[Klinické hodnocení zařízení, které není schváleno nebo povoleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]
16. června 2026 aktualizováno: Shira Cohen-Zimerman, Shirley Ryan AbilityLab
[Studie přístroje, který není schválen nebo schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA (FDA)]
The purpose of this study is to examine the feasibility and preliminary efficacy of using transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) at home, to enhance cognitive recovery in patients with mild-moderate traumatic brain injury (TBI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a single-blind, open-label pilot study to evaluate the feasibility and preliminary efficacy of remotely supervised, at-home delivery of tVNS in individuals with moderate to severe TBI during the post-acute recovery phase.
Eligible participants will complete a 2-week tVNS intervention protocol at home.
Mixed methods (quantitative and qualitative) will be used to evaluate outcomes.
Eligible participants will be invited to initial baseline assessment and tVNS training session (Visit 1).
Then, they will complete two weeks of at-home administration period.
Lastly, they will return to a post- stimulation assessment (Visit 2).
In the assessment sessions participants will complete tasks of set shifting and working memory, core executive functions, as well as complete surveys regarding fatigue, sleep, and overall quality of life.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
Age 18-75 years.
- Formally diagnosed with traumatic brain injury.
- Ability to independently use a keyboard.
- Able to understand and communicate in English (according to clinical judgment).
- Able to independently provide consent to participate.
Exclusion Criteria:
Acute medical issues requiring close physician or nursing monitoring.
- Bioelectrical implants, cerebral shunts, including pacemakers.
- Anyone with sore or diseased skin area in the ear
- Pregnancy or persons who are lactating.
- Cardiac arrhythmia.
- Epilepsy or seizure disorders.
- Significant gross or fine motor weakness.
- Significant, ongoing communication or comprehension impairments (such as aphasia) that would affect an individual's ability to complete the required assessments.
- Severely impaired memory retention (Score lower than 3 in the 3 Word Delayed Recall test attached to this submission).
- Current major depression diagnosis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Active Stimulation
Active stimulation using trans auricular nerve stimulation device (tVNS), one hour a day for 14 days at home.
Pre and post assessment occurring at day 0 and day 15.
|
tVNS stimulation, one hour a day, for 14 days.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants who successfully completed 75% of the sessions.
Časové okno: Day 15
|
Recording the number of participant who completed at least 75% of the sessions out of the number of participants enrolled in the study.
|
Day 15
|
|
Participant-Reported Acceptability of Home-Based tVNS Therapy
Časové okno: Day 0 and Day 15
|
Completion of the Treatment Acceptability/Adherence Scale at baseline (day 0) and post stimulation assessment (day 15)
|
Day 0 and Day 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
N-Back task
Časové okno: Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
|
In the N-Back Task, participants are presented a series of visual stimuli.
They are asking for each stimulus whether is matches a stimulus n-trials before.
For example, in a 2-back task, in which the trials consist of letters, participants have to decide whether the current letter is the same as the letter in the trial n-2.
We will use a computerized version of this task.
|
Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
|
|
California Verbal Learning Test
Časové okno: Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
|
The California Verbal Learning Test evaluates the ability to encode, recall, and recognize verbally presented information across multiple learning trials and delayed recall conditions.
Participants are read multiple lists of words and asked to recall specific words at different time allotments.
|
Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
|
|
Trail Making Test A&B
Časové okno: Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
|
Trail Making Part A requires participant to draw a line between circles containing numbers in ascending order.
Part B requires participants to alternate drawing a line between ascending letters and numbers.
The key measures are the time required to complete and the number of errors made in Part A and Part B. The test measures various aspects of cognition including attention, visual search, motor coordination, reasoning, and task switching.
|
Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00225204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .