Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavendel Aromaterapi for Preoperativ Angst hos Patienter med Melanom og Epiteliom (LAPAM)

19. februar 2026 opdateret af: San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Fordele ved lavendelæterisk olie aromaterapi i behandlingen af præoperativ angst hos patienter, der gennemgår kirurgisk fjernelse af melanoma eller epiteliom: Et prospektivt randomiseret studie

Denne dobbeltblindede, randomiserede, placebo-kontrollerede undersøgelse vurderer, om en enkelt 15-minutters session med inhalationsbaseret lavendel-aromaterapi, administreret præoperativt, reducerer angst hos voksne patienter (ASA I-II) planlagt til kirurgisk radikalisation af pT1a-melanom eller epiteliom. Fysiologiske parametre (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens) og validerede psykometriske skalaer (DASS-21, STAI Y-1 og Y-2) vil blive registreret på definerede tidspunkter før og efter interventionen. Samlet planlagt rekruttering: 66 deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt på Plastikkirurgisk, Rekonstruktiv og Regenerativ Kirurgisk Afdeling, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til forsøgsgruppen (lavendelæterisk olie inhalation i 15 minutter via dedikeret diffuser) eller til placebogruppen (fysiologisk saltvands inhalation i 15 minutter). Vurderingerne finder sted ved T0 (indlæggelse på afdelingen før aromaterapi), T1 (ankomst til operationsblok efter aromaterapi, før operation), T2 (slutningen af kirurgisk procedure), T3 (48 timer efter operationen) og T4 (7 dage efter operationen for komplikationer). Primære psykometriske vurderinger omfatter STAI Y-1 og STAI Y-2; yderligere mål inkluderer DASS-21 og vitale tegn. Randomiseringen er centraliseret og computer-genereret; allokeringen er skjult. Anslået dataindsamlingsperiode: cirka seks måneder. Stikprøvestørrelse: 33 forsøgspersoner per arm (66 i alt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Roma, Italy, Italien, 00144
        • San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år
  • Patienter diagnosticeret med pT1a-melanom eller ikke-melanom hudkræft (epiteliom)
  • Planlagt til kirurgisk radikalisering under lokalbedøvelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I eller II
  • Evne til at forstå og udfylde selvadministrerede spørgeskemaer (STAI Y-1, STAI Y-2, DASS-21)
  • Villighed og evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for lavendel eller æteriske olier
  • Nuværende brug af angstdæmpende, antidepressiv eller psykotrop medicin
  • Historie med psykiske lidelser eller igangværende psykologisk behandling
  • Kognitiv svækkelse eller manglende evne til selvstændigt at udfylde spørgeskemaer
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlige luftvejssygdomme (f.eks. astma, KOL), der kan forstyrre inhalationsaromaterapi
  • ASA fysisk statusklassifikation ≥ III
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg samtidig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavendel aromaterapi
Deltagerne modtager inhalatorisk aromaterapi med lavendelæterisk olie i 15 minutter på præoperativ afdeling ved hjælp af en dedikeret diffuser, før operation for melanom eller ikke-melanom hudkræft. Angstniveau vurderes ved hjælp af validerede psykometriske skalaer og fysiologiske parametre på foruddefinerede tidspunkter.
Medicin: Lavendel Æterisk Olie
Patienterne vil modtage aromaterapi-behandling baseret på æterisk lavendelolie, der administreres via en dedikeret fordamper i 15 minutter før den kirurgiske procedure. Under administrationen er adgangen til lokalet begrænset for at opretholde koncentrationen af aktive stoffer
Andre navne:
  • Inhalationsaromaterapi
Placebo komparator: Placebo (Fysiologisk saltvand)
Deltagerne modtager inhalationsfysiologisk saltvand i 15 minutter på præoperativ afdeling ved hjælp af en identisk diffuser, før operation for melanom eller ikke-melanom hudkræft.
Angstniveau vurderes ved hjælp af validerede psykometriske skalaer og fysiologiske parametre på foruddefinerede tidspunkter.
Medicin: Fysiologisk saltvandsopløsning (som placebo)
Patienterne vil modtage en placebobehandling, der består af en fysiologisk saltopløsning, der administreres via en dedikeret diffuser i 15 minutter før operationen. Denne procedure afspejler den eksperimentelle gruppe for at opretholde studiet dobbeltblindintegritet
Andre navne:
  • Placebo Aromaterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstandsangstscore målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1), scoreområde 20-80 (højere score indikerer større angst)
Tidsramme: Fra baseline (præ-intervention) til umiddelbart efter aromaterapi, ved ankomst til operationsblokken, før indledning af anæstesi.
Ændring i tilstandsskåren for angst vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory, Form Y-1 (STAI Y-1), sammenlignet med baselinevurderingen før aromaterapi (T0) med vurderingen umiddelbart efter aromaterapi ved ankomst til operationsblokken, før indledning af anæstesi (T1).
Fra baseline (præ-intervention) til umiddelbart efter aromaterapi, ved ankomst til operationsblokken, før indledning af anæstesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trait-angstscore målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-2), scoreområde 20-80 (højere score indikerer større angst)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention).
Trait angstscore vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory, Form Y-2 (STAI Y-2), evalueret ved baseline før aromaterapi.
Baseline (præ-intervention).
Postoperativt angstniveau
Tidsramme: Slutningen af operationen (T2)
Angstniveau vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory, Form Y-1 (STAI Y-1), efter afslutning af den kirurgiske procedure.
Slutningen af operationen (T2)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsafslutning og op til 7 dage postoperativt (T4)
Forekomsten af postoperative komplikationer vurderet gennem klinisk evaluering.
Fra operationsafslutning og op til 7 dage postoperativt (T4)
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til umiddelbart efter aromaterapi, ved ankomst til operationsblokken.
Ændring i systolisk blodtryk målt før og efter aromaterapi
Fra baseline (før intervention) til umiddelbart efter aromaterapi, ved ankomst til operationsblokken.
Ændring i diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Fra baseline (præ-intervention) til umiddelbart efter aromaterapi, ved ankomst til operationsblokken.
Ændring i diastolisk blodtryk målt før og efter aromaterapi.
Fra baseline (præ-intervention) til umiddelbart efter aromaterapi, ved ankomst til operationsblokken.
Ændring i hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til umiddelbart efter aromaterapi, ved ankomst til operationsblokken.
Ændring i hjertefrekvens målt før og efter aromaterapi.
Fra baseline (før intervention) til umiddelbart efter aromaterapi, ved ankomst til operationsblokken.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilia Migliano, Phd, San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS1496/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata (IPD) deles ikke for at sikre patienters personlige oplysningers fortrolighed. Resultaterne af forskningen vil tilhøre UOSD Plastic Surgery ISG og UOC Anaesthesia and Resuscitation. Resultaterne vil udelukkende blive formidlet gennem publikationer i specialiserede tidsskrifter og præsentationer ved nationale og internationale kongresser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner