Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af den amerikanske FDA]

16. juni 2026 opdateret af: Shira Cohen-Zimerman, Shirley Ryan AbilityLab
The purpose of this study is to examine the feasibility and preliminary efficacy of using transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) at home, to enhance cognitive recovery in patients with mild-moderate traumatic brain injury (TBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a single-blind, open-label pilot study to evaluate the feasibility and preliminary efficacy of remotely supervised, at-home delivery of tVNS in individuals with moderate to severe TBI during the post-acute recovery phase. Eligible participants will complete a 2-week tVNS intervention protocol at home. Mixed methods (quantitative and qualitative) will be used to evaluate outcomes. Eligible participants will be invited to initial baseline assessment and tVNS training session (Visit 1). Then, they will complete two weeks of at-home administration period. Lastly, they will return to a post- stimulation assessment (Visit 2). In the assessment sessions participants will complete tasks of set shifting and working memory, core executive functions, as well as complete surveys regarding fatigue, sleep, and overall quality of life.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years.

    • Formally diagnosed with traumatic brain injury.
    • Ability to independently use a keyboard.
    • Able to understand and communicate in English (according to clinical judgment).
    • Able to independently provide consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • Acute medical issues requiring close physician or nursing monitoring.

    • Bioelectrical implants, cerebral shunts, including pacemakers.
    • Anyone with sore or diseased skin area in the ear
    • Pregnancy or persons who are lactating.
    • Cardiac arrhythmia.
    • Epilepsy or seizure disorders.
    • Significant gross or fine motor weakness.
    • Significant, ongoing communication or comprehension impairments (such as aphasia) that would affect an individual's ability to complete the required assessments.
    • Severely impaired memory retention (Score lower than 3 in the 3 Word Delayed Recall test attached to this submission).
    • Current major depression diagnosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Active Stimulation
Active stimulation using trans auricular nerve stimulation device (tVNS), one hour a day for 14 days at home. Pre and post assessment occurring at day 0 and day 15.
Enhed: Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (tVNS)
tVNS stimulation, one hour a day, for 14 days.
Andre navne:
  • Transkutan aurikulær vagus nervestimulation (taVNS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants who successfully completed 75% of the sessions.
Tidsramme: Day 15
Recording the number of participant who completed at least 75% of the sessions out of the number of participants enrolled in the study.
Day 15
Participant-Reported Acceptability of Home-Based tVNS Therapy
Tidsramme: Day 0 and Day 15
Completion of the Treatment Acceptability/Adherence Scale at baseline (day 0) and post stimulation assessment (day 15)
Day 0 and Day 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-Back task
Tidsramme: Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
In the N-Back Task, participants are presented a series of visual stimuli. They are asking for each stimulus whether is matches a stimulus n-trials before. For example, in a 2-back task, in which the trials consist of letters, participants have to decide whether the current letter is the same as the letter in the trial n-2. We will use a computerized version of this task.
Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
California Verbal Learning Test
Tidsramme: Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
The California Verbal Learning Test evaluates the ability to encode, recall, and recognize verbally presented information across multiple learning trials and delayed recall conditions. Participants are read multiple lists of words and asked to recall specific words at different time allotments.
Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
Trail Making Test A&B
Tidsramme: Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
Trail Making Part A requires participant to draw a line between circles containing numbers in ascending order. Part B requires participants to alternate drawing a line between ascending letters and numbers. The key measures are the time required to complete and the number of errors made in Part A and Part B. The test measures various aspects of cognition including attention, visual search, motor coordination, reasoning, and task switching.
Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00225204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (tVNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner