Klinische Studie zur Untereinheiten-Influenza-Impfung (mit Adjuvans) in der chinesischen Bevölkerung im Alter von 65 Jahren und älter

Einschlusskriterien:

• Das Alter bei der Einschreibung beträgt ≥65 Jahre (einschließlich des 65. Geburtstags).
• Der Teilnehmer erklärt sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, und hat die Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterzeichnet.
• Der Teilnehmer ist in der Lage, dem Studien-Nachsorgeplan gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls zu folgen (d. h., es sind keine längeren Abwesenheiten oder Umzüge vom Studienort geplant).
• Medizinisch stabil: Der Teilnehmer kann zugrunde liegende chronische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, ischämische Herzkrankheit oder Schilddrüsenunterfunktion haben, aber Symptome/Anzeichen müssen kontrolliert sein. Wenn der Teilnehmer Medikamente einnimmt, muss die Dosierung mindestens drei Wochen vor der Impfung stabil geblieben sein.

Ausschlusskriterien:

• Achselhöhlen-Temperatur >37,0°C.
• Bestätigte Influenzavirus-Infektion durch Labortest oder Selbsttest-Kit positiv innerhalb der letzten 12 Monate.
• Erhielt einen Influenza-Impfstoff (zugelassen oder experimentell) innerhalb der letzten 12 Monate oder plant, während der Studie einen Influenza-Impfstoff zu erhalten.
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen eine Komponente des Untersuchungsimpfstoffs.
• Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Impfstoffe oder Medikamente (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrotisierungsreaktion (Arthus-Reaktion)).
• Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen und genetische Defekte oder schwere Mangelernährung.
• Vorgeschichte von Krämpfen oder Anfällen, Epilepsie, psychischen Störungen oder relevante Familienanamnese.
• Schwere Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore, verschiedene akute Erkrankungen oder sich in der akuten Verschlimmerungsphase einer chronischen Krankheit befindend.
• Diagnostiziert mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder anderen immunvermittelten/autoimmunen Erkrankungen.
• Eine Vorgeschichte von Asthma, instabil innerhalb der letzten zwei Jahre, die Notfallbehandlung, Krankenhausaufenthalt, Intubation oder orale/intravenöse Kortikosteroide erforderte.
• Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Immunstimulanzien- oder Immunsuppressiva-Therapie erhalten haben (kontinuierlich oral oder per Tropfinfusion verabreicht für mehr als 14 Tage).
• Leidet an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzkrankheit, Cor pulmonale, Lungenödem).
• Blutdruck ≥150/100 mmHg trotz medikamentöser Kontrolle.
• Vorgeschichte von Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung oder irgendeinem anderen Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung.
• Diagnostiziert mit fortschreitenden neurologischen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom.
• Asplenie oder funktionelle Asplenie, einschließlich Splenektomie aus irgendeinem Grund oder Resektion/teilweise Entfernung anderer lebenswichtiger Organe.
• Erhielt Blut oder blutabgeleitete Produkte innerhalb der letzten 6 Monate.
• Eine diagnostizierte Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormängel, Koagulopathien, Thrombozytenstörungen).
• Derzeit unter Tuberkulose-Behandlung.
• Klinisch signifikante Abweichungen in Labortests (Blutbiochemie, Blutbild und Urinanalyse) nach Einschätzung des Prüfers.
• Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für diese klinische Studie ungeeignet macht.