Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In Vivo Pulpa Termiske Ændringer Under Forskellige Slenderizationsteknikker (IPR)

13. februar 2026 opdateret af: Alaina Tariq Mughal, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Pulpavarmning under interproksimal reduktion: En in vivo kvantificering af temperaturændringer på tværs af forskellige slankningsmetoder

Formålet med denne undersøgelse er at lære om temperaturstigningen inde i den levende del af en tand (pulpa) under forskellige måder at fjerne en lille mængde emalje (tandens hårde ydre lag) på, en procedure kaldet Interproximal Enamel Reduction (IPR).

Formålet med denne undersøgelse er at lære om temperaturstigningen inde i den levende del af en tand (pulpa) under forskellige måder at fjerne en lille mængde emalje (tandens hårde ydre lag) på, en procedure kaldet Interproximal Enamel Reduction (IPR).

Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvilken IPR-teknik forårsager den højeste temperaturstigning i den levende tandpulpa?

Denne undersøgelse er vigtig, fordi ingen forskning indtil nu har målt disse temperaturændringer i den levende pulpa af tænder inde i en persons mund (in vivo), der inkluderer både præmolærer og fortænder (incisiver). De oprindelige undersøgelser brugte kun præmolærer, og resultaterne kan være forskellige for fortænder på grund af forskellen i emaljetykkelse.

Forskere vil bruge 20 præmolærtænder og 20 incisiver, der er planlagt til ekstraktion som en del af ortodontisk behandling. Tænderne vil blive opdelt i to grupper baseret på den anvendte IPR-metode:

Gruppe 1: IPR ved hjælp af en højhastighedsluftdrevet boremaskine (airotor) og bor. Gruppe 2: IPR ved hjælp af et ortodontisk IPR-sæt (et oscillerende system).

Deltagere vil:

Modtage lokalbedøvelse for at bedøve tanden. Få den basislinjetemperatur af pulpa registreret ved hjælp af temperatursensor på hver side af tænderne.

Få temperaturændringerne i pulpa registreret ved hjælp af temperatursensor, mens IPR udføres på siderne af tanden.

Få tanden ekstraheret bagefter (som en del af den oprindelige ortodontiske plan)

De vigtigste resultater kan give information om den IPR-metode, der forårsager en temperaturstigning høj nok til at skade pulpa. En stigning ud over 5,5°C kan forårsage pulpaskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiets formål Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere den in vivo (inden i kroppen) temperaturstigning i den dentale pulpa (det levende væv inde i tanden), når forskellige teknikker til interproksimal emaljereduktion (IPR) udføres.

Kernemålene er:

  1. At måle og sammenligne omfanget af pulpatemperaturstigningen på tværs af to almindelige IPR-metoder.
  2. At afgøre, om nogen af de evaluerede teknikker har potentiale til at hæve pulpaturen over en kritisk tærskel (5,5 grader C), som historisk er forbundet med irreversibel pulpa-skade.
  3. At identificere hvilken IPR-teknik, der bærer den højeste risiko for termisk skade.

Rationale og betydning Tidligere studier, der har undersøgt dette spørgsmål, blev udført ex vivo (på ekstraherede, ikke-levende tænder). Dette studie er afgørende, fordi det måler temperaturændringer i levende, intakte tænder under faktiske kliniske forhold, hvilket giver en mere pålidelig vurdering af risikoen.

En nøgleforskel i denne forskning sammenlignet med anden litteratur er inklusionen af både incisiver (fortænder) og præmolærer. Da emaljetykkelsen på incisiver generelt er mindre end på præmolærer, er der en mulighed for, at den varme, der genereres under IPR, lettere kan overføres til pulpaturen i fortænderne, hvilket potentielt kan føre til en større temperaturstigning og en højere risiko for uønskede termiske effekter. Dette studie sigter mod at afklare denne potentielle risiko.

Studiedesign og metoder Dette er et randomiseret klinisk forsøg, en in vivo-undersøgelse, der involverer deltagere, der gennemgår ortodontisk behandling, hvor tandekstraktion er nødvendig.

Deltagerpopulation Studien vil involvere deltagere, for hvem ekstraktion af specifikke tænder (præmolærer og incisiver) er klinisk anbefalet som en del af deres ortodontiske behandlingsplan. Disse tænder vil blive brugt til IPR-procedurerne lige før de ekstraheres.

Procedurgrupper (interventioner)

Tænderne vil blive tilfældigt tildelt en af følgende to IPR-teknikgrupper, med potentiale for hver til at generere en forskellig mængde friktionsvarme:

  1. Højhastigheds luftdrevet bor (Airotor og fræser): Denne metode involverer høj rotationshastighed (potentielt over 300.000 omdr./min) og har dermed den højeste sandsynlighed for at forårsage den største temperaturstigning på grund af intens friktion.
  2. Ortodontisk IPR-sæt (oscillerende system): Denne teknik fungerer med en meget lavere hastighed (omkring 5.000 omdr./min) og forventes at resultere i en moderat temperaturstigning, hvilket udgør en moderat risiko for termisk effekt sammenlignet med højhastighedsboret.

Måling Før IPR-proceduren vil der blive administreret lokalbedøvelse. En følsom termoelement placeres direkte på tandens overflade for at måle pulpaturens udgangstemperatur.

Den valgte IPR-procedure vil blive udført. Temperaturændringerne i pulpaturen vil blive overvåget på to tidspunkter og registreret under IPR-processen.

De indsamlede data vil blive brugt til at sammenligne teknikkerne og afgøre den relative risiko for termisk skade, som hver metode udgør, især inden for incisiverne, som er unikt inkluderet i denne forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Armed Forces Intitute of Denistry (AFID), Combined Military Hospital (CMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 12 til 25 år.
  • Deltagere, der gennemgår ortodontisk behandling, der kræver ekstraktion af de undersøgte tænder (fortænder eller præmolærer).
  • Den valgte tand skal være intakt (ingen caries, store fyldninger eller frakturer).
  • Tanden skal teste vital (levende og sund) før proceduren.
  • Tanden skal have sundt omgivende tandkød.

Eksklusionskriterier:

  • Tænder, der er ikke-vitale (døde), har fået rodbehandling eller tegn på irreversibel pulpitis.
  • Tænder med eksisterende store eller dybe restaureringer (fyldninger) eller kroner/facader.
  • Tænder, der har gennemgået tidligere IPR eller stripping-procedure.
  • Tænder med betydelige udviklingsmæssige emaljefejl (f.eks. svær hypoplasi eller fluorose).
  • Deltagere med svære systemiske sygdomme (f.eks. ukontrolleret diabetes), der påvirker tandhelbredet.
  • Deltagere, der tager medicin, der påvirker pulpafornemmelse eller vaskulær respons (f.eks. langtids antiinflammatorisk medicin).
  • Deltagere, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Premolar Gruppe
Bilaterale præmolærer planlagt til ekstraktion som en del af ortodontisk behandling hos en patient vil gennemgå intervention ved brug af begge IPR-metoder til at måle ændringer i pup temperatur. Først vil baseline temperatur blive registreret intraoralt, derefter vil den ene side præmolar (f.eks. højre) gennemgå IPR ved brug af Air-rotor system og derefter vil den anden side præmolar (f.eks. venstre) gennemgå IPR ved brug af oscillerende strimmel
Denne metode involverer høj rotationshastighed (potentielt over 300.000 omdrejninger pr. minut) og har derfor den største mulighed for at forårsage den største temperaturstigning på grund af intens friktion under interproksimal reduktion.
Denne teknik fungerer med en meget lavere hastighed (omkring 5.000 omdrejninger pr. minut) og forventes at resultere i en moderat temperaturstigning, hvilket giver en moderat mulighed for termisk effekt sammenlignet med højhastighedsboremaskinen under interproksimal reduktion.
Eksperimentel: Incisivgruppe
Patienter planlagt til ekstraktion af en enkelt underincisiv vil blive opdelt i to grupper og gennemgå IPR ved hjælp af to forskellige IPR-teknikker intraoralt før ekstraktionen af tanden.
Denne metode involverer høj rotationshastighed (potentielt over 300.000 omdrejninger pr. minut) og har derfor den største mulighed for at forårsage den største temperaturstigning på grund af intens friktion under interproksimal reduktion.
Denne teknik fungerer med en meget lavere hastighed (omkring 5.000 omdrejninger pr. minut) og forventes at resultere i en moderat temperaturstigning, hvilket giver en moderat mulighed for termisk effekt sammenlignet med højhastighedsboremaskinen under interproksimal reduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den højeste temperatur nået i pulpakamret for hver tand under IPR-proceduren
Tidsramme: Fra tilmelding til den planlagte dato for patientens tandudtrækning efter 8 uger, så alle målingerne kan foretages fra T0 til T2 [T0 (før IPR-proceduren), TD (under IPR-proceduren med de specificerede teknikker) T1 (umiddelbart efter IPR)]
Den højeste temperatur opnået i pulpakammeret for hver tand under IPR-proceduren vil blive registreret ved hjælp af en temperatursensor, der placeres på tandens midterste, mesiale og distale buccale overflader ved forskellige tidspunkter; T0 (før IPR-proceduren), TD (under IPR-proceduren med de specificerede teknikker), T1 (umiddelbart efter IPR) og T2 (efter 5 minutter efter IPR)
Fra tilmelding til den planlagte dato for patientens tandudtrækning efter 8 uger, så alle målingerne kan foretages fra T0 til T2 [T0 (før IPR-proceduren), TD (under IPR-proceduren med de specificerede teknikker) T1 (umiddelbart efter IPR)]
Gennemsnitlig maksimal temperaturstigning pr. IPR-teknik
Tidsramme: fra indskrivning til tidspunktet for patientens tandekstraktion ved 8 uger

Beskrivelse: Den beregnede gennemsnitlige maksimale temperaturstigning for alle tænder behandlet med en specifik IPR-teknik.

Analyse: Denne måling vil blive opdelt efter IPR-teknik og efter tandtype (fortænder kontra fortænder).

Konklusion: Den metode, der konsekvent producerer den laveste gennemsnitlige temperaturstigning på tværs af alle grupper, betragtes som den mest termisk konservative metode.

fra indskrivning til tidspunktet for patientens tandekstraktion ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende Pulpatemperaturforskel 5 Minutter efter IPR
Tidsramme: Fra tilmelding til den planlagte dato for ekstraktion af patientens tænder ved 8 uger, så alle målingerne kan tages fra T0 til T2 [T0 (før IPR-procedure), TD (under IPR-procedure med de specificerede teknikker) T1 (umiddelbart efter IPR)]

Den resterende temperaturforskel mellem den registrerede pulpatemperatur ved 5-minutters mærket (T2) og tandens oprindelige udgangstemperatur (T0).

Dette måler direkte tændens termiske genopretningseffektivitet. En forskel tættere på 0°C vil indikere en hurtigere og mere fuldstændig genopretning, hvilket antyder at IPR-teknikken/tandtypen er bedre i stand til at håndtere termisk stress.

Fra tilmelding til den planlagte dato for ekstraktion af patientens tænder ved 8 uger, så alle målingerne kan tages fra T0 til T2 [T0 (før IPR-procedure), TD (under IPR-procedure med de specificerede teknikker) T1 (umiddelbart efter IPR)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaina Tariq Mughal, BDS, FCPS (R), Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Betingelser for deling:

Anmodningsproces: Anmodninger skal indgives formelt til hovedforskeren (eller den tilsvarende forfatter) af studiet.

Formål: Anmodninger skal indeholde en detaljeret forskningsproposal, der beskriver den videnskabelige begrundelse for at bruge dataene.

Anonymisering: Alle delte data vil blive fuldt anonymiseret for at beskytte deltagernes fortrolighed og opfylde kravene fra den institutionelle etikkomité.

Tidsplan: Data vil blive tilgængelige efter publiceringen af hovedstudieets resultater.

Dataanvendelsesaftale: Forskere, der får adgang til dataene, skal underskrive en formel dataanvendelsesaftale for at sikre, at dataene kun bruges til det godkendte formål og ikke deles yderligere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner