Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levandulová aromaterapie pro předoperační úzkost u pacientů s melanomem a epiteliomem (LAPAM)

19. února 2026 aktualizováno: San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Přínosy aromaterapie levandulovým esenciálním olejem při zvládání preoperační úzkosti u pacientů podstupujících chirurgickou excizi melanomu nebo epiteliomu: prospektivní randomizovaná studie

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotí, zda jediná 15minutová sezení inhalace levandulové aromaterapie, podané předoperačně, snižuje úzkost u dospělých pacientů (ASA I–II) plánovaných na chirurgickou radikalizaci pT1a melanomu nebo epiteliomu. Fyziologické parametry (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence) a validované psychometrické škály (DASS-21, STAI Y-1 a Y-2) budou zaznamenány ve stanovených časových bodech před a po intervenci. Celkový plánovaný počet účastníků: 66

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přijatí na jednotku plastické, rekonstrukční a regenerační chirurgie, kteří splňují vstupní kritéria, budou náhodně rozděleni (1:1) do experimentální skupiny (inhalace levandulového esenciálního oleje po dobu 15 minut pomocí speciálního difuzéru) nebo do placebové skupiny (inhalace fyziologického roztoku po dobu 15 minut). Hodnocení probíhá v čase T0 (při přijetí na oddělení před aromaterapií), T1 (při příchodu na operační sál po aromaterapii, před operací), T2 (na konci chirurgického zákroku), T3 (48 hodin po operaci) a T4 (7 dní po operaci pro komplikace). Primární psychometrická hodnocení zahrnují STAI Y-1 a STAI Y-2; další měření zahrnují DASS-21 a vitální funkce. Randomizace je centralizovaná a počítačově generovaná; alokace je skrytá. Odhadované období sběru dat: přibližně šest měsíců. Velikost vzorku: 33 subjektů na rameno (celkem 66).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Roma, Italy, Itálie, 00144
        • San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 80 let
  • Pacienti s diagnózou pT1a melanomu nebo nemelanomového kožního nádoru (epitelom)
  • Naplánovaní na chirurgickou radikalizaci v lokální anestezii
  • Klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Schopnost porozumět a vyplňovat samostatně administrované dotazníky (STAI Y-1, STAI Y-2, DASS-21)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na levanduli nebo éterické oleje
  • Aktuální užívání anxiolytik, antidepresiv nebo psychotropních léků
  • Historie psychiatrických poruch nebo probíhající psychologická léčba
  • Kognitivní porucha nebo neschopnost samostatně vyplnit dotazníky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká respirační onemocnění (např. astma, CHOPN), která by mohla interferovat s inhalační aromaterapií
  • Klasifikace fyzického stavu ASA ≥ III
  • Současná účast v jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levandulová aromaterapie
Účastníci dostávají inhalační aromaterapii levandulovým esenciálním olejem po dobu 15 minut na předoperačním oddělení pomocí speciálního difuzéru před operací melanomu nebo nemelanomového kožního karcinomu. Úroveň úzkosti je hodnocena pomocí validovaných psychometrických škál a fyziologických parametrů ve stanovených časových bodech.
Lék: Levandulový esenciální olej
Pacienti obdrží aromaterapeutickou léčbu na bázi levandulového esenciálního oleje podávaného prostřednictvím speciálního difuzéru po dobu 15 minut před chirurgickým zákrokem. Během aplikace je přístup do místnosti omezen, aby se udržela koncentrace účinných látek.
Ostatní jména:
  • Inhalační aromaterapie
Komparátor placeba: Placebo (Fyziologický roztok)
Účastníci před operací melanomu nebo nemelanomového kožního karcinomu v předoperačním oddělení po dobu 15 minut inhalují fyziologický roztok pomocí identického difuzoru. Úroveň úzkosti je hodnocena pomocí ověřených psychometrických škál a fyziologických parametrů v předem stanovených časových bodech.
Lék: Fyziologický roztok (jako placebo)
Pacienti obdrží placebovou léčbu sestávající z fyziologického roztoku podávaného pomocí speciálního difuzoru po dobu 15 minut před operací. Tento postup kopíruje experimentální skupinu, aby byla zachována integrita dvojitě zaslepené studie.
Ostatní jména:
  • Placebo Aromaterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stavové úzkosti měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1), rozsah skóre 20-80 (vyšší skóre znamená vyšší úzkost)
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) bezprostředně po aromaterapii, po příjezdu na operační sál, před indukcí anestezie.
Změna skóre stavové úzkosti hodnocená pomocí inventáře stavové a rysové úzkosti, Formulář Y-1 (STAI Y-1), porovnávající výchozí hodnocení před aromaterapií (T0) s hodnocením bezprostředně po aromaterapii po příchodu na operační sál, před indukcí anestezie (T1).
Od výchozího stavu (před intervencí) bezprostředně po aromaterapii, po příjezdu na operační sál, před indukcí anestezie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkostné povahy měřené pomocí Inventáře stavové a povahové úzkosti (STAI Forma Y-2), rozsah skóre 20-80 (vyšší skóre znamená vyšší úzkost)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem).
Skóre úzkostné vlastnosti hodnocené pomocí Inventáře stavové a vlastnostní úzkosti, Forma Y-2 (STAI Y-2), hodnocené na počátku před aromaterapií.
Výchozí stav (před zásahem).
Úroveň pooperační úzkosti
Časové okno: Konec operace (T2)
Úroveň úzkosti hodnocena pomocí Dotazníku stavové a rysové úzkosti, Forma Y-1 (STAI Y-1), po dokončení chirurgického výkonu.
Konec operace (T2)
Pooperační komplikace
Časové okno: Od dokončení operace až do 7 dnů po operaci (T4)
Výskyt pooperačních komplikací hodnocených klinickým vyšetřením.
Od dokončení operace až do 7 dnů po operaci (T4)
Změna systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do okamžiku po aromaterapii, při příchodu na operační blok.
Změna systolického krevního tlaku měřeného před a po aromaterapii
Od výchozího stavu (před intervencí) do okamžiku po aromaterapii, při příchodu na operační blok.
Změna diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před zákrokem) do okamžiku po aromaterapii, při příchodu na operační sál.
Změna diastolického krevního tlaku měřená před a po aromaterapii.
Od výchozí hodnoty (před zákrokem) do okamžiku po aromaterapii, při příchodu na operační sál.
Změna srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před intervencí) do okamžiku bezprostředně po aromaterapii, po příjezdu na operační sál.
Změna srdeční frekvence měřená před a po aromaterapii.
Od výchozí hodnoty (před intervencí) do okamžiku bezprostředně po aromaterapii, po příjezdu na operační sál.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilia Migliano, Phd, San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS1496/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, aby byla zajištěna důvěrnost osobních údajů pacientů. Výsledky výzkumu budou vlastnit UOSD Plastická chirurgie ISG a UOC Anesteziologie a resuscitace. Zjištění budou šířena výhradně prostřednictvím publikací v odborných časopisech a prezentací na národních a mezinárodních kongresech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit