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Studio sugli Effetti Antidepressivi e sul Meccanismo d'Azione dell'Olio Volatile Cang-ai Basato sulla Neuroimaging Cerebrale Funzionale nel Vicino Infrarosso e sulla Via di Segnalazione NT-Trk

28 gennaio 2026 aggiornato da: Dongdong Qin

Studio sugli Effetti Antidepressivi e sul Meccanismo d'Azione dell'Olio Volatile di Cang-ai Basato sulla Neuroimmagine Funzionale a Infrarossi e sulla Via di Segnalazione NT-Trk

Questo progetto prevede di reclutare 60 pazienti con depressione, assegnandoli casualmente al gruppo CAVO o al gruppo dell'olio essenziale di bergamotto, con 30 partecipanti in ciascuno. La misurazione quantitativa sarà condotta utilizzando la tecnologia fNIRS per valutare l'impatto della via intranasale CAVO sulla connettività funzionale cerebrale durante il riposo e l'attivazione cerebrale durante l'esecuzione del compito. Gli effetti antidepressivi del CAVO saranno valutati utilizzando scale di depressione standardizzate, e le regioni cerebrali target per l'azione del CAVO saranno identificate attraverso questo processo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650500
        • Yunnan University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri diagnostici per episodi depressivi come delineati nella quinta edizione (revisionata) del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5).
  2. Soddisfa i criteri diagnostici per la sindrome depressiva come definiti nella Parte 1: Malattie della Terminologia per la Diagnosi Clinica e il Trattamento nella Medicina Tradizionale Cinese, emessa dall'Amministrazione Nazionale della Medicina Tradizionale Cinese nel 2023.
  3. I punteggi sull'Inventario della Depressione di Beck a 21 voci (BDI) vanno da 10 a 15; i punteggi sulla Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton a 24 voci (HAMD) vanno da 8 a 20.
  4. Possiede una funzione olfattiva normale, nessuna storia di malattie allergiche o respiratorie, età 18-26 anni.
  5. Almeno una settimana prima della valutazione, non ha utilizzato antidepressivi, altri farmaci psicotropi, terapia elettroconvulsiva o sottoposto a stimolazione magnetica transcranica o altre terapie fisiche.
  6. Presenta sintomi depressivi persistenti per più di due settimane.
  7. Destrimane.
  8. Approvato dal comitato etico dell'ospedale; tutti i partecipanti sono volontari e hanno fornito un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Esclusione rigorosa di individui con storia di schizofrenia, dipendenza da alcol o abuso di sostanze.
  2. Presenza di malattia cerebrale organica, disturbi endocrini o depressione secondaria ad altre malattie mentali.
  3. Un punteggio di ≥3 punti sull'item suicidario della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle con storia di episodi maniacali o ipomaniacali.
  5. Storia familiare di disturbo affettivo monomorfico o bipolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CAVO
Il gruppo sperimentale ha ricevuto la terapia di inalazione CAVO, con 0,05 ml (1 goccia) di olio volatile di Artemisia absinthium al 10% gocciolato nella capsula di diffusione dell'aroma utilizzando una pipetta Pasteur. La capsula è stata fissata vicino al naso del partecipante sulla maschera con un magnete, ed è stato loro istruito di continuare a inalare continuamente per 1 ora al giorno.
Droga: Olio Volatile Cang-ai
Il gruppo sperimentale ha ricevuto la terapia di inalazione CAVO, durante la quale una goccia (0,05 ml) di olio volatile di artemisia al 10% è stata somministrata nel diffusore per aromaterapia utilizzando una pipetta Pasteur. Il diffusore è stato fissato vicino al naso del partecipante sulla maschera con un magnete, e ai soggetti è stato chiesto di inalare continuamente per un'ora ogni giorno.
Comparatore attivo: BEO Group
Il gruppo di controllo ha ricevuto la terapia di inalazione BEO, con una goccia (0,05 ml) di olio essenziale di bergamotto al 10% instillata nella bottiglia del diffusore di aromi utilizzando una pipetta Pasteur. Il diffusore è stato fissato vicino all'area nasale della maschera con una calamita, e ai partecipanti è stato chiesto di annusare continuamente l'aroma per un'ora al giorno.
Droga: Olio Essenziale di Bergamotto
Il gruppo di controllo ha ricevuto la terapia di inalazione BEO, durante la quale una goccia (0,05 mL per goccia) di olio essenziale di mandarino al 10% è stata somministrata nel diffusore di aromi utilizzando una pipetta Pasteur. Il diffusore è stato fissato vicino al naso del partecipante con un magnete attaccato alla maschera. Ai partecipanti è stato chiesto di continuare a sentire l'aroma per 1 ora al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio delle variazioni relative di concentrazione dell'ossiemoglobina (HbO₂) e della deossiemoglobina (deoxy-Hb) nelle regioni corticali come il lobo frontale, il lobo temporale e il lobo parietale durante l'imaging funzionale cerebrale con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento di un mese di trattamento
Prima dell'esperimento, è stata condotta l'imaging funzionale cerebrale nel vicino infrarosso durante stati di riposo e di compito. Ai partecipanti sono stati forniti clip di aromaterapia infusi con olio volatile di Artemisia o olio essenziale di Bergamotto e sono stati istruiti a odorare gli oli quotidianamente per un'ora. Dopo un mese di questa routine, è stato eseguito un follow-up di imaging funzionale nel vicino infrarosso durante condizioni di riposo e di compito.
Dall'arruolamento al completamento di un mese di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completare il questionario.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento di un mese di trattamento
Una valutazione iniziale è stata condotta utilizzando l'Inventario della Depressione di Beck prima dell'inizio dell'esperimento, con una valutazione di follow-up eseguita un mese dopo utilizzando la stessa scala standardizzata per valutare i cambiamenti nella gravità della depressione. La scala BDI-II varia da 0 a 63 punti, con un significato diagnostico assegnato a ciascun intervallo di punteggio come segue: 0-13 punti: Nessuna depressione o depressione molto lieve 14-19 punti: Depressione lieve 20-28 punti: Depressione moderata 29-63 punti: Depressione grave
Dall'arruolamento al completamento di un mese di trattamento
Compilare il questionario.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento di un mese di trattamento
È stata condotta una valutazione basale utilizzando la Scala di Depressione di Hamilton prima dell'inizio dell'esperimento, con una valutazione di follow-up eseguita un mese dopo utilizzando la stessa scala standardizzata per valutare i cambiamenti nella gravità della depressione. La scala HAMD-24 va da 0 a 96 punti, con significato diagnostico assegnato a ciascuna fascia di punteggio come segue: 0-7 punti: Normale; 8-20 punti: Possibile depressione; 21-34 punti: Depressione confermata; 35-96 punti: Depressione grave
Dall'arruolamento al completamento di un mese di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongdong Qin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XS2022-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è stato ottenuto il consenso alla condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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