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[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben wurde]

16. Juni 2026 aktualisiert von: Shira Cohen-Zimerman, Shirley Ryan AbilityLab

[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

The purpose of this study is to examine the feasibility and preliminary efficacy of using transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) at home, to enhance cognitive recovery in patients with mild-moderate traumatic brain injury (TBI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a single-blind, open-label pilot study to evaluate the feasibility and preliminary efficacy of remotely supervised, at-home delivery of tVNS in individuals with moderate to severe TBI during the post-acute recovery phase. Eligible participants will complete a 2-week tVNS intervention protocol at home. Mixed methods (quantitative and qualitative) will be used to evaluate outcomes. Eligible participants will be invited to initial baseline assessment and tVNS training session (Visit 1). Then, they will complete two weeks of at-home administration period. Lastly, they will return to a post- stimulation assessment (Visit 2). In the assessment sessions participants will complete tasks of set shifting and working memory, core executive functions, as well as complete surveys regarding fatigue, sleep, and overall quality of life.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years.

    • Formally diagnosed with traumatic brain injury.
    • Ability to independently use a keyboard.
    • Able to understand and communicate in English (according to clinical judgment).
    • Able to independently provide consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • Acute medical issues requiring close physician or nursing monitoring.

    • Bioelectrical implants, cerebral shunts, including pacemakers.
    • Anyone with sore or diseased skin area in the ear
    • Pregnancy or persons who are lactating.
    • Cardiac arrhythmia.
    • Epilepsy or seizure disorders.
    • Significant gross or fine motor weakness.
    • Significant, ongoing communication or comprehension impairments (such as aphasia) that would affect an individual's ability to complete the required assessments.
    • Severely impaired memory retention (Score lower than 3 in the 3 Word Delayed Recall test attached to this submission).
    • Current major depression diagnosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active Stimulation
Active stimulation using trans auricular nerve stimulation device (tVNS), one hour a day for 14 days at home. Pre and post assessment occurring at day 0 and day 15.
Gerät: Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (tVNS)
tVNS stimulation, one hour a day, for 14 days.
Andere Namen:
  • Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants who successfully completed 75% of the sessions.
Zeitfenster: Day 15
Recording the number of participant who completed at least 75% of the sessions out of the number of participants enrolled in the study.
Day 15
Participant-Reported Acceptability of Home-Based tVNS Therapy
Zeitfenster: Day 0 and Day 15
Completion of the Treatment Acceptability/Adherence Scale at baseline (day 0) and post stimulation assessment (day 15)
Day 0 and Day 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-Back task
Zeitfenster: Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
In the N-Back Task, participants are presented a series of visual stimuli. They are asking for each stimulus whether is matches a stimulus n-trials before. For example, in a 2-back task, in which the trials consist of letters, participants have to decide whether the current letter is the same as the letter in the trial n-2. We will use a computerized version of this task.
Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
California Verbal Learning Test
Zeitfenster: Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
The California Verbal Learning Test evaluates the ability to encode, recall, and recognize verbally presented information across multiple learning trials and delayed recall conditions. Participants are read multiple lists of words and asked to recall specific words at different time allotments.
Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
Trail Making Test A&B
Zeitfenster: Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
Trail Making Part A requires participant to draw a line between circles containing numbers in ascending order. Part B requires participants to alternate drawing a line between ascending letters and numbers. The key measures are the time required to complete and the number of errors made in Part A and Part B. The test measures various aspects of cognition including attention, visual search, motor coordination, reasoning, and task switching.
Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00225204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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