- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07391124
Variazioni Termiche della Polpa In Vivo Durante Diverse Tecniche di Sottilizzazione (IPR)
Elevazione della Temperatura della Polpa Durante la Riduzione Interprossimale: Una Quantificazione In Vivo delle Variazioni di Temperatura Attraverso Diversi Metodi di Assottigliamento
L'obiettivo di questo studio è conoscere l'aumento di temperatura all'interno della parte viva di un dente (la polpa) durante diverse modalità di rimozione di una piccola quantità di smalto (lo strato esterno duro del dente), una procedura chiamata Riduzione Interprossimale dello Smalto (IPR).
L'obiettivo di questo studio è conoscere l'aumento di temperatura all'interno della parte viva di un dente (la polpa) durante diverse modalità di rimozione di una piccola quantità di smalto (lo strato esterno duro del dente), una procedura chiamata Riduzione Interprossimale dello Smalto (IPR).
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Quale tecnica IPR causa il maggior aumento di temperatura nella polpa dentale viva?
Questo studio è importante perché, finora, nessuna ricerca ha misurato questi cambiamenti di temperatura nella polpa viva dei denti all'interno della bocca di una persona (in vivo) che includa sia premolari che denti anteriori (incisivi). Gli studi originali hanno utilizzato solo premolari e i risultati potrebbero essere diversi per i denti anteriori a causa della differenza nello spessore dello smalto.
I ricercatori utilizzeranno 20 denti premolari e 20 incisivi che saranno programmati per l'estrazione come parte del trattamento ortodontico. I denti saranno divisi in due gruppi in base al metodo IPR utilizzato:
Gruppo 1: IPR utilizzando una fresa ad alta velocità azionata ad aria (airotor) e fresa. Gruppo 2: IPR utilizzando un kit IPR ortodontico (un sistema oscillante).
I partecipanti:
Riceveranno anestesia locale per intorpidire il dente. Registreranno la temperatura basale della polpa utilizzando un sensore di temperatura su entrambi i lati dei denti.
Registreranno i cambiamenti di temperatura nella polpa utilizzando un sensore di temperatura mentre viene eseguita l'IPR sui lati del dente.
Faranno estrarre il dente successivamente (come parte del piano ortodontico originale)
I risultati chiave potrebbero fornire informazioni sul metodo IPR che causa un aumento di temperatura abbastanza alto da danneggiare la polpa. Un aumento superiore a 5,5°C può causare danni alla polpa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio L'obiettivo principale di questa indagine è valutare l'aumento di temperatura in vivo (all'interno del corpo) all'interno della polpa dentale (il tessuto vivente all'interno del dente) quando vengono eseguite diverse tecniche di Riduzione Interprossimale dello Smalto (IPR).
Gli obiettivi principali sono:
- Misurare e confrontare l'entità dell'aumento della temperatura della polpa tra due comuni metodi di IPR.
- Determinare se una delle tecniche valutate ha il potenziale di aumentare la temperatura della polpa oltre una soglia critica (5,5 gradi C), storicamente associata a danni irreversibili alla polpa.
- Identificare quale tecnica di IPR presenta la più alta possibilità di lesione termica.
Razionale e significato Studi precedenti che hanno esaminato questa questione sono stati eseguiti ex vivo (su denti estratti, non viventi). Questo studio è cruciale perché misura i cambiamenti di temperatura in denti vivi e intatti in condizioni cliniche reali, fornendo una valutazione più affidabile del rischio.
Una differenza chiave in questa ricerca, rispetto ad altra letteratura, è l'inclusione sia di incisivi (denti anteriori) che di premolari. Poiché lo spessore dello smalto sugli incisivi è generalmente inferiore rispetto ai premolari, esiste la possibilità che il calore generato durante l'IPR si trasferisca più facilmente alla polpa nei denti anteriori, potenzialmente portando a un maggiore aumento della temperatura e a un rischio più elevato di effetti termici avversi. Questo studio mira a chiarire questo potenziale rischio.
Disegno dello studio e metodi Si tratta di uno studio clinico randomizzato, uno studio in vivo che coinvolge partecipanti sottoposti a trattamento ortodontico in cui è richiesta l'estrazione del dente.
Popolazione dei partecipanti Lo studio coinvolgerà partecipanti per i quali l'estrazione di denti specifici (premolari e incisivi) è stata consigliata clinicamente come parte del loro piano di trattamento ortodontico. Questi denti saranno utilizzati per le procedure di IPR appena prima di essere estratti.
Gruppi di procedure (interventi)
I denti saranno assegnati casualmente a uno dei seguenti due gruppi di tecniche di IPR, con il potenziale per ciascuno di generare una quantità diversa di calore da attrito:
- Trapano ad alta velocità ad aria (Airotor e Fresa): Questo metodo coinvolge un'elevata velocità di rotazione (potenzialmente oltre 300.000 RPM) e quindi ha la più alta possibilità di causare il maggiore aumento di temperatura a causa dell'intenso attrito.
- Kit IPR Ortodontico (Sistema Oscillante): Questa tecnica opera a una velocità molto inferiore (circa 5.000 RPM) e si prevede che risulti in un aumento moderato della temperatura, presentando una possibilità moderata di effetto termico rispetto al trapano ad alta velocità.
Misurazione Prima della procedura di IPR, verrà somministrata l'anestesia locale. Un termocoppia sensibile direttamente sulla superficie del dente misurerà la temperatura basale della polpa.
La procedura di IPR scelta verrà eseguita. I cambiamenti di temperatura nella polpa saranno monitorati in due momenti e registrati durante il processo di IPR.
I dati raccolti saranno utilizzati per confrontare le tecniche e determinare la relativa possibilità di danno termico posta da ciascun metodo, in particolare all'interno degli incisivi, che sono inclusi in modo unico in questa ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
- Armed Forces Intitute of Denistry (AFID), Combined Military Hospital (CMH)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 12 e 25 anni.
- Partecipanti in trattamento ortodontico che richiedono l'estrazione dei denti oggetto di studio (incisivi o premolari).
- Il dente selezionato deve essere intatto (senza carie, otturazioni estese o fratture).
- Il dente deve risultare vitale (vivo e sano) prima della procedura.
- Il dente deve avere tessuto gengivale circostante sano.
Criteri di esclusione:
- Denti non vitali (morti), con trattamento canalare o segni di pulpite irreversibile.
- Denti con restauri (otturazioni) estesi o profondi preesistenti o corone/impiallacciature.
- Denti che hanno subito precedenti procedure di IPR o stripping.
- Denti con significativi difetti dello smalto di sviluppo (es. ipoplasia grave o fluorosi).
- Partecipanti con gravi malattie sistemiche (es. diabete non controllato) che influiscono sulla salute dentale.
- Partecipanti che assumono farmaci che influenzano la sensibilità pulpare o la risposta vascolare (es. antinfiammatori a lungo termine).
- Partecipanti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Premolare
I premolari bilaterali pianificati per l'estrazione come parte del trattamento ortodontico in un paziente subiranno un intervento utilizzando entrambi i metodi IPR per misurare le variazioni di temperatura pupillare.
Innanzitutto verrà registrata la temperatura basale intraorale, quindi un premolare di un lato (ad esempio: destro) subirà l'IPR utilizzando il sistema Air-rotor e successivamente l'altro premolare (ad esempio: sinistro) subirà l'IPR utilizzando la striscia oscillante.
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Questo metodo coinvolge un'elevata velocità di rotazione (potenzialmente superiore a 300.000 RPM) e quindi presenta la maggiore possibilità di causare il maggiore aumento di temperatura a causa dell'intenso attrito durante la riduzione interprossimale.
Questa tecnica opera a una velocità molto inferiore (circa 5.000 giri/min) e si prevede che comporti un moderato aumento della temperatura, presentando una moderata possibilità di effetto termico rispetto alla fresa ad alta velocità durante la riduzione interprossimale.
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Sperimentale: Gruppo Incisivo
I pazienti programmati per l'estrazione di un singolo incisivo inferiore saranno divisi in due gruppi e sottoposti a IPR utilizzando due diverse tecniche IPR intraoralmente prima dell'estrazione del dente.
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Questo metodo coinvolge un'elevata velocità di rotazione (potenzialmente superiore a 300.000 RPM) e quindi presenta la maggiore possibilità di causare il maggiore aumento di temperatura a causa dell'intenso attrito durante la riduzione interprossimale.
Questa tecnica opera a una velocità molto inferiore (circa 5.000 giri/min) e si prevede che comporti un moderato aumento della temperatura, presentando una moderata possibilità di effetto termico rispetto alla fresa ad alta velocità durante la riduzione interprossimale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La temperatura massima raggiunta all'interno della camera pulpare per ogni dente durante la procedura IPR
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data prevista di estrazione dei denti del paziente a 8 settimane, in modo che tutte le misurazioni possano essere effettuate da T0 a T2 [T0 (prima della procedura IPR), TD (durante la procedura IPR con le tecniche specificate) T1 (immediatamente dopo l'IPR)]
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La temperatura massima raggiunta all'interno della camera pulpare per ogni dente durante la procedura di IPR verrà registrata utilizzando un sensore di temperatura posizionato sulle superfici facciali medie, mesiali e distali del dente in diversi punti temporali; T0 (prima della procedura di IPR), TD (durante la procedura di IPR con le tecniche specificate), T1 (immediatamente dopo l'IPR) e T2 (dopo 5 minuti dall'IPR)
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Dal momento dell'arruolamento fino alla data prevista di estrazione dei denti del paziente a 8 settimane, in modo che tutte le misurazioni possano essere effettuate da T0 a T2 [T0 (prima della procedura IPR), TD (durante la procedura IPR con le tecniche specificate) T1 (immediatamente dopo l'IPR)]
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Aumento medio della temperatura massima per tecnica IPR
Lasso di tempo: dall'arruolamento al momento dell'estrazione dei denti del paziente a 8 settimane
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Descrizione: La media calcolata dell'aumento massimo della temperatura per tutti i denti trattati con una specifica tecnica IPR. Analisi: Questa misura verrà suddivisa per tecnica IPR e per tipo di dente (incisivi vs. premolari). Conclusione: Il metodo che produce costantemente l'aumento medio di temperatura più basso in tutti i gruppi è considerato il metodo termicamente più conservativo. |
dall'arruolamento al momento dell'estrazione dei denti del paziente a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di Temperatura della Polpa Residua a 5 Minuti Post-IPR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla data di estrazione pianificata dei denti del paziente a 8 settimane, in modo che tutte le misurazioni possano essere effettuate da T0 a T2 [T0 (prima della procedura IPR), TD (durante la procedura IPR con le tecniche specificate), T1 (immediatamente dopo l'IPR)]
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La differenza di temperatura residua tra la temperatura della polpa registrata al segno dei 5 minuti (T2) e la temperatura basale originale del dente (T0). Questa misura direttamente l'efficienza del recupero termico del dente. Una differenza più vicina a 0°C indicherà un recupero più rapido e completo, suggerendo che la tecnica IPR/tipo di dente è in grado di gestire meglio lo stress termico. |
Dall'arruolamento alla data di estrazione pianificata dei denti del paziente a 8 settimane, in modo che tutte le misurazioni possano essere effettuate da T0 a T2 [T0 (prima della procedura IPR), TD (durante la procedura IPR con le tecniche specificate), T1 (immediatamente dopo l'IPR)]
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alaina Tariq Mughal, BDS, FCPS (R), Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattie stomatognatiche
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie della polpa dentale
- Malattie dei denti
- Necrosi
- Malattie delle valvole cardiache
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti cardiaci, congeniti
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia della valvola aortica bicuspide
- Necrosi della polpa dentale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 918/Trg
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Condizioni per la Condivisione:
Processo di Richiesta: Le richieste devono essere presentate formalmente al Ricercatore Principale (o all'autore corrispondente) dello studio.
Scopo: Le richieste devono includere una proposta di ricerca dettagliata che delinei la motivazione scientifica per l'utilizzo dei dati.
Anonimizzazione: Tutti i dati condivisi saranno completamente anonimizzati per proteggere la riservatezza dei partecipanti e soddisfare i requisiti stabiliti dal comitato etico istituzionale.
Tempi: I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.
Accordo per l'Utilizzo dei Dati: I ricercatori che accedono ai dati dovranno firmare un accordo formale per l'utilizzo dei dati per garantire che questi vengano utilizzati solo per lo scopo approvato e non siano ulteriormente condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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