Alayksikkö-influenssarokotteen (adjuvantti) kliininen tutkimus 65 vuotta täyttäneessä ja sitä vanhemmassa kiinalaisessa väestössä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä rekisteröitymisen yhteydessä on ≥65 vuotta (mukaan lukien 65. syntymäpäivä).
• Osallistuja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
• Osallistuja pystyy noudattamaan tutkimuksen seuranta-aikataulua protokollan vaatimusten mukaisesti (eli ei ole suunnitelmia pitkäaikaisesta poissaolosta tai muutosta tutkimuspaikalta).
• Lääketieteellisesti vakaa: Osallistujalla voi olla taustalla kroonisia sairauksia, kuten hypertoniaa, diabetes, iskeeminen sydänsairaus tai kilpirauhasen vajaatoiminta, mutta oireet/merkit on oltava hallinnassa. Jos osallistuja käyttää lääkitystä, annoksen on pysyttävä vakaana vähintään kolme viikkoa ennen rokottamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Kainalon lämpötila >37,0°C.
• Laboratoriotestillä tai itsetestauslaitteella vahvistettu influenssavirustartunta viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Saanut minkä tahansa influenssarokotteen (hyväksytyn tai tutkittavan) viimeisten 12 kuukauden aikana tai aikoo saada minkä tahansa influenssarokotteen tutkimuksen aikana.
• Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavan rokotteen minkä tahansa ainesosan suhteen.
• Anamneesi vakavista allergisista reaktioista minkä tahansa rokotteen tai lääkkeen suhteen (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen: anafylaktinen shokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purpura, trombosytopeeninen purpura, paikallinen allerginen nekroottinen reaktio (Arthus-reaktio)).
• Syntymäviat tai kehityshäiriöt, sekä geneettiset viat tai vakava aliravitsemus.
• Anamneesi kouristuksista tai kohtauksista, epilepsia, mielenterveyden häiriöistä tai relevantti perhehistoria.
• Vakavat maksa- ja munuaissairaudet, malignit kasvaimet, erilaiset akuutit sairaudet tai kroonisen sairauden akuutissa pahenemisvaiheessa olo.
• Diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuniteettivajaus, HIV-tartunta, lymfooma, leukemia tai muut immuunivälitteiset/autoimmuunisairaudet.
• Anamneesi astmasta, epävakaa viimeisten kahden vuoden aikana vaati hätähoitoa, sairaalahoitoa, intubaatiota tai suun kautta/iv-kortikosteroideja.
• Henkilöt, jotka ovat saaneet immunostimulantti- tai immunosupressiivista hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana (jatkuvasti suun kautta tai tiputuksena yli 14 päivää).
• Vakavia sydän- ja verisuonitauteja (esim. sydänsairaus, keuhkosydän, keuhkoödeema).
• Verenpaine ≥150/100 mmHg huolimatta lääkehoidosta.
• Anamneesi elävästä heikennetystä rokotteesta 28 päivää ennen rokottamista tai mistä tahansa muusta rokotteesta 14 päivää ennen rokottamista.
• Diagnosoitu etenevä hermostollinen sairaus tai anamneesi Guillain-Barrén oireyhtymästä.
• Asplenia tai toiminnallinen asplenia, mukaan lukien pernanpoisto mistä tahansa syystä tai muiden elinten poisto/osittainen poisto.
• Saanut verta tai verijohdannaisia viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Diagnosoitu anamneesi hyytymishäiriöistä (esim. hyytymistekijän puutos, koagulopatiat, verihiutalehäiriöt).
• Käynnissä oleva tuberkuloosihoidon vastainen hoito.
• Tutkijan määrittämät kliinisesti merkitsevät poikkeamat laboratoriotutkimuksissa (veren biokemia, veren perustutkimus ja virtsan perustutkimus).
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tähän kliiniseen tutkimukseen.