- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07391800
Granuli Composti di Hedyotis Diffusa per Gastrite Atrofica Cronica
Studio Monobrachiale dei Granuli Composti di Hedyotis Diffusa per la Gastrite Cronica Atrofica
La gastrite cronica atrofica è considerata una lesione precancerosa del cancro gastrico. Lo sviluppo del cancro gastrico segue solitamente la sequenza di Correa: gastrite cronica superficiale → gastrite cronica atrofica → metaplasia intestinale → displasia → cancro gastrico. Le lesioni precancerose del cancro gastrico, come la gastrite superficiale con metaplasia intestinale, la gastrite atrofica con metaplasia intestinale e l'iperplasia atipica, presentano un alto rischio di progredire verso il cancro gastrico se non vengono trattate in modo tempestivo ed efficace. Attualmente, il trattamento della medicina occidentale per la gastrite cronica atrofica include principalmente l'eradicazione dell'Helicobacter pylori, l'integrazione di acido folico o vitamine e l'uso di gastroprotettori. Tuttavia, non esiste un farmaco specifico in grado di invertire l'atrofia della mucosa gastrica, e le necessità cliniche sono lungi dall'essere soddisfatte.
Secondo la teoria della medicina tradizionale cinese (MTC), la gastrite cronica atrofica rientra nelle categorie di "dolore epigastrico" e "disagio gastrico". Viene trattata sulla base della differenziazione dei sintomi, che include vari tipi di sindromi come la carenza di milza-stomaco, la stasi di qi e sangue e l'accumulo di umidità-calore. I preparati composti di MTC hanno mostrato vantaggi unici nel trattamento della gastrite cronica atrofica grazie ai loro benefici di multi-target e regolazione complessiva. Medicinali brevettati cinesi come Moluo Dan e le capsule Weifuchun hanno effetti quali la pulizia del calore e la disintossicazione, l'anti-infiammazione, l'anti-batterico e il trattamento della gastrite cronica. La loro applicazione clinica fornisce importanti riferimenti per l'intervento della MTC nella gastrite cronica atrofica. Tuttavia, persistono problemi come grandi differenze individuali nell'efficacia e una scarsa risposta in alcuni pazienti. Inoltre, le strategie di trattamento preciso per i diversi tipi di sindromi della MTC (come il tipo di carenza di milza-stomaco e il tipo di disarmonia fegato-stomaco) necessitano di essere ottimizzate.
I Granuli Composti di Hedyotis diffusa, composti da tre erbe della MTC: Hedyotis diffusa, Smilax china L. e Solanum lyratum Thunb., sono una classica antica prescrizione utilizzata per molti anni presso il Primo Ospedale Popolare di Shanghai. Si tratta di una preparazione ospedaliera approvata per la produzione dall'Amministrazione Alimentare e Farmaceutica di Shanghai (Numero di approvazione: SYZ-ZF-003-2007), con effetti di pulizia del calore e disintossicazione, e risoluzione della stasi del sangue e dissipazione delle masse. Viene utilizzata per gastrite superficiale, gastrite atrofica con metaplasia intestinale, iperplasia atipica, ecc., e ha un effetto preventivo e terapeutico sulle lesioni precancerose del cancro gastrico e sul cancro gastrico stesso. Osservazioni cliniche a lungo termine hanno rilevato che non solo può alleviare i sintomi, ma potrebbe anche avere un certo effetto di miglioramento sulle alterazioni patologiche della mucosa gastrica.
Riferimenti letterari indicano che le medicine tradizionali cinesi rappresentate da Hedyotis diffusa, Smilax china L. e Solanum lyratum Thunb. hanno buone attività anti-infiammatorie e anti-tumorali. A causa delle differenze tra le culture cinese e occidentale e della complessa composizione della MTC, la MTC e i preparati composti di MTC non sono ancora universalmente riconosciuti dalla comunità internazionale. Pertanto, studiare i preparati composti di MTC utilizzando metodi scientifici moderni, chiarirne il più possibile gli effetti e dotare la medicina tradizionale di connotazioni scientifiche moderne ha grande significato clinico e sociale.
Osservazioni della pratica clinica a lungo termine presso il Primo Ospedale Popolare di Shanghai hanno rilevato che i Granuli Composti di Hedyotis diffusa hanno un certo effetto preventivo e terapeutico sulla gastrite atrofica con metaplasia intestinale e sulle lesioni precancerose del cancro gastrico. Tuttavia, attualmente manca un supporto sistematico di dati di ricerca clinica. Pertanto, questo studio clinico valuterà in modo completo l'efficacia e la sicurezza dei Granuli Composti di Hedyotis diffusa nel trattamento della gastrite atrofica, al fine di fornire una base per la sua applicazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shengying Gu
- Numero di telefono: +86-15921509854
- Email: gsy15815@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai General Hospital
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Contatto:
- Qin Liacility Contact * Enter a facility contact for this location
- Numero di telefono: 86-021-63240090
- Email: liqin0626@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 35 e 80 anni;
- Diagnosi di gastrite atrofica con metaplasia intestinale mediante esame gastroscopico e diagnosi istopatologica;
- Diagnosi MTC di sindrome da calore-umidità milza-stomaco;
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato, e disposto a cooperare per completare l'intero processo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Storia pregressa di cancro gastrico o complicata da neoplasia intraepiteliale di alto grado;
- Allattamento o gravidanza;
- Grave malattia mentale;
- Altre gravi malattie sistemiche (come tumori maligni, grave insufficienza cardiaca, epatica o renale, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Granuli Composti del Gruppo Hedyotis diffusa
I pazienti hanno ricevuto Granuli Composti di Hedyotis diffusa per 12 mesi, seguiti da un periodo di follow-up di 12 mesi.
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Trattamento di 12 mesi con Granuli Composti di Hedyotis diffusa e follow-up di 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi Patologica
Lasso di tempo: Un anno dopo l'iscrizione
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I miglioramenti nei punteggi istologici e i tassi di efficacia sono stati calcolati nei pazienti che avevano subito una biopsia almeno 2 volte nello stesso sito prima e dopo il trattamento.
L'efficacia migliorata dell'istologia è stata classificata come efficace o inefficace.
Efficace è stato definito come atrofia o metaplasia intestinale (IM) diminuita di almeno un grado.
Inefficace è stato definito come nessun miglioramento o peggioramento della condizione.
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Un anno dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Endoscopica
Lasso di tempo: Un anno dopo l'arruolamento
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Un endoscopista senior, in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo di trattamento dei pazienti, ha valutato i reperti endoscopici in conformità con la Classificazione di Kyoto della Gastrite (Appendice 3, Contenuto Digitale Supplementare 1, http://links.lww.com/JCG/A802).
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Un anno dopo l'arruolamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomo
Lasso di tempo: Una visita di follow-up è stata condotta al basale e a 4, 13, 26, 39 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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L'efficacia del miglioramento dei sintomi è stata classificata in tre gradi: marcatamente efficace (risoluzione completa o quasi completa dei sintomi clinici, inclusi dolore epigastrico, distensione addominale, anoressia, eruttazione e rigurgito acido); efficace (sollievo significativo dei sintomi o riduzione >50% dei punteggi dei sintomi); e inefficace (riduzione <50% dei punteggi dei sintomi o peggioramento dei sintomi).
Il tasso di efficacia totale è stato calcolato come percentuale della somma dei casi marcatamente efficaci ed efficaci rispetto al totale dei casi.
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Una visita di follow-up è stata condotta al basale e a 4, 13, 26, 39 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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Tasso di Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Una visita di follow-up è stata condotta a 4, 13, 26, 39 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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Un investigatore indipendente ha intervistato i pazienti trimestralmente per registrare l'aderenza e ha indagato sugli eventi avversi.
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Una visita di follow-up è stata condotta a 4, 13, 26, 39 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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Parametri Sierici della Funzione Gastrica
Lasso di tempo: Una visita di follow-up è stata condotta al basale e a 4, 13, 26, 39 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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Gli indicatori della funzione gastrica sierica sono stati testati ogni tre mesi tramite prelievo di sangue, con il rilevamento della Pepsina 1 (PGⅠ) e della Pepsina 2 (PGⅡ).
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Una visita di follow-up è stata condotta al basale e a 4, 13, 26, 39 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yun Liao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYun
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