- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07391800
Granulat aus Hedyotis diffusa für chronische atrophische Gastritis
Einarmige Studie zu Hedyotis-Diffusa-Granulat bei chronisch atrophischer Gastritis
Die chronische atrophe Gastritis gilt als präkanzeröse Läsion des Magenkrebses. Die Entwicklung von Magenkrebs folgt üblicherweise der Correa-Sequenz: chronische oberflächliche Gastritis → chronische atrophe Gastritis → intestinale Metaplasie → Dysplasie → Magenkrebs. Präkanzeröse Läsionen des Magenkrebses, wie oberflächliche Gastritis mit intestinaler Metaplasie, atrophe Gastritis mit intestinaler Metaplasie und atypische Hyperplasie, haben ein hohes Risiko, zu Magenkrebs fortzuschreiten, wenn nicht rechtzeitig und effektiv eingegriffen wird. Derzeit umfasst die westliche medizinische Behandlung der chronischen atrophen Gastritis hauptsächlich die Ausrottung von Helicobacter pylori, die Supplementierung von Folsäure oder Vitaminen und die Verwendung von Magenschleimhautprotektiva. Es gibt jedoch kein spezifisches Medikament, um die Magenschleimhautatrophie umzukehren, und die klinischen Bedürfnisse sind bei weitem nicht erfüllt.
Nach der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) fällt die chronische atrophe Gastritis in die Kategorien „Oberbauchschmerz“ und „Magendyskomfort“. Sie wird basierend auf Syndromdifferenzierung behandelt, einschließlich verschiedener Syndromtypen wie Milz-Magen-Schwäche, Qi-Stagnation und Blutstauung sowie Feuchtigkeit-Hitze-Akkumulation. TCM-Verbundpräparate haben aufgrund ihrer Vorteile von Multi-Target- und Gesamtregulation einzigartige Vorteile bei der Behandlung der chronischen atrophen Gastritis gezeigt. Chinesische Patentmedikamente wie Moluo Dan und Weifuchun-Kapseln haben Wirkungen wie Hitze klären und entgiften, Entzündungshemmung, antibakterielle Wirkung und Behandlung chronischer Gastritis. Ihre klinische Anwendung liefert wichtige Referenzen für TCM-Interventionen bei chronischer atropher Gastritis. Es gibt jedoch immer noch Probleme wie große individuelle Unterschiede in der Wirksamkeit und schlechtes Ansprechen bei einigen Patienten. Darüber hinaus müssen die präzisen Behandlungsstrategien für verschiedene TCM-Syndromtypen (wie Milz-Magen-Schwäche-Typ und Leber-Magen-Disharmonie-Typ) optimiert werden.
Verbundgranulat von Hedyotis diffusa, bestehend aus drei TCM-Kräutern: Hedyotis diffusa, Smilax china L. und Solanum lyratum Thunb., ist ein klassisches altes Rezept, das seit vielen Jahren im Shanghai First People's Hospital verwendet wird. Es ist ein Krankenhauspräparat, das von der Shanghai Food and Drug Administration zur Produktion zugelassen wurde (Genehmigungsnummer: SYZ-ZF-003-2007), mit den Wirkungen Hitze klären und entgiften sowie Blutstauung auflösen und Massen zerstreuen. Es wird für oberflächliche Gastritis, atrophe Gastritis mit intestinaler Metaplasie, atypische Hyperplasie usw. verwendet und hat eine präventive und therapeutische Wirkung auf präkanzeröse Läsionen des Magenkrebses und Magenkrebs. Langzeitklinische Beobachtungen haben festgestellt, dass es nicht nur Symptome lindern kann, sondern auch eine gewisse Verbesserungswirkung auf die pathologischen Veränderungen der Magenschleimhaut haben kann.
Literaturberichte deuten darauf hin, dass traditionelle chinesische Medikamente, repräsentiert durch Hedyotis diffusa, Smilax china L. und Solanum lyratum Thunb., gute entzündungshemmende und antitumorale Aktivitäten aufweisen. Aufgrund von Unterschieden zwischen chinesischer und westlicher Kultur und der komplexen Zusammensetzung der TCM wurden TCM und TCM-Verbundpräparate noch nicht allgemein von der internationalen Gemeinschaft anerkannt. Daher hat das Studium von TCM-Verbundpräparaten mit modernen wissenschaftlichen Methoden, die so weit wie möglich ihre Wirkungen klären und traditionelle Medizin mit modernen wissenschaftlichen Konnotationen ausstatten, große klinische und soziale Bedeutung.
Langzeitklinische Praxisbeobachtungen im Shanghai First People's Hospital haben festgestellt, dass Verbundgranulat von Hedyotis diffusa eine gewisse präventive und therapeutische Wirkung auf atrophe Gastritis mit intestinaler Metaplasie und präkanzeröse Läsionen des Magenkrebses hat. Es fehlt jedoch derzeit an systematischen klinischen Forschungsdaten zur Unterstützung. Daher wird diese klinische Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Verbundgranulat von Hedyotis diffusa bei der Behandlung von atropher Gastritis umfassend bewerten, um eine Grundlage für seine klinische Anwendung zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shengying Gu
- Telefonnummer: +86-15921509854
- E-Mail: gsy15815@163.com
Studienorte
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Shanghai, China, 200000
- Shanghai General Hospital
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Kontakt:
- Qin Liacility Contact * Enter a facility contact for this location
- Telefonnummer: 86-021-63240090
- E-Mail: liqin0626@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 35 und 80 Jahren;
- Diagnose einer atrophischen Gastritis mit intestinaler Metaplasie durch gastroskopische Untersuchung und histopathologische Diagnose;
- TCM-Diagnose des Milz-Magen-Feuchtigkeits-Hitze-Syndroms;
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, und Bereitschaft, bei der Durchführung des gesamten Forschungsprozesses mitzuwirken.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Magenkrebserkrankung oder kompliziert mit hochgradiger intraepithelialer Neoplasie;
- Stillzeit oder Schwangerschaft;
- Schwere psychische Erkrankung;
- Andere schwere systemische Erkrankungen (wie bösartige Tumore, schwere Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Compound Granules of Hedyotis diffusa Group
Patienten erhielten 12 Monate lang Compound Granules of Hedyotis diffusa, gefolgt von einer 12-monatigen Nachbeobachtungsphase.
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12-monatige Behandlung mit Compound Granules of Hedyotis diffusa und 12-monatige Nachbeobachtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische Diagnose
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung
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Verbesserungen in histologischen Scores und Wirksamkeitsraten wurden bei Patienten berechnet, die mindestens zweimal an derselben Stelle vor und nach der Behandlung eine Biopsie durchgeführt hatten.
Die verbesserte Wirksamkeit der Histologie wurde als wirksam oder unwirksam bewertet.
Wirksam wurde definiert als Atrophie oder intestinale Metaplasie (IM), die sich um mindestens einen Grad verringerte.
Unwirksam wurde definiert als keine Verbesserung oder als Verschlechterung des Zustands.
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Ein Jahr nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endoskopische Beurteilung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung
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Ein erfahrener Endoskopiker, der gegenüber der Behandlungsklassifizierung der Patienten verblindet war, bewertete die endoskopischen Befunde gemäß der Kyoto-Klassifikation der Gastritis (Anhang 3, ergänzender digitaler Inhalt 1, http://links.lww.com/JCG/A802).
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Ein Jahr nach der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptom
Zeitfenster: Ein Nachsorgetermin wurde zu Studienbeginn sowie 4, 13, 26, 39 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
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Die Wirksamkeit der Symptomverbesserung wurde in drei Grade eingeteilt: deutlich wirksam (vollständige oder nahezu vollständige Beseitigung der klinischen Symptome einschließlich Oberbauchschmerzen, Blähungen, Appetitlosigkeit, Aufstoßen und saurem Aufstoßen); wirksam (deutliche Symptomlinderung oder >50%ige Reduktion der Symptomwerte); und unwirksam (<50%ige Reduktion der Symptomwerte oder Symptomverschlechterung).
Die Gesamtwirksamkeitsrate wurde als Prozentsatz der Summe der deutlich wirksamen und wirksamen Fälle im Verhältnis zur Gesamtzahl der Fälle berechnet.
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Ein Nachsorgetermin wurde zu Studienbeginn sowie 4, 13, 26, 39 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
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Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Eine Nachuntersuchung wurde 4, 13, 26, 39 und 52 Wochen nach der Verabreichung des Medikaments durchgeführt.
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Ein unabhängiger Prüfer befragte die Patienten vierteljährlich, um die Therapietreue zu erfassen, und erkundigte sich nach unerwünschten Ereignissen.
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Eine Nachuntersuchung wurde 4, 13, 26, 39 und 52 Wochen nach der Verabreichung des Medikaments durchgeführt.
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Serum-Gastrin-Funktionsparameter
Zeitfenster: Eine Nachuntersuchung erfolgte zum Ausgangszeitpunkt sowie 4, 13, 26, 39 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung.
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Serum-Magenfunktionsindikatoren wurden alle drei Monate mittels Blutentnahme getestet, mit dem Nachweis von Pepsinogen 1 (PGⅠ) und Pepsinogen 2 (PGⅡ).
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Eine Nachuntersuchung erfolgte zum Ausgangszeitpunkt sowie 4, 13, 26, 39 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yun Liao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LYun
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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