- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05251779
Klinická studie o účincích inhalace těkavého oleje Cang-Ai nosem na pacienty s depresí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je běžná psychiatrická porucha charakterizovaná přetrvávající depresivní náladou, ztrátou zájmu a pocity bezmoci. Deprese představuje největší zátěž nemoci ze všech duševních chorob a je hlavní příčinou invalidity. V současné době se deprese obvykle léčí antidepresivy jako první linií léčby, ale protože patofyziologické mechanismy deprese jsou stále nejasné, mechanismy léčby antidepresivy neznámé a neexistuje žádný objektivní způsob, jak předpovědět účinnost, deprese často vyžaduje několik „zkoušek“. a léčba chyb“, než může být stanoven účinný plán léčby. Chemicky syntetizované léky jsou široce používány k léčbě deprese, ale vedlejší účinky se staly úzkým hrdlem jejich dlouhodobého užívání. V důsledku toho se přírodní produkty z léčivých rostlin, jako jsou éterické oleje nebo těkavé oleje, staly výzkumnými cíli pro vývoj nových léků. Těkavý olej Cang-Ai je složka extrahovaná z aromatických čínských bylin, jako je Atractlodis Rhizoma, Herba Agastaches, Flos Caryophylli, která se běžně klinicky používá při léčbě poruch nálady. Tato studie bude používat metodu randomizované kontrolované studie. Bude přijato 60 pacientů s depresí, kteří navštěvovali First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine od března 2022 do září 2022.
Budou náhodně rozděleni do zkušební skupiny a kontrolní skupiny, v každé skupině bude 30 pacientů. Testované skupině bude podán těkavý olej Cang-Ai pro inhalaci a kontrolní skupině bude podán bergamot k inhalaci. Nakonec bude testována řada indikátorů pro posouzení klinické účinnosti těkavého oleje Cang-Ai.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Splnění diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) pro depresivní epizody.
Beckova škála deprese >10; 24-položkové skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) >20
Zdravý čich, bez alergických onemocnění, onemocnění dýchacích cest, věk 16-40 let, muž i žena.
- Zákaz užívání antidepresiv a jiných psychiatrických léků nebo fyzioterapie, jako je elektrokonvulzivní šok nebo transkraniální magnetická stimulace (TMS) alespoň 1 týden před intervencí ⑤Všechny subjekty se dobrovolně přihlásily k účasti a podepsaly informovaný souhlas po schválení etickou komisí nemocnice
Kritéria vyloučení:
Anamnéza schizofrenie, závislosti na alkoholu a drogách přísně vyloučena ②Deprese s anamnézou organického onemocnění mozku a endokrinních poruch nebo sekundární k jiným psychiatrickým poruchám
- Skóre >3 na Hamiltonově depresivním inventáři pro sebevraždu ④Těhotné a kojící ženy s anamnézou manických nebo hypomanických epizod ⑤Rodinná anamnéza monofázické nebo bipolární poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Cang-Ai
Testovaná skupina inhalovala těkavý olej Cang-Ai v koncentraci 1 % inhalací jednou denně po dobu 30 minut
|
Testované skupině bude podán těkavý olej Cang-Ai (dále jen CAVO) k inhalaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bergamotová skupina
Kontrolní skupina inhalovala bergamotové silice v koncentraci 1 % inhalací jednou denně po dobu 30 minut
|
Kontrolní skupině budou podávány bergamotové silice k inhalaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) po 28 dnech
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
Funkční blízká infračervená spektroskopie pro měření změn relativních koncentrací Oxy-Hb a Deoxy-Hb v mozkové kůře (prefrontální a temporální laloky)
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
|
Změna z funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) po 28 dnech
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)
|
Funkční blízká infračervená spektroskopie pro měření změn relativních koncentrací Oxy-Hb a Deoxy-Hb v mozkové kůře (prefrontální a temporální laloky)
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)
|
|
24-položkové skóre Hamilton Depression Inventory
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
Následující rozsahy závažnosti pro HAMD: žádná deprese (0-7); mírná deprese (8-16); střední deprese (17-23); a těžká deprese (≥24)
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
|
24-položkové skóre Hamilton Depression Inventory
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)
|
Následující rozsahy závažnosti pro HAMD: žádná deprese (0-7); mírná deprese (8-16); střední deprese (17-23); a těžká deprese (≥24)
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
Pacientům bude měřen krevní tlak tlakoměrem
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
|
Změna krevního tlaku po 28 dnech
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)
|
Pacientům bude měřen krevní tlak tlakoměrem
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
Srdeční frekvence pacientů bude měřena monitorem srdeční frekvence
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
|
Změna srdeční frekvence po 28 dnech
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)
|
Srdeční frekvence pacientů bude měřena monitorem srdeční frekvence
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YunnanUCM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .