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Granuli Composti di Hedyotis Diffusa per Gastrite Atrofica Cronica

Studio Monobrachiale dei Granuli Composti di Hedyotis Diffusa per la Gastrite Cronica Atrofica

La gastrite cronica atrofica è considerata una lesione precancerosa del cancro gastrico. Lo sviluppo del cancro gastrico segue solitamente la sequenza di Correa: gastrite cronica superficiale → gastrite cronica atrofica → metaplasia intestinale → displasia → cancro gastrico. Le lesioni precancerose del cancro gastrico, come la gastrite superficiale con metaplasia intestinale, la gastrite atrofica con metaplasia intestinale e l'iperplasia atipica, presentano un alto rischio di progredire verso il cancro gastrico se non vengono trattate in modo tempestivo ed efficace. Attualmente, il trattamento della medicina occidentale per la gastrite cronica atrofica include principalmente l'eradicazione dell'Helicobacter pylori, l'integrazione di acido folico o vitamine e l'uso di gastroprotettori. Tuttavia, non esiste un farmaco specifico in grado di invertire l'atrofia della mucosa gastrica, e le necessità cliniche sono lungi dall'essere soddisfatte.

Secondo la teoria della medicina tradizionale cinese (MTC), la gastrite cronica atrofica rientra nelle categorie di "dolore epigastrico" e "disagio gastrico". Viene trattata sulla base della differenziazione dei sintomi, che include vari tipi di sindromi come la carenza di milza-stomaco, la stasi di qi e sangue e l'accumulo di umidità-calore. I preparati composti di MTC hanno mostrato vantaggi unici nel trattamento della gastrite cronica atrofica grazie ai loro benefici di multi-target e regolazione complessiva. Medicinali brevettati cinesi come Moluo Dan e le capsule Weifuchun hanno effetti quali la pulizia del calore e la disintossicazione, l'anti-infiammazione, l'anti-batterico e il trattamento della gastrite cronica. La loro applicazione clinica fornisce importanti riferimenti per l'intervento della MTC nella gastrite cronica atrofica. Tuttavia, persistono problemi come grandi differenze individuali nell'efficacia e una scarsa risposta in alcuni pazienti. Inoltre, le strategie di trattamento preciso per i diversi tipi di sindromi della MTC (come il tipo di carenza di milza-stomaco e il tipo di disarmonia fegato-stomaco) necessitano di essere ottimizzate.

I Granuli Composti di Hedyotis diffusa, composti da tre erbe della MTC: Hedyotis diffusa, Smilax china L. e Solanum lyratum Thunb., sono una classica antica prescrizione utilizzata per molti anni presso il Primo Ospedale Popolare di Shanghai. Si tratta di una preparazione ospedaliera approvata per la produzione dall'Amministrazione Alimentare e Farmaceutica di Shanghai (Numero di approvazione: SYZ-ZF-003-2007), con effetti di pulizia del calore e disintossicazione, e risoluzione della stasi del sangue e dissipazione delle masse. Viene utilizzata per gastrite superficiale, gastrite atrofica con metaplasia intestinale, iperplasia atipica, ecc., e ha un effetto preventivo e terapeutico sulle lesioni precancerose del cancro gastrico e sul cancro gastrico stesso. Osservazioni cliniche a lungo termine hanno rilevato che non solo può alleviare i sintomi, ma potrebbe anche avere un certo effetto di miglioramento sulle alterazioni patologiche della mucosa gastrica.

Riferimenti letterari indicano che le medicine tradizionali cinesi rappresentate da Hedyotis diffusa, Smilax china L. e Solanum lyratum Thunb. hanno buone attività anti-infiammatorie e anti-tumorali. A causa delle differenze tra le culture cinese e occidentale e della complessa composizione della MTC, la MTC e i preparati composti di MTC non sono ancora universalmente riconosciuti dalla comunità internazionale. Pertanto, studiare i preparati composti di MTC utilizzando metodi scientifici moderni, chiarirne il più possibile gli effetti e dotare la medicina tradizionale di connotazioni scientifiche moderne ha grande significato clinico e sociale.

Osservazioni della pratica clinica a lungo termine presso il Primo Ospedale Popolare di Shanghai hanno rilevato che i Granuli Composti di Hedyotis diffusa hanno un certo effetto preventivo e terapeutico sulla gastrite atrofica con metaplasia intestinale e sulle lesioni precancerose del cancro gastrico. Tuttavia, attualmente manca un supporto sistematico di dati di ricerca clinica. Pertanto, questo studio clinico valuterà in modo completo l'efficacia e la sicurezza dei Granuli Composti di Hedyotis diffusa nel trattamento della gastrite atrofica, al fine di fornire una base per la sua applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shengying Gu
  • Numero di telefono: +86-15921509854
  • Email: gsy15815@163.com

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
          • Qin Liacility Contact * Enter a facility contact for this location
          • Numero di telefono: 86-021-63240090
          • Email: liqin0626@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 35 e 80 anni;
  • Diagnosi di gastrite atrofica con metaplasia intestinale mediante esame gastroscopico e diagnosi istopatologica;
  • Diagnosi MTC di sindrome da calore-umidità milza-stomaco;
  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato, e disposto a cooperare per completare l'intero processo di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Storia pregressa di cancro gastrico o complicata da neoplasia intraepiteliale di alto grado;
  • Allattamento o gravidanza;
  • Grave malattia mentale;
  • Altre gravi malattie sistemiche (come tumori maligni, grave insufficienza cardiaca, epatica o renale, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granuli Composti del Gruppo Hedyotis diffusa
I pazienti hanno ricevuto Granuli Composti di Hedyotis diffusa per 12 mesi, seguiti da un periodo di follow-up di 12 mesi.
Trattamento di 12 mesi con Granuli Composti di Hedyotis diffusa e follow-up di 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi Patologica
Lasso di tempo: Un anno dopo l'iscrizione
I miglioramenti nei punteggi istologici e i tassi di efficacia sono stati calcolati nei pazienti che avevano subito una biopsia almeno 2 volte nello stesso sito prima e dopo il trattamento. L'efficacia migliorata dell'istologia è stata classificata come efficace o inefficace. Efficace è stato definito come atrofia o metaplasia intestinale (IM) diminuita di almeno un grado. Inefficace è stato definito come nessun miglioramento o peggioramento della condizione.
Un anno dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Endoscopica
Lasso di tempo: Un anno dopo l'arruolamento
Un endoscopista senior, in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo di trattamento dei pazienti, ha valutato i reperti endoscopici in conformità con la Classificazione di Kyoto della Gastrite (Appendice 3, Contenuto Digitale Supplementare 1, http://links.lww.com/JCG/A802).
Un anno dopo l'arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo
Lasso di tempo: Una visita di follow-up è stata condotta al basale e a 4, 13, 26, 39 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
L'efficacia del miglioramento dei sintomi è stata classificata in tre gradi: marcatamente efficace (risoluzione completa o quasi completa dei sintomi clinici, inclusi dolore epigastrico, distensione addominale, anoressia, eruttazione e rigurgito acido); efficace (sollievo significativo dei sintomi o riduzione >50% dei punteggi dei sintomi); e inefficace (riduzione <50% dei punteggi dei sintomi o peggioramento dei sintomi). Il tasso di efficacia totale è stato calcolato come percentuale della somma dei casi marcatamente efficaci ed efficaci rispetto al totale dei casi.
Una visita di follow-up è stata condotta al basale e a 4, 13, 26, 39 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
Tasso di Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Una visita di follow-up è stata condotta a 4, 13, 26, 39 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
Un investigatore indipendente ha intervistato i pazienti trimestralmente per registrare l'aderenza e ha indagato sugli eventi avversi.
Una visita di follow-up è stata condotta a 4, 13, 26, 39 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
Parametri Sierici della Funzione Gastrica
Lasso di tempo: Una visita di follow-up è stata condotta al basale e a 4, 13, 26, 39 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
Gli indicatori della funzione gastrica sierica sono stati testati ogni tre mesi tramite prelievo di sangue, con il rilevamento della Pepsina 1 (PGⅠ) e della Pepsina 2 (PGⅡ).
Una visita di follow-up è stata condotta al basale e a 4, 13, 26, 39 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun Liao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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