Ensayo Clínico de la Vacuna de Subunidades contra la Gripe (con Adyuvante) en la Población China de 65 Años y Más

Criterios de inclusión:

• Edad en el momento de la inscripción ≥65 años (incluido el 65º cumpleaños).
• El participante acepta voluntariamente participar en el ensayo y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
• El participante puede cumplir con el calendario de seguimiento del ensayo según lo exige el protocolo (es decir, no tiene planes de ausencia prolongada o reubicación del sitio de estudio).
• Estabilidad médica: El participante puede tener afecciones crónicas subyacentes como hipertensión, diabetes, cardiopatía isquémica o hipotiroidismo, pero los síntomas/signos deben estar controlados. Si el participante está tomando algún medicamento, la dosis debe haber permanecido estable durante al menos tres semanas antes de la vacunación.

Criterios de exclusión:

• Temperatura axilar >37,0°C.
• Infección confirmada por virus de la influenza mediante prueba de laboratorio o kit de autodiagnóstico positivo en los últimos 12 meses.
• Haber recibido cualquier vacuna contra la influenza (autorizada o en investigación) en los últimos 12 meses o planes de recibir cualquier vacuna contra la influenza durante el estudio.
• Alergia conocida o sospechada a cualquier componente de la vacuna en investigación.
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier vacuna o medicamento (por ejemplo, pero no limitado a: shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción necrótica alérgica local (reacción de Arthus)).
• Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, y defectos genéticos o desnutrición grave.
• Antecedentes de convulsiones o ataques, epilepsia, trastornos psiquiátricos o antecedentes familiares relevantes.
• Enfermedades hepáticas y renales graves, tumores malignos, diversas enfermedades agudas o estar en la etapa de exacerbación aguda de una enfermedad crónica.
• Diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades inmunomediadas/autoinmunes.
• Antecedentes de asma, inestable en los últimos dos años que requiera tratamiento de emergencia, hospitalización, intubación o corticosteroides orales/intravenosos.
• Personas que hayan recibido terapia inmunoestimulante o inmunosupresora en los últimos 6 meses (administrada continuamente por vía oral o por infusión durante más de 14 días).
• Sufrir enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, cardiopatía, cor pulmonale, edema pulmonar).
• Presión arterial ≥150/100 mmHg a pesar del control con medicación.
• Antecedentes de vacuna atenuada viva en los 28 días previos a la vacunación, o cualquier otra vacuna en los 14 días previos a la vacunación.
• Diagnosticado con enfermedades neurológicas progresivas, o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
• Asplenia o asplenia funcional, incluyendo esplenectomía por cualquier motivo, o resección/extracción parcial de otros órganos vitales.
• Haber recibido sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 6 meses.
• Antecedentes diagnosticados de trastornos de la coagulación (por ejemplo, deficiencias de factores de coagulación, coagulopatías, trastornos plaquetarios).
• Actualmente en tratamiento antituberculoso.
• Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio (bioquímica sanguínea, hemograma y análisis de orina) según lo determinado por el investigador.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea adecuado para este ensayo clínico.