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Lavendel-Aromatherapie bei präoperativer Angst bei Patienten mit Melanom und Epitheliom (LAPAM)

19. Februar 2026 aktualisiert von: San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Vorteile von Lavendel-Ätherischem-Öl-Aromatherapie bei der Behandlung von präoperativer Angst bei Patienten, die sich einer chirurgischen Exzision von Melanom oder Epitheliom unterziehen: Eine prospektive randomisierte Studie

Diese doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie untersucht, ob eine einzige 15-minütige Sitzung mit inhalativer Lavendel-Aromatherapie, präoperativ verabreicht, die Angst bei erwachsenen Patienten (ASA I-II) reduziert, die für eine chirurgische Radikalisierung eines pT1a-Melanoms oder Epithelioms geplant sind. Physiologische Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz) und validierte psychometrische Skalen (DASS-21, STAI Y-1 und Y-2) werden zu definierten Zeitpunkten vor und nach der Intervention aufgezeichnet. Geplante Gesamtrekrutierung: 66 Teilnehmer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in der Einheit für Plastische, Rekonstruktive und Regenerative Chirurgie aufgenommen werden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden zufällig (1:1) der Experimentalgruppe (15-minütige Inhalation von Lavendelöl über einen speziellen Diffusor) oder der Placebogruppe (15-minütige Inhalation von physiologischer Kochsalzlösung) zugeteilt. Die Bewertungen erfolgen zu T0 (Stationseinweisung vor der Aromatherapie), T1 (Ankunft im Operationsblock nach der Aromatherapie, vor der Operation), T2 (Ende des chirurgischen Eingriffs), T3 (48 Stunden nach der Operation) und T4 (7 Tage nach der Operation auf Komplikationen). Die primären psychometrischen Bewertungen umfassen STAI Y-1 und STAI Y-2; zusätzliche Messungen beinhalten DASS-21 und Vitalzeichen. Die Randomisierung ist zentralisiert und computergeneriert; die Zuteilung ist verblindet. Geschätzter Datenerfassungszeitraum: etwa sechs Monate. Stichprobengröße: 33 Probanden pro Gruppe (insgesamt 66).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Roma, Italy, Italien, 00144
        • San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patienten mit diagnostiziertem pT1a-Melanom oder Nicht-Melanom-Hautkrebs (Epitheliom)
  • Geplante chirurgische Radikalisierung unter Lokalanästhesie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klasse I oder II
  • Fähigkeit, selbstverwaltete Fragebögen (STAI Y-1, STAI Y-2, DASS-21) zu verstehen und auszufüllen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lavendel oder ätherische Öle
  • Aktuelle Einnahme von angstlösenden, antidepressiven oder psychotropen Medikamenten
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen oder laufende psychologische Behandlung
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Fragebögen selbstständig auszufüllen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma, COPD), die die inhalative Aromatherapie beeinträchtigen könnten
  • ASA physischer Status Klasse ≥ III
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur gleichen Zeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lavendel-Aromatherapie
Die Teilnehmer erhalten vor einer Operation wegen Melanom oder nicht-Melanom-Hautkrebs für 15 Minuten im präoperativen Bereich inhalative Aromatherapie mit Lavendel-ätherischem Öl über einen speziellen Diffusor. Die Angstlevel werden zu festgelegten Zeitpunkten mittels validierter psychometrischer Skalen und physiologischer Parameter bewertet.
Arzneimittel: Lavendel-Ätherisches Öl
Patienten erhalten eine Aromatherapiebehandlung mit Lavendelöl, die 15 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff über einen speziellen Diffusor verabreicht wird. Während der Verabreichung ist der Zugang zum Raum eingeschränkt, um die Konzentration der Wirkstoffe aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Inhalative Aromatherapie
Placebo-Komparator: Placebo (Physiologische Kochsalzlösung)
Die Teilnehmer erhalten 15 Minuten lang inhalatives physiologisches Kochsalzlösung in der präoperativen Station unter Verwendung eines identischen Diffusors vor der Operation für Melanom oder Nicht-Melanom-Hautkrebs. Die Angstniveaus werden zu vordefinierten Zeitpunkten unter Verwendung validierter psychometrischer Skalen und physiologischer Parameter bewertet.
Arzneimittel: Physiologische Kochsalzlösung (als Placebo)
Patienten erhalten eine Placebo-Behandlung, die aus einer physiologischen Kochsalzlösung besteht und 15 Minuten vor der Operation über einen speziellen Diffusor verabreicht wird. Dieses Verfahren spiegelt die experimentelle Gruppe wider, um die Doppelblind-Integrität der Studie aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Placebo-Aromatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zustandsangst-Scores gemessen durch das State-Trait-Angstinventar (STAI Form Y-1), Score-Bereich 20-80 (höhere Scores zeigen größere Angst an)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung (vor der Intervention) bis unmittelbar nach der Aromatherapie, bei Ankunft im Operationsbereich, vor der Einleitung der Narkose.
Veränderung des Zustandsangst-Scores, bewertet mit dem State-Trait Anxiety Inventory, Form Y-1 (STAI Y-1), beim Vergleich der Basisbewertung vor der Aromatherapie (T0) mit der Bewertung unmittelbar nach der Aromatherapie nach Ankunft im Operationsblock, vor der Einleitung der Narkose (T1).
Von der Ausgangsbewertung (vor der Intervention) bis unmittelbar nach der Aromatherapie, bei Ankunft im Operationsbereich, vor der Einleitung der Narkose.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trait-Angst-Score gemessen durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-2), Score-Bereich 20-80 (höhere Scores deuten auf größere Angst hin)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention).
Trait-Angst-Score bewertet mit dem State-Trait-Angstinventar, Form Y-2 (STAI Y-2), ausgewertet bei der Baseline vor der Aromatherapie.
Baseline (vor der Intervention).
Postoperativer Angstlevel
Zeitfenster: Ende der Operation (T2)
Angstniveau bewertet mit dem State-Trait-Angstinventar, Form Y-1 (STAI Y-1), nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
Ende der Operation (T2)
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Beendigung der Operation bis zu 7 Tage postoperativ (T4)
Inzidenz postoperativer Komplikationen, bewertet durch klinische Evaluation.
Von der Beendigung der Operation bis zu 7 Tage postoperativ (T4)
Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der Intervention) bis unmittelbar nach der Aromatherapie, bei Ankunft im Operationsblock.
Änderung des systolischen Blutdrucks vor und nach der Aromatherapie
Von der Basislinie (vor der Intervention) bis unmittelbar nach der Aromatherapie, bei Ankunft im Operationsblock.
Änderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der Intervention) bis unmittelbar nach der Aromatherapie, bei Ankunft im Operationsbereich.
Veränderung des diastolischen Blutdrucks vor und nach der Aromatherapie.
Von der Basislinie (vor der Intervention) bis unmittelbar nach der Aromatherapie, bei Ankunft im Operationsbereich.
Änderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis (vor der Intervention) bis unmittelbar nach der Aromatherapie, bei Ankunft im Operationsblock.
Veränderung der Herzfrequenz, gemessen vor und nach der Aromatherapie.
Von der Ausgangsbasis (vor der Intervention) bis unmittelbar nach der Aromatherapie, bei Ankunft im Operationsblock.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilia Migliano, Phd, San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS1496/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht weitergegeben, um die Vertraulichkeit der persönlichen Informationen der Patienten zu gewährleisten. Die Forschungsergebnisse gehören der UOSD Plastische Chirurgie ISG und der UOC Anästhesie und Reanimation. Die Ergebnisse werden ausschließlich durch Veröffentlichungen in Fachzeitschriften und Präsentationen auf nationalen und internationalen Kongressen verbreitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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