Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aromaterapia alla Lavanda per l'Ansia Preoperatoria in Pazienti con Melanoma ed Epitelioma (LAPAM)

19 febbraio 2026 aggiornato da: San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Benefici dell'Aromaterapia con Olio Essenziale di Lavanda nella Gestione dell'Ansia Preoperatoria in Pazienti Sottoposti a Escissione Chirurgica di Melanoma o Epitelioma: Uno Studio Randomizzato Prospettico

Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo valuta se una singola sessione di 15 minuti di aromaterapia inalatoria alla lavanda, somministrata preoperatoriamente, riduca l'ansia nei pazienti adulti (ASA I-II) programmati per la radicalizzazione chirurgica del melanoma pT1a o dell'epitelioma. I parametri fisiologici (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) e le scale psicometriche validate (DASS-21, STAI Y-1 e Y-2) saranno registrati in momenti definiti prima e dopo l'intervento. Arruolamento totale pianificato: 66 partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ammessi all'Unità di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva e Rigenerativa che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo sperimentale (inalazione di olio essenziale di lavanda per 15 minuti tramite diffusore dedicato) o al gruppo placebo (inalazione di soluzione fisiologica per 15 minuti). Le valutazioni avvengono a T0 (ammissione in reparto prima dell'aromaterapia), T1 (arrivo in blocco operatorio dopo l'aromaterapia, prima dell'intervento), T2 (fine della procedura chirurgica), T3 (48 ore dopo l'intervento) e T4 (7 giorni dopo l'intervento per le complicanze). Le valutazioni psicometriche primarie includono STAI Y-1 e STAI Y-2; le misure aggiuntive includono DASS-21 e i segni vitali. La randomizzazione è centralizzata e generata al computer; l'allocazione è nascosta. Periodo stimato di raccolta dati: circa sei mesi. Dimensione del campione: 33 soggetti per braccio (66 totali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Roma, Italy, Italia, 00144
        • San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti con diagnosi di melanoma pT1a o carcinoma cutaneo non melanocitico (epitelioma)
  • Programmati per radicalizzazione chirurgica in anestesia locale
  • Classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I o II
  • Capacità di comprendere e completare questionari auto-somministrati (STAI Y-1, STAI Y-2, DASS-21)
  • Disponibilità e capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Allergia o ipersensibilità nota alla lavanda o agli oli essenziali
  • Uso attuale di farmaci ansiolitici, antidepressivi o psicotropi
  • Storia di disturbi psichiatrici o trattamento psicologico in corso
  • Compromissione cognitiva o incapacità di completare i questionari in modo indipendente
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie respiratorie gravi (es. asma, BPCO) che potrebbero interferire con l'aromaterapia inalatoria
  • Classificazione dello stato fisico ASA ≥ III
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aromaterapia alla lavanda
I partecipanti ricevono aromaterapia con olio essenziale di lavanda per inalazione per 15 minuti nel reparto preoperatorio utilizzando un diffusore dedicato, prima dell'intervento chirurgico per melanoma o carcinoma cutaneo non melanoma. I livelli di ansia vengono valutati utilizzando scale psicometriche validate e parametri fisiologici in momenti predeterminati.
Droga: Olio Essenziale di Lavanda
I pazienti riceveranno un trattamento di aromaterapia a base di olio essenziale di lavanda somministrato attraverso un diffusore dedicato per 15 minuti prima dell'intervento chirurgico. Durante la somministrazione, l'accesso alla stanza è limitato per mantenere la concentrazione delle sostanze attive
Altri nomi:
  • Aromaterapia inalatoria
Comparatore placebo: Placebo (Soluzione Fisiologica Salina)
I partecipanti ricevono soluzione fisiologica per inalazione per 15 minuti nel reparto preoperatorio utilizzando un diffusore identico, prima dell'intervento chirurgico per melanoma o tumore cutaneo non melanoma. I livelli di ansia vengono valutati utilizzando scale psicometriche validate e parametri fisiologici in momenti prestabiliti.
Droga: Soluzione fisiologica salina (come placebo)
I pazienti riceveranno un trattamento placebo consistente in una soluzione fisiologica di cloruro di sodio somministrata tramite un diffusore dedicato per 15 minuti prima dell'intervento chirurgico. Questa procedura rispecchia il gruppo sperimentale per mantenere l'integrità in doppio cieco dello studio
Altri nomi:
  • Placebo Aromaterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di ansia di stato misurata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1), intervallo del punteggio 20-80 (punteggi più alti indicano maggiore ansia)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) a subito dopo l'aromaterapia, all'arrivo nel blocco operatorio, prima dell'induzione dell'anestesia.
Variazione del punteggio di ansia di stato valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory, Forma Y-1 (STAI Y-1), confrontando la valutazione basale prima dell'aromaterapia (T0) con la valutazione immediatamente dopo l'aromaterapia all'arrivo nel blocco operatorio, prima dell'induzione dell'anestesia (T1).
Dal basale (pre-intervento) a subito dopo l'aromaterapia, all'arrivo nel blocco operatorio, prima dell'induzione dell'anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia di tratto misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI Forma Y-2), intervallo del punteggio 20-80 (punteggi più alti indicano maggiore ansia)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento).
Punteggio di ansia di tratto valutato utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto, Forma Y-2 (STAI Y-2), valutato al basale prima dell'aromaterapia.
Baseline (pre-intervento).
Livello di Ansia Postoperatoria
Lasso di tempo: Fine dell'intervento chirurgico (T2)
Livello di ansia valutato utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto, Forma Y-1 (STAI Y-1), dopo il completamento della procedura chirurgica.
Fine dell'intervento chirurgico (T2)
Complicazioni Postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 7 giorni dopo l'intervento (T4)
Incidenza di complicanze postoperatorie valutata attraverso valutazione clinica.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 7 giorni dopo l'intervento (T4)
Variazione della pressione sanguigna sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) a immediatamente dopo l'aromaterapia, all'arrivo nel blocco operatorio.
Variazione della pressione sanguigna sistolica misurata prima e dopo l'aromaterapia
Dal basale (pre-intervento) a immediatamente dopo l'aromaterapia, all'arrivo nel blocco operatorio.
Variazione della pressione diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) a immediatamente dopo l'aromaterapia, all'arrivo nel blocco operatorio.
Variazione della pressione diastolica misurata prima e dopo l'aromaterapia.
Dal basale (pre-intervento) a immediatamente dopo l'aromaterapia, all'arrivo nel blocco operatorio.
Variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) a immediatamente dopo l'aromaterapia, all'arrivo nel blocco operatorio.
Variazione della frequenza cardiaca misurata prima e dopo l'aromaterapia.
Dal basale (pre-intervento) a immediatamente dopo l'aromaterapia, all'arrivo nel blocco operatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilia Migliano, Phd, San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS1496/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi per garantire la riservatezza delle informazioni personali dei pazienti. I risultati della ricerca saranno di proprietà della UOSD Chirurgia Plastica ISG e della UOC Anestesia e Rianimazione. I risultati saranno diffusi esclusivamente attraverso pubblicazioni su riviste specializzate e presentazioni a congressi nazionali e internazionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi