- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07391800
Granulovaný přípravek z Hedyotis Diffusa pro chronickou atrofickou gastritidu
Jednoramenná studie granulátu složeného z Hedyotis Diffusa pro chronickou atrofickou gastritidu
Chronická atrofická gastritida je považována za prekancerózní lézi karcinomu žaludku. Vývoj karcinomu žaludku obvykle následuje Correaovu sekvenci: chronická povrchová gastritida → chronická atrofická gastritida → intestinální metaplazie → dysplazie → karcinom žaludku. Prekancerózní léze karcinomu žaludku, jako je povrchová gastritida s intestinální metaplazií, atrofická gastritida s intestinální metaplazií a atypická hyperplazie, mají vysoké riziko progrese do karcinomu žaludku, pokud nejsou včasně a účinně intervenovány. V současné době léčba chronické atrofické gastritidy v západní medicíně zahrnuje především eradikaci Helicobacter pylori, suplementaci kyseliny listové nebo vitamínů a použití protektorů žaludeční sliznice. Nicméně neexistuje žádný specifický lék k reverzi atrofie žaludeční sliznice a klinické potřeby jsou daleko od naplnění.
Podle teorie tradiční čínské medicíny (TČM) spadá chronická atrofická gastritida do kategorií „bolesti v nadbřišku“ a „žaludečního dyskomfortu“. Léčí se na základě diferenciace syndromů, včetně různých typů syndromů, jako je nedostatečnost sleziny a žaludku, stagnace qi a krevní stáza a akumulace vlhkosti a horka. TČM složené přípravky prokázaly jedinečné výhody v léčbě chronické atrofické gastritidy díky svým přednostem multi-target a celkové regulace. Čínské patentní léky, jako je Moluo Dan a Weifuchun Capsules, mají účinky jako je čištění horka a detoxikace, protizánětlivost, antibakteriální účinky a léčba chronické gastritidy. Jejich klinická aplikace poskytuje důležité reference pro TČM intervenci u chronické atrofické gastritidy. Nicméně stále existují problémy, jako jsou velké individuální rozdíly v účinnosti a špatná odpověď u některých pacientů. Navíc přesné léčebné strategie pro různé typy TČM syndromů (jako je typ nedostatečnosti sleziny a žaludku a typ disharmonie jater a žaludku) je třeba optimalizovat.
Složené granule Hedyotis diffusa, složené ze tří bylin TČM: Hedyotis diffusa, Smilax china L. a Solanum lyratum Thunb., jsou klasickým starodávným předpisem, který je po mnoho let používán v Šanghajské první lidové nemocnici. Je to nemocniční přípravek schválený k výrobě Šanghajským úřadem pro potraviny a léčiva (Schvalovací číslo: SYZ-ZF-003-2007), s účinky čištění horka a detoxikace a rozpuštění krevní stázy a rozptýlení mas. Používá se pro povrchovou gastritidu, atrofickou gastritidu s intestinální metaplazií, atypickou hyperplazii atd. a má preventivní a terapeutický účinek na prekancerózní léze karcinomu žaludku a karcinom žaludku. Dlouhodobá klinická pozorování zjistila, že může nejen zmírnit příznaky, ale také může mít určitý zlepšující účinek na patologické změny žaludeční sliznice.
Literární zprávy naznačují, že tradiční čínské léky reprezentované Hedyotis diffusa, Smilax china L. a Solanum lyratum Thunb. mají dobrou protizánětlivou a protinádorovou aktivitu. Kvůli rozdílům mezi čínskou a západní kulturou a komplexnímu složení TČM, TČM a TČM složené přípravky dosud nebyly všeobecně uznány mezinárodním společenstvím. Proto studium TČM složených přípravků pomocí moderních vědeckých metod, objasnění jejich účinků co nejvíce a obdaření tradiční medicíny moderními vědeckými konotacemi má velký klinický a společenský význam.
Dlouhodobá klinická praxe pozorování v Šanghajské první lidové nemocnici zjistila, že Složené granule Hedyotis diffusa mají určitý preventivní a terapeutický účinek na atrofickou gastritidu s intestinální metaplazií a prekancerózní léze karcinomu žaludku. Nicméně v současné době chybí systematická podpora klinických výzkumných dat. Proto tato klinická studie komplexně vyhodnotí účinnost a bezpečnost Složených granulí Hedyotis diffusa v léčbě atrofické gastritidy, aby poskytla základ pro jejich klinickou aplikaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shengying Gu
- Telefonní číslo: +86-15921509854
- E-mail: gsy15815@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Qin Liacility Contact * Enter a facility contact for this location
- Telefonní číslo: 86-021-63240090
- E-mail: liqin0626@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 35 a 80 lety;
- Diagnóza atrofické gastritidy s intestinální metaplazií provedená gastroskopickým vyšetřením a histopatologickou diagnózou;
- TCM diagnóza syndromu vlhka a horka sleziny a žaludku;
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a ochota spolupracovat na dokončení celého výzkumného procesu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza karcinomu žaludku nebo komplikovaný s vysokým stupněm intraepiteliální neoplazie;
- Kojící nebo těhotné osoby;
- Těžké duševní onemocnění;
- Další závažná systémová onemocnění (jako jsou maligní nádory, těžké srdeční, jaterní nebo renální selhání atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Složené granule skupiny Hedyotis diffusa
Pacienti užívali Granulát z rozrazilu Hedyotis diffusa po dobu 12 měsíců, po kterých následovalo 12měsíční sledovací období.
|
12měsíční léčba granulovaným přípravkem z Hedyotis diffusa a 12měsíční sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická diagnóza
Časové okno: Jeden rok po zápisu
|
Zlepšení histologických skóre a efektivní míry byly vypočítány u pacientů, kteří podstoupili biopsii alespoň 2krát na stejném místě před a po léčbě.
Zlepšená účinnost histologie byla hodnocena jako účinná nebo neúčinná.
Účinná byla definována jako atrofie nebo intestinální metaplazie (IM) snížená alespoň o jeden stupeň.
Neúčinná byla definována jako žádné zlepšení nebo zhoršení stavu.
|
Jeden rok po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopické hodnocení
Časové okno: Jeden rok po zařazení
|
Zkušený endoskopista, který neznal zařazení pacientů do léčebných skupin, vyhodnotil endoskopické nálezy podle Kjótské klasifikace gastritidy (Příloha 3, Dodatek 1 v digitální podobě, http://links.lww.com/JCG/A802).
|
Jeden rok po zařazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznak
Časové okno: Následná návštěva byla provedena v základním stavu a 4, 13, 26, 39 a 52 týdnů po podání léku.
|
Účinnost zlepšení příznaků byla klasifikována do tří stupňů: výrazně účinná (úplné nebo téměř úplné vymizení klinických příznaků včetně bolesti v nadbřišku, nadýmání, nechutenství, říhání a regurgitace kyselin); účinná (výrazná úleva od příznaků nebo snížení skóre příznaků o >50 %); a neúčinná (<50% snížení skóre příznaků nebo zhoršení příznaků).
Celková účinnost byla vypočtena jako procentuální podíl součtu výrazně účinných a účinných případů vzhledem k celkovému počtu případů.
|
Následná návštěva byla provedena v základním stavu a 4, 13, 26, 39 a 52 týdnů po podání léku.
|
|
Míra incidence nežádoucích příhod
Časové okno: Následná kontrola byla provedena 4, 13, 26, 39 a 52 týdnů po podání léku.
|
Nezávislý vyšetřovatel prováděl s pacienty čtvrtletní rozhovory za účelem zaznamenání adherence a dotazoval se na nežádoucí účinky.
|
Následná kontrola byla provedena 4, 13, 26, 39 a 52 týdnů po podání léku.
|
|
Parametry sérové žaludeční funkce
Časové okno: Následná návštěva byla provedena v době zahájení studie a 4, 13, 26, 39 a 52 týdnů po podání léku.
|
Ukazatele funkce žaludku v séru byly testovány každé tři měsíce odběrem krve, s detekcí Pepsinogenu 1 (PGⅠ) a Pepsinogenu 2 (PGⅡ).
|
Následná návštěva byla provedena v době zahájení studie a 4, 13, 26, 39 a 52 týdnů po podání léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun Liao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LYun
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .