nebo ztratili ≥ 400 ml krve během 6 měsíců nebo darovali krev během 3 měsíců;
6. Účastníci, kteří během 4 týdnů před screeningem užili jakékoli léky na předpis (včetně vakcín), volně prodejné léky;
7. těhotné nebo kojící ženy nebo účastnice s pozitivními výsledky těhotenských testů před screeningem; mužští účastníci (nebo jejich partneři) nebo účastnice, které mají plány na těhotenství, plány dárcovství spermií nebo plány darování vajíček od doby, kdy podepíší formulář informovaného souhlasu, do 6 měsíců po podání dávky; účastníci, kteří nejsou ochotni během období studie používat lékařsky uznávanou nelékovou metodu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko nebo kondom);
8. Účastníci s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, elektrokardiogramu, laboratorních testech (včetně krevní rutiny, rutiny moči, biochemie krve, koagulační funkce), ultrazvukovém vyšetření břicha v B-módu, rentgenovém vyšetření hrudníku, jak bylo vyšetřovateli posouzeno jako klinicky významný;
9. Účastníci s pozitivními výsledky na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), kvantitativní test na virus hepatitidy C (HCV), kvantitativní test na virus lidské imunodeficience (HIV) a test na protilátky proti syfilis;
10. Účastníci s anamnézou zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem nebo pozitivními výsledky screeningu drog v moči;
11. Účastníci s pozitivními výsledky v dechové zkoušce na alkohol nebo účastníci, kteří pravidelně konzumují alkohol do 3 měsíců před screeningem (definováno jako průměr více než 14 jednotek alkoholu za týden a 1 jednotka se přibližně rovná 200 ml piva s 5% obsah alkoholu nebo 25 ml silného alkoholu s obsahem 40 % alkoholu nebo 85 ml vína s obsahem 12 % alkoholu), nebo účastníci, kteří se během období studie nemohou zdržet alkoholu;
12. Účastníci, kteří jsou vyšetřovateli považováni za nevhodné pro účast v této studii.