Klinická studie subjednotkové vakcíny proti chřipce (adjuvans) u čínské populace ve věku 65 let a starší

Kritéria zařazení:

• Věk při zařazení je ≥65 let (včetně 65. narozenin).
• Účastník se dobrovolně souhlasí účastnit studie a podepsal informovaný souhlas.
• Účastník je schopen dodržovat harmonogram sledování podle požadavků protokolu (tj. neplánuje dlouhodobou nepřítomnost nebo stěhování z místa studie).
• Lékařsky stabilní: Účastník může mít základní chronická onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční nebo hypotyreóza, ale příznaky/příznaky musí být pod kontrolou. Pokud účastník užívá jakékoli léky, dávkování musí být stabilní alespoň tři týdny před očkováním.

Kritéria vyloučení:

• Teplota v podpaží >37,0 °C.
• Potvrzená infekce virem chřipky laboratorním testem nebo pozitivní domácí testovací sadou v posledních 12 měsících.
• Obdržel jakoukoli vakcínu proti chřipce (schválenou nebo experimentální) v posledních 12 měsících nebo plánuje obdržet jakoukoli vakcínu proti chřipce během studie.
• Známá nebo podezření na alergii na kteroukoli složku zkoumané vakcíny.
• Anamnéza těžkých alergických reakcí na jakékoli vakcíny nebo léky (například, ale neomezující se na: anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekrotická reakce (Arthusova reakce)).
• Vrozené malformace nebo vývojové poruchy a genetické vady nebo těžká podvýživa.
• Anamnéza křečí nebo záchvatů, epilepsie, psychiatrických poruch nebo relevantní rodinná anamnéza.
• Těžká onemocnění jater a ledvin, maligní nádory, různá akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění.
• Diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná imunitně zprostředkovaná/autoimunitní onemocnění.
• Anamnéza astmatu, nestabilního v posledních dvou letech vyžadujícího pohotovostní léčbu, hospitalizaci, intubaci nebo perorální/intravenózní kortikosteroidy.
• Jednotlivci, kteří obdrželi imunostimulační nebo imunosupresivní léčbu v posledních 6 měsících (kontinuálně podávanou perorálně nebo infuzí déle než 14 dní).
• Trpění těžkými kardiovaskulárními onemocněními (např. srdeční onemocnění, cor pulmonale, plicní edém).
• Krevní tlak ≥150/100 mmHg i přes medikamentózní kontrolu.
• Anamnéza živé oslabené vakcíny do 28 dnů před očkováním nebo jakékoli jiné vakcíny do 14 dnů před očkováním.
• Diagnostikována progresivní neurologická onemocnění nebo anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
• Asplenie nebo funkční asplenie, včetně splenektomie z jakéhokoli důvodu, nebo resekce/částečné odstranění jiných vitálních orgánů.
• Obdržel krev nebo krevní deriváty v posledních 6 měsících.
• Diagnostikovaná anamnéza poruch srážlivosti (např. nedostatek koagulačních faktorů, koagulopatie, poruchy destiček).
• Aktuálně podstupuje léčbu proti tuberkulóze.
• Klinicky významné abnormality v laboratorních testech (biochemie krve, krevní obraz a moč) podle posouzení vyšetřovatele.
• Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro tuto klinickou studii.