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[Studio del dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

16 giugno 2026 aggiornato da: Shira Cohen-Zimerman, Shirley Ryan AbilityLab

[Studio clinico di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

The purpose of this study is to examine the feasibility and preliminary efficacy of using transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) at home, to enhance cognitive recovery in patients with mild-moderate traumatic brain injury (TBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single-blind, open-label pilot study to evaluate the feasibility and preliminary efficacy of remotely supervised, at-home delivery of tVNS in individuals with moderate to severe TBI during the post-acute recovery phase. Eligible participants will complete a 2-week tVNS intervention protocol at home. Mixed methods (quantitative and qualitative) will be used to evaluate outcomes. Eligible participants will be invited to initial baseline assessment and tVNS training session (Visit 1). Then, they will complete two weeks of at-home administration period. Lastly, they will return to a post- stimulation assessment (Visit 2). In the assessment sessions participants will complete tasks of set shifting and working memory, core executive functions, as well as complete surveys regarding fatigue, sleep, and overall quality of life.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years.

    • Formally diagnosed with traumatic brain injury.
    • Ability to independently use a keyboard.
    • Able to understand and communicate in English (according to clinical judgment).
    • Able to independently provide consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • Acute medical issues requiring close physician or nursing monitoring.

    • Bioelectrical implants, cerebral shunts, including pacemakers.
    • Anyone with sore or diseased skin area in the ear
    • Pregnancy or persons who are lactating.
    • Cardiac arrhythmia.
    • Epilepsy or seizure disorders.
    • Significant gross or fine motor weakness.
    • Significant, ongoing communication or comprehension impairments (such as aphasia) that would affect an individual's ability to complete the required assessments.
    • Severely impaired memory retention (Score lower than 3 in the 3 Word Delayed Recall test attached to this submission).
    • Current major depression diagnosis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active Stimulation
Active stimulation using trans auricular nerve stimulation device (tVNS), one hour a day for 14 days at home. Pre and post assessment occurring at day 0 and day 15.
Dispositivo: Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (tVNS)
tVNS stimulation, one hour a day, for 14 days.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants who successfully completed 75% of the sessions.
Lasso di tempo: Day 15
Recording the number of participant who completed at least 75% of the sessions out of the number of participants enrolled in the study.
Day 15
Participant-Reported Acceptability of Home-Based tVNS Therapy
Lasso di tempo: Day 0 and Day 15
Completion of the Treatment Acceptability/Adherence Scale at baseline (day 0) and post stimulation assessment (day 15)
Day 0 and Day 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N-Back task
Lasso di tempo: Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
In the N-Back Task, participants are presented a series of visual stimuli. They are asking for each stimulus whether is matches a stimulus n-trials before. For example, in a 2-back task, in which the trials consist of letters, participants have to decide whether the current letter is the same as the letter in the trial n-2. We will use a computerized version of this task.
Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
California Verbal Learning Test
Lasso di tempo: Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
The California Verbal Learning Test evaluates the ability to encode, recall, and recognize verbally presented information across multiple learning trials and delayed recall conditions. Participants are read multiple lists of words and asked to recall specific words at different time allotments.
Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
Trail Making Test A&B
Lasso di tempo: Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment
Trail Making Part A requires participant to draw a line between circles containing numbers in ascending order. Part B requires participants to alternate drawing a line between ascending letters and numbers. The key measures are the time required to complete and the number of errors made in Part A and Part B. The test measures various aspects of cognition including attention, visual search, motor coordination, reasoning, and task switching.
Day 0 Baseline and Day 15 Post Stimulation Assessment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00225204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (tVNS)

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