Teplotní změny zubní dřeně in vivo při různých technikách ztenčování (IPR)
Zvýšení teploty zubní dřeně při interproximální redukci: In vivo kvantifikace teplotních změn u různých metod ztenčování
Cílem této studie je zjistit zvýšení teploty uvnitř živé části zubu (dřeně) během různých způsobů odstranění malého množství skloviny (tvrdé vnější vrstvy zubu), což je zákrok zvaný interproximální redukce skloviny (IPR).
Cílem této studie je zjistit zvýšení teploty uvnitř živé části zubu (dřeně) během různých způsobů odstranění malého množství skloviny (tvrdé vnější vrstvy zubu), což je zákrok zvaný interproximální redukce skloviny (IPR).
Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:
Která technika IPR způsobuje nejvyšší zvýšení teploty v živé zubní dřeni?
Tato studie je důležitá, protože až dosud žádný výzkum neměřil tyto teplotní změny v živé dřeni zubů uvnitř úst člověka (in vivo), který by zahrnoval jak třenové zuby, tak přední zuby (řezáky). Původní studie používaly pouze třenové zuby a výsledky by se u předních zubů mohly lišit kvůli rozdílu v tloušťce skloviny.
Výzkumníci použijí 20 třenových zubů a 20 řezáků, které jsou naplánovány k extrakci jako součást ortodontické léčby. Zuby budou rozděleny do dvou skupin podle použité metody IPR:
Skupina 1: IPR pomocí vysokorychlostního vzduchem poháněného vrtačky (airotoru) a frézky. Skupina 2: IPR pomocí ortodontické sady IPR (oscilační systém).
Účastníci:
Obdrží lokální anestezii k umrtvení zubu. Bude zaznamenána výchozí teplota dřeně pomocí teplotního senzoru na obou stranách zubů. Bude zaznamenána změna teploty v dřeni pomocí teplotního senzoru, zatímco se provádí IPR na stranách zubu. Poté bude zub extrahován (jako součást původního ortodontického plánu).
Klíčová zjištění mohou poskytnout informace o metodě IPR, která způsobuje zvýšení teploty dostatečně vysoké k poškození dřeně. Zvýšení nad 5,5∘C může způsobit poškození dřeně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle studie Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit in vivo (uvnitř těla) zvýšení teploty v zubní dřeni (živé tkáni uvnitř zubu) při provádění různých technik mezizubní redukce skloviny (IPR).
Hlavní cíle jsou:
- Změřit a porovnat míru zvýšení teploty dřeně u dvou běžných metod IPR.
- Určit, zda některá z hodnocených technik má potenciál zvýšit teplotu dřeně nad kritickou hranici (5,5 °C), která je historicky spojována s nevratným poškozením dřeně.
- Identifikovat, která technika IPR nese nejvyšší možnost tepelného poškození.
Odůvodnění a význam Předchozí studie, které se touto problematikou zabývaly, byly prováděny ex vivo (na extrahovaných, neživých zubech). Tato studie je klíčová, protože měří změny teploty v živých, neporušených zubech za skutečných klinických podmínek, což poskytuje spolehlivější hodnocení rizika.
Klíčovým rozdílem tohoto výzkumu ve srovnání s jinou literaturou je zařazení jak řezáků (předních zubů), tak premolárů. Protože tloušťka skloviny na řezácích je obecně menší než na premolárech, existuje možnost, že teplo generované během IPR se může snadněji přenést do dřeně u předních zubů, což by potenciálně mohlo vést k většímu zvýšení teploty a vyššímu riziku nepříznivých tepelných účinků. Tato studie si klade za cíl objasnit toto potenciální riziko.
Design studie a metody Jedná se o randomizovanou klinickou studii, in vivo studii zahrnující účastníky podstupující ortodontickou léčbu, kde je vyžadována extrakce zubu.
Populace účastníků Studie bude zahrnovat účastníky, u kterých byla klinicky doporučena extrakce konkrétních zubů (premolárů a řezáků) jako součást jejich ortodontického léčebného plánu. Tyto zuby budou použity pro IPR procedury těsně před jejich extrakcí.
Procedurální skupiny (intervence)
Zuby budou náhodně přiděleny do jedné z následujících dvou skupin technik IPR, přičemž každá z nich může generovat různou míru třecího tepla:
- Vysokorychlostní vzduchem poháněná vrtačka (Airotor a fréza): Tato metoda zahrnuje vysokou otáčkovou rychlost (potenciálně přes 300 000 ot./min) a má tedy nejvyšší možnost způsobit největší zvýšení teploty v důsledku intenzivního tření.
- Ortodontická sada pro IPR (oscilační systém): Tato technika pracuje s mnohem nižší rychlostí (kolem 5 000 ot./min) a očekává se, že povede k mírnému zvýšení teploty, což představuje střední možnost tepelného účinku ve srovnání s vysokorychlostní vrtačkou.
Měření Před procedurou IPR bude podána lokální anestézie. Citlivý termočlánek bude umístěn přímo na povrch zubu, aby změřil výchozí teplotu dřeně.
Bude provedena zvolená procedura IPR. Změny teploty v dřeni budou monitorovány ve dvou časových bodech a zaznamenány během procesu IPR.
Shromážděná data budou použita k porovnání technik a určení relativní možnosti tepelného poškození způsobeného každou metodou, zejména u řezáků, které jsou v tomto výzkumu jedinečně zahrnuty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 44000
- Armed Forces Intitute of Denistry (AFID), Combined Military Hospital (CMH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 12 až 25 let.
- Účastníci podstupující ortodontickou léčbu vyžadující extrakci zkoumaných zubů (řezáků nebo premolárů).
- Vybraný zub musí být neporušený (bez kazu, velkých výplní nebo zlomenin).
- Zub musí být před zákrokem vitální (živý a zdravý).
- Zub musí mít zdravou okolní dáseň.
Kritéria pro vyloučení:
- Zuby, které jsou nevitální (mrtvé), mají ošetřené kořenové kanálky nebo známky ireverzibilní pulpitis.
- Zuby s existujícími velkými nebo hlubokými restauracemi (výplněmi) nebo korunkami/fazetami.
- Zuby, které podstoupily jakýkoli předchozí IPR (interproximální redukci) nebo strippingový zákrok.
- Zuby s významnými vývojovými vadami skloviny (např. těžká hypoplazie nebo fluoróza).
- Účastníci s těžkými systémovými onemocněními (např. nekontrolovaná cukrovka) ovlivňujícími zdraví zubů.
- Účastníci užívající léky ovlivňující citlivost dřeně nebo vaskulární odpověď (např. dlouhodobá protizánětlivá léčba).
- Účastníci, kteří jsou těhotné nebo kojí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Premolární skupina
Bilaterální premoláry plánované k extrakci jako součást ortodontické léčby u pacienta podstoupí zákrok pomocí obou metod IPR za účelem měření změn teploty pup. Nejprve bude intraorálně zaznamenána výchozí teplota, poté jeden premolár (např. pravý) podstoupí IPR pomocí systému Air-rotor a následně druhý premolár (např. levý) podstoupí IPR pomocí oscilačního proužku.
|
Tato metoda zahrnuje vysokou rotační rychlost (potenciálně přes 300 000 ot./min) a má tedy nejvyšší možnost způsobit největší zvýšení teploty v důsledku intenzivního tření během interproximální redukce.
Tato technika funguje při výrazně nižších rychlostech (přibližně 5 000 ot./min) a očekává se, že povede k mírnému zvýšení teploty, což představuje střední možnost tepelného účinku ve srovnání s vysokorychlostní vrtačkou během interproximální redukce.
|
|
Experimentální: Skupina řezáků
Pacienti plánovaní k extrakci dolního jediného řezáku budou rozděleni do dvou skupin a před extrakcí zubu podstoupí IPR pomocí dvou různých technik IPR intraorálně.
|
Tato metoda zahrnuje vysokou rotační rychlost (potenciálně přes 300 000 ot./min) a má tedy nejvyšší možnost způsobit největší zvýšení teploty v důsledku intenzivního tření během interproximální redukce.
Tato technika funguje při výrazně nižších rychlostech (přibližně 5 000 ot./min) a očekává se, že povede k mírnému zvýšení teploty, což představuje střední možnost tepelného účinku ve srovnání s vysokorychlostní vrtačkou během interproximální redukce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejvyšší teplota dosažená uvnitř dřeňové komory každého zubu během procedury IPR
Časové okno: Od zařazení do studie do plánovaného data extrakce pacientových zubů v 8. týdnu, aby bylo možné provést všechna měření od T0 do T2 [T0 (před procedurou IPR), TD (během procedury IPR s uvedenými technikami), T1 (bezprostředně po IPR)]
|
Nejvyšší teplota dosažená uvnitř dřeňové komory každého zubu během IPR procedury bude zaznamenána pomocí teplotního senzoru umístěného na střední, mezální a distální lícní ploše zubu v různých časových bodech; T0 (před IPR procedurou), TD (během IPR procedury s uvedenými technikami), T1 (bezprostředně po IPR) a T2 (5 minut po IPR)
|
Od zařazení do studie do plánovaného data extrakce pacientových zubů v 8. týdnu, aby bylo možné provést všechna měření od T0 do T2 [T0 (před procedurou IPR), TD (během procedury IPR s uvedenými technikami), T1 (bezprostředně po IPR)]
|
|
Průměrný maximální nárůst teploty na techniku IPR
Časové okno: od zápisu do okamžiku extrakce pacientových zubů v 8. týdnu
|
Popis: Vypočítaný průměr maximálního zvýšení teploty pro všechny zuby ošetřené konkrétní IPR technikou. Analýza: Toto měření bude rozděleno podle IPR techniky a podle typu zubu (řezáky vs. premoláry). Závěr: Metoda, která konzistentně produkuje nejnižší průměrné zvýšení teploty napříč všemi skupinami, je považována za nejvíce tepelně konzervativní metodu. |
od zápisu do okamžiku extrakce pacientových zubů v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl zbytkové teploty dřeně 5 minut po IPR
Časové okno: Od zařazení do studie do plánovaného data extrakce zubů pacienta v 8. týdnu, aby bylo možné provést všechna měření od T0 do T2 [T0 (před procedurou IPR), TD (během procedury IPR s uvedenými technikami), T1 (bezprostředně po proceduře IPR)]
|
Zbývající teplotní rozdíl mezi zaznamenanou teplotou dřeně v 5. minutě (T2) a původní bazální teplotou zubu (T0). Toto přímo měří účinnost tepelné regenerace zubu. Rozdíl blížící se 0 °C bude znamenat rychlejší a úplnější regeneraci, což naznačuje, že technika IPR/typ zubu je lépe schopen zvládat tepelné namáhání. |
Od zařazení do studie do plánovaného data extrakce zubů pacienta v 8. týdnu, aby bylo možné provést všechna měření od T0 do T2 [T0 (před procedurou IPR), TD (během procedury IPR s uvedenými technikami), T1 (bezprostředně po proceduře IPR)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaina Tariq Mughal, BDS, FCPS (R), Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Stomatognátní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Nemoci zubní dřeně
- Nemoci zubů
- Nekróza
- Onemocnění srdečních chlopní
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční vady, vrozené
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění bikuspidální aortální chlopně
- Nekróza zubní dřeně
Další identifikační čísla studie
- 918/Trg
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Podmínky pro sdílení:
Proces žádosti: Žádosti musí být formálně podány hlavnímu zkoumateli (nebo odpovídajícímu autorovi) studie.
Účel: Žádosti musí obsahovat podrobný výzkumný návrh popisující vědecké zdůvodnění pro použití dat.
Anonymizace: Všechna sdílená data budou plně anonymizována, aby byla chráněna důvěrnost účastníků a splněny požadavky stanovené institucionální etickou revizní komisí.
Načasování: Data budou k dispozici po publikaci hlavních výsledků studie.
Dohoda o použití dat: Výzkumníci přistupující k datům budou muset podepsat formální dohodu o použití dat, aby bylo zajištěno, že data budou použita pouze pro schválený účel a nebudou dále sdílena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .