- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07391800
Hedyotis Diffusa Sammensatte Granuler til Kronisk Atrofisk Gastritis
Enarmsundersøgelse af Hedyotis Diffusa-korn for kronisk atrofisk gastrit
Kronisk atrofisk gastritis betragtes som en præmalign læsion af mavekraft. Udviklingen af mavekraft følger normalt Correa-sekvensen: kronisk overfladisk gastritis → kronisk atrofisk gastritis → intestinal metaplasi → dysplasi → mavekraft. Præmaligne læsioner af mavekraft, såsom overfladisk gastritis med intestinal metaplasi, atrofisk gastritis med intestinal metaplasi og atypisk hyperplasi, har en høj risiko for at udvikle sig til mavekraft, hvis de ikke behandles rettidigt og effektivt. I øjeblikket omfatter vestlig medicinsk behandling af kronisk atrofisk gastritis primært udryddelse af Helicobacter pylori, tilskud af folsyre eller vitaminer og brug af gastriske slimhindebeskyttende midler. Der er dog ingen specifik medicin til at vende gastrisk slimhindeatrofi, og de kliniske behov er langt fra opfyldt.
Ifølge traditionel kinesisk medicin (TKM) teori falder kronisk atrofisk gastritis ind under kategorierne "epigastrisk smerte" og "gastrisk ubehag". Det behandles baseret på syndromdifferentiering, herunder forskellige syndromtyper såsom milt-mave-svaghed, qi-stagnering og blodstase samt fugt-varme-ophobning. TKM-sammensatte præparater har vist unikke fordele i behandlingen af kronisk atrofisk gastritis på grund af deres fordele ved multi-target og overordnet regulering. Kinesiske patentmediciner såsom Moluo Dan og Weifuchun Capsules har virkninger såsom at rense varme og afgifte, anti-inflammation, anti-bakterier og behandling af kronisk gastritis. Deres kliniske anvendelse giver vigtige referencer for TKM-intervention i kronisk atrofisk gastritis. Der er dog stadig problemer såsom store individuelle forskelle i effekt og dårlig respons hos nogle patienter. Desuden skal de præcise behandlingsstrategier for forskellige TKM-syndromtyper (såsom milt-mave-svaghedstype og lever-mave-uoverensstemmelsestype) optimeres.
Compound Granules of Hedyotis diffusa, sammensat af tre TKM-urter: Hedyotis diffusa, Smilax china L. og Solanum lyratum Thunb., er en klassisk gammel recept, der er blevet brugt på Shanghai First People's Hospital i mange år. Det er et hospitalstilberedningsmiddel godkendt til produktion af Shanghai Food and Drug Administration (Godkendelsesnr.: SYZ-ZF-003-2007), med virkningerne af at rense varme og afgifte og opløse blodstase og sprede masser. Det anvendes til overfladisk gastritis, atrofisk gastritis med intestinal metaplasi, atypisk hyperplasi osv. og har en forebyggende og terapeutisk effekt på præmaligne læsioner af mavekraft og mavekraft. Lange kliniske observationer har fundet, at det ikke kun kan lindre symptomer, men også kan have en vis forbedringseffekt på de patologiske forandringer i gastrisk slimhinde.
Litteraturrapporter indikerer, at traditionelle kinesiske mediciner repræsenteret af Hedyotis diffusa, Smilax china L. og Solanum lyratum Thunb. har gode anti-inflammatoriske og anti-tumoraktiviteter. På grund af forskelle mellem kinesisk og vestlig kultur og den komplekse sammensætning af TKM, er TKM og TKM-sammensatte præparater endnu ikke universelt anerkendt af det internationale samfund. Derfor har det stor klinisk og social betydning at studere TKM-sammensatte præparater ved hjælp af moderne videnskabelige metoder, klarlægge deres virkninger så meget som muligt og give traditionel medicin moderne videnskabelige konnotationer.
Lange kliniske praksisobservationer på Shanghai First People's Hospital har fundet, at Compound Granules of Hedyotis diffusa har en vis forebyggende og terapeutisk effekt på atrofisk gastritis med intestinal metaplasi og præmaligne læsioner af mavekraft. Der er dog i øjeblikket mangel på systematisk klinisk forskningsdatastøtte. Derfor vil denne kliniske undersøgelse omfattende evaluere effektiviteten og sikkerheden af Compound Granules of Hedyotis diffusa i behandlingen af atrofisk gastritis for at give et grundlag for dens kliniske anvendelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shengying Gu
- Telefonnummer: +86-15921509854
- E-mail: gsy15815@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Qin Liacility Contact * Enter a facility contact for this location
- Telefonnummer: 86-021-63240090
- E-mail: liqin0626@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 35 og 80 år;
- Diagnosticeret med atrofisk gastritis med intestinal metaplasi ved gastroscopiundersøgelse og histopatologisk diagnose;
- TCM-diagnose af mave-tarmfeber-varme syndrom;
- I stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring og villig til at samarbejde om at gennemføre hele forskningsprocessen.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere historie med mavekræft eller kompliceret med højgradig intraepitelial neoplasi;
- Amning eller graviditet;
- Alvorlig psykisk sygdom;
- Andre alvorlige systemiske sygdomme (såsom ondartede svulster, alvorligt hjerte-, lever- eller nyresvigt osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hedyotis diffusa-gruppens sammensatte granuler
Patienterne modtog Compound Granules of Hedyotis diffusa i 12 måneder, efterfulgt af en 12-måneders opfølgningsperiode.
|
12-måneders behandling med Hedyotis diffusa Compound Granules og 12-måneders opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk diagnose
Tidsramme: Et år efter tilmelding
|
Forbedringer i histologiske scorer og effektivitetsrater blev beregnet hos patienter, der havde gennemgået biopsi mindst 2 gange på samme sted før og efter behandling.
Forbedret effektivitet af histologi blev vurderet som effektiv eller ineffektiv.
Effektiv blev defineret som atrofi eller intestinal metaplasi (IM) reduceret mindst en grad.
Ineffektiv blev defineret som ingen forbedring eller tilstanden blev værre.
|
Et år efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk vurdering
Tidsramme: Efter et år efter tilmelding
|
En senior endoskopist, der var blindet over for patienternes behandlingsgruppetildeling, bedømte endoskopifundene i overensstemmelse med Kyoto-klassifikationen for gastritis (Bilag 3, Supplemental Digital Content 1, http://links.lww.com/JCG/A802).
|
Efter et år efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom
Tidsramme: Et opfølgende besøg blev udført ved baseline samt ved 4, 13, 26, 39 og 52 uger efter lægemiddeladministration.
|
Symptomforbedringseffektivitet blev kategoriseret i tre grader: markant effektiv (fuldstændig eller næsten fuldstændig forsvinden af kliniske symptomer inklusive epigastrisk smerte, abdominal oppustethed, anoreksi, opstød og sur opstød); effektiv (betydelig symptombedring eller >50% reduktion i symptomscores); og ineffektiv (<50% reduktion i symptomscores eller symptomforværring).
Samlet effektivitetsrate blev beregnet som procentdelen af summen af markant effektive og effektive tilfælde i forhold til det samlede antal tilfælde.
|
Et opfølgende besøg blev udført ved baseline samt ved 4, 13, 26, 39 og 52 uger efter lægemiddeladministration.
|
|
Hændelseshyppighed for bivirkninger
Tidsramme: En opfølgningsbesøg blev gennemført 4, 13, 26, 39 og 52 uger efter lægemiddeladministrering.
|
En uafhængig undersøger interviewede patienter hvert kvartal for at registrere overholdelse og spurgte om bivirkninger.
|
En opfølgningsbesøg blev gennemført 4, 13, 26, 39 og 52 uger efter lægemiddeladministrering.
|
|
Serum gastrisk funktionsparametre
Tidsramme: En opfølgende besøg blev udført ved baseline og efter 4, 13, 26, 39 og 52 uger efter lægemiddeladministration.
|
Serum gastrisk funktionsindikatorer blev testet hver tredje måned via blodprøver, med påvisning af Pepsinogen 1 (PGⅠ) og Pepsinogen 2 (PGⅡ).
|
En opfølgende besøg blev udført ved baseline og efter 4, 13, 26, 39 og 52 uger efter lægemiddeladministration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yun Liao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LYun
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .