Studie antidepresivních účinků a mechanismu účinku těkavého oleje Cang-ai na základě funkčního zobrazování mozku v blízké infračervené oblasti a signalizační dráhy NT-Trk
28. ledna 2026 aktualizováno: Dongdong Qin
Studie o antidepresivních účincích a mechanismu účinku těkavého oleje Cang-ai založená na funkčním zobrazování mozku v blízké infračervené oblasti a signalizační dráze NT-Trk
Tento projekt plánuje získat 60 pacientů s depresí, kteří budou náhodně rozděleni buď do skupiny CAVO, nebo do skupiny s bergamotovým esenciálním olejem, přičemž každá skupina bude mít 30 účastníků.
Kvantitativní měření bude provedeno pomocí technologie fNIRS k posouzení dopadu intranazální cesty CAVO na funkční konektivitu mozku v klidu a na aktivaci mozku během plnění úkolů.
Antidepresivní účinky CAVO budou hodnoceny pomocí standardizovaných depresních škál a cílové oblasti mozku pro působení CAVO budou identifikovány prostřednictvím tohoto procesu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650500
- Yunnan University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro depresivní epizodu podle pátého vydání (revidovaného) Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).
- Splňuje diagnostická kritéria pro depresivní syndrom definovaná v Části 1: Nemoci Terminologie pro klinickou diagnostiku a léčbu v tradiční čínské medicíně, vydané Národní správou tradiční čínské medicíny v roce 2023.
- Skóre na 21položkovém Beckově depresivním inventáři (BDI) v rozmezí 10–15; skóre na 24položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAMD) v rozmezí 8–20.
- Má normální čichovou funkci, bez anamnézy alergických nebo respiračních onemocnění, věk 18–26 let.
- Alespoň jeden týden před hodnocením neužíval antidepresiva, jiná psychotropní léčiva, nepodstoupil elektrokonvulzivní terapii ani transkraniální magnetickou stimulaci nebo jiné fyzikální terapie.
- Projevuje depresivní příznaky přetrvávající déle než dva týdny.
- Pravák.
- Schváleno etickou komisí nemocnice; všichni účastníci jsou dobrovolníci a poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Přísné vyloučení osob s anamnézou schizofrenie, závislosti na alkoholu nebo zneužívání návykových látek.
- Přítomnost organického onemocnění mozku, endokrinních poruch nebo deprese sekundární k jiným duševním onemocněním.
- Skóre ≥3 body na sebevražedné položce Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese.
- Těhotné nebo kojící ženy, nebo osoby s anamnézou manických nebo hypomanických epizod.
- Rodinná anamnéza monomorfní nebo bipolární afektivní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina CAVO
Experimentální skupina dostávala inhalační terapii CAVO, přičemž do aroma difúzní kapsle bylo pomocí Pasteurovy pipety nakapáno 0,05 ml (1 kapka) 10% těkavého oleje z Artemisia absinthium.
Kapsle byla připevněna magnetem na masku v blízkosti nosu účastníka a bylo jim nařízeno pokračovat v nepřetržitém vdechování po dobu 1 hodiny denně.
|
Experimentální skupina podstoupila CAVO inhalační terapii, při které byla do aromaterapeutického difuzéru pomocí Pasteurovy pipety aplikována jedna kapka (0,05 ml) 10% silice pelyňku.
Difuzér byl připevněn magnetem na masku v blízkosti nosu účastníka a subjektům bylo nařízeno kontinuálně inhalovat po dobu jedné hodiny denně.
|
|
Aktivní komparátor: BEO Group
Kontrolní skupina podstoupila inhalační terapii BEO, přičemž do lahvičky aromadifuzoru byla pomocí Pasteurovy pipety nakapána jedna kapka (0,05 ml) 10% bergamotového esenciálního oleje.
Difuzér byl upevněn magnetem v blízkosti nosní části masky a účastníci byli instruováni, aby vůni kontinuálně čichali po dobu jedné hodiny denně.
|
Kontrolní skupina podstoupila inhalační terapii esenciálními oleji, při níž byla do aroma difuzéru pomocí Pasteurovy pipety aplikována jedna kapka (0,05 ml na kapku) 10% mandarinkového esenciálního oleje.
Difuzér byl upevněn v blízkosti nosu účastníka pomocí magnetu připevněného k masce.
Účastníci byli instruováni, aby vdechovali aroma po dobu 1 hodiny denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování relativních změn koncentrace oxyhemoglobinu (HbO₂) a deoxyhemoglobinu (deoxy-Hb) v kortikálních oblastech, jako je čelní lalok, spánkový lalok a temenní lalok, během funkčního zobrazování mozku pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS).
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení jednoho měsíce léčby
|
Před experimentem bylo provedeno funkční zobrazování mozku v blízké infračervené oblasti během klidového stavu a při plnění úkolů.
Účastníkům byly poskytnuty aromaterapeutické klipy napuštěné buď těkavým olejem z pelyňku nebo esenciálním olejem z bergamotu a byli instruováni, aby oleje denně čichali po dobu jedné hodiny.
Po jednom měsíci této rutiny bylo provedeno následné funkční zobrazování v blízké infračervené oblasti během klidového stavu a při plnění úkolů.
|
Od zařazení do studie do dokončení jednoho měsíce léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyplňte dotazník.
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení jednoho měsíce léčby
|
Výchozí hodnocení bylo provedeno pomocí Beckovy škály deprese před zahájením experimentu, s následným hodnocením provedeným o měsíc později pomocí stejné standardizované škály k vyhodnocení změn v závažnosti deprese.
Škála BDI-II se pohybuje od 0 do 63 bodů, přičemž každému rozsahu skóre je přiřazen diagnostický význam následovně: 0-13 bodů: Žádná deprese nebo velmi mírná deprese 14-19 bodů: Mírná deprese 20-28 bodů: Středně těžká deprese 29-63 bodů: Těžká deprese
|
Od zařazení do studie do dokončení jednoho měsíce léčby
|
|
Vyplňte dotazník.
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení jednoho měsíce léčby
|
Výchozí hodnocení bylo provedeno pomocí Hamiltonovy stupnice deprese před zahájením experimentu, s následným hodnocením provedeným o měsíc později pomocí stejné standardizované stupnice k vyhodnocení změn v závažnosti deprese.
HAMD-24 stupnice se pohybuje od 0 do 96 bodů, s diagnostickým významem přiřazeným každému bodovému pásmu následovně: 0-7 bodů: Normální; 8-20 bodů: Možná deprese; 21-34 bodů: Potvrzená deprese; 35-96 bodů: Těžká deprese
|
Od zařazení do studie do dokončení jednoho měsíce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XS2022-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Účastníci nedali souhlas ke sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cang-ai Volatilní Olej
-
Jieqiong CuiZatím nenabírámeDeprese | Duševní porucha v dospívání