Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účincích inhalace těkavého oleje Cang-Ai nosem na pacienty s depresí

19. října 2022 aktualizováno: Jieqiong Cui
V této studii bude 60 pacientů s depresí, kteří splňují kritéria, náhodně rozděleno do testovací skupiny a kontrolní skupiny, přičemž v každé skupině bude 30 pacientů. Testované skupině bude podán těkavý olej Cang-Ai (dále jen CAVO) k inhalaci a kontrolní skupině bude podán bergamot k inhalaci. Ukazatele pozorování jsou, že po jednom a dvou sezeních intervence se u pacientů objeví krevní tlak, srdeční frekvence, skóre deprese a změny ve funkční infračervené spektroskopii (fNIRS). Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude použita ke sledování klinické účinnosti CAVO u pacientů s depresí.

Přehled studie

Detailní popis

Deprese je běžná psychiatrická porucha charakterizovaná přetrvávající depresivní náladou, ztrátou zájmu a pocity bezmoci. Deprese představuje největší zátěž nemoci ze všech duševních chorob a je hlavní příčinou invalidity. V současné době se deprese obvykle léčí antidepresivy jako první linií léčby, ale protože patofyziologické mechanismy deprese jsou stále nejasné, mechanismy léčby antidepresivy neznámé a neexistuje žádný objektivní způsob, jak předpovědět účinnost, deprese často vyžaduje několik „zkoušek“. a léčba chyb“, než může být stanoven účinný plán léčby. Chemicky syntetizované léky jsou široce používány k léčbě deprese, ale vedlejší účinky se staly úzkým hrdlem jejich dlouhodobého užívání. V důsledku toho se přírodní produkty z léčivých rostlin, jako jsou éterické oleje nebo těkavé oleje, staly výzkumnými cíli pro vývoj nových léků. Těkavý olej Cang-Ai je složka extrahovaná z aromatických čínských bylin, jako je Atractlodis Rhizoma, Herba Agastaches, Flos Caryophylli, která se běžně klinicky používá při léčbě poruch nálady. Tato studie bude používat metodu randomizované kontrolované studie. Bude přijato 60 pacientů s depresí, kteří navštěvovali First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine od března 2022 do září 2022.

Budou náhodně rozděleni do zkušební skupiny a kontrolní skupiny, v každé skupině bude 30 pacientů. Testované skupině bude podán těkavý olej Cang-Ai pro inhalaci a kontrolní skupině bude podán bergamot k inhalaci. Nakonec bude testována řada indikátorů pro posouzení klinické účinnosti těkavého oleje Cang-Ai.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 28 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) pro depresivní epizody.

    • Beckova škála deprese >10; 24-položkové skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) >20

      • Zdravý čich, bez alergických onemocnění, onemocnění dýchacích cest, věk 16-40 let, muž i žena.

        • Zákaz užívání antidepresiv a jiných psychiatrických léků nebo fyzioterapie, jako je elektrokonvulzivní šok nebo transkraniální magnetická stimulace (TMS) alespoň 1 týden před intervencí ⑤Všechny subjekty se dobrovolně přihlásily k účasti a podepsaly informovaný souhlas po schválení etickou komisí nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie, závislosti na alkoholu a drogách přísně vyloučena ②Deprese s anamnézou organického onemocnění mozku a endokrinních poruch nebo sekundární k jiným psychiatrickým poruchám

    • Skóre >3 na Hamiltonově depresivním inventáři pro sebevraždu ④Těhotné a kojící ženy s anamnézou manických nebo hypomanických epizod ⑤Rodinná anamnéza monofázické nebo bipolární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Cang-Ai
Testovaná skupina inhalovala těkavý olej Cang-Ai v koncentraci 1 % inhalací jednou denně po dobu 30 minut
Testované skupině bude podán těkavý olej Cang-Ai (dále jen CAVO) k inhalaci.
Ostatní jména:
  • CAVO
Aktivní komparátor: Bergamotová skupina
Kontrolní skupina inhalovala bergamotové silice v koncentraci 1 % inhalací jednou denně po dobu 30 minut
Kontrolní skupině budou podávány bergamotové silice k inhalaci.
Ostatní jména:
  • Citrusová bergamie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) po 28 dnech
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
Funkční blízká infračervená spektroskopie pro měření změn relativních koncentrací Oxy-Hb a Deoxy-Hb v mozkové kůře (prefrontální a temporální laloky)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
Změna z funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) po 28 dnech
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)
Funkční blízká infračervená spektroskopie pro měření změn relativních koncentrací Oxy-Hb a Deoxy-Hb v mozkové kůře (prefrontální a temporální laloky)
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)
24-položkové skóre Hamilton Depression Inventory
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
Následující rozsahy závažnosti pro HAMD: žádná deprese (0-7); mírná deprese (8-16); střední deprese (17-23); a těžká deprese (≥24)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
24-položkové skóre Hamilton Depression Inventory
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)
Následující rozsahy závažnosti pro HAMD: žádná deprese (0-7); mírná deprese (8-16); střední deprese (17-23); a těžká deprese (≥24)
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
Pacientům bude měřen krevní tlak tlakoměrem
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
Změna krevního tlaku po 28 dnech
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)
Pacientům bude měřen krevní tlak tlakoměrem
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
Srdeční frekvence pacientů bude měřena monitorem srdeční frekvence
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
Změna srdeční frekvence po 28 dnech
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)
Srdeční frekvence pacientů bude měřena monitorem srdeční frekvence
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Původní údaje z každé vhodné studie. včetně deidentifikovaných demografických informací pro každého účastníka, jako je věk, pohlaví, povaha jeho zdravotního stavu, jakož i informace o léčbě nebo přijatých testech a pozorovaných výsledcích

Časový rámec sdílení IPD

Po prosinci 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení s výzkumníkem pro metaanalýzu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit