Kulturně přizpůsobené řízení kontingencí
Kulturní adaptace kontingenčního managementu pro dospělé černochy se stimulační poruchou užívání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl vyvinout kulturně přizpůsobenou intervenci Kontingenčního managementu (KM) pro dospělé osoby černé pleti se stimulační poruchou užívání návykových látek (StUD). KM je založen na behaviorální ekonomii a zahrnuje použití hmatatelných pozitivních posilovačů k motivaci ověřitelných prozdravotních chování. V poslední době došlo v černošské komunitě k prudkému nárůstu smrtelných předávkování souvisejících se stimulanty. Dospělí černé pleti ve Spojených státech zaznamenávají rychlejší tempo úmrtí na předávkování, s mírou 49,5/100 000 v roce 2022 (1,4krát vyšší než u bělochů). Obnovení užívání stimulantů, kontaminace komunitních zásob drog vysoce účinnými syntetickými opioidy (HPSO) a řada strukturálních a sociálních zranitelností jsou hlavními hybateli tohoto nešťastného trendu. Bylo prokázáno, že KM je nejúčinnější intervencí pro StUD, protože pro tuto indikaci neexistují žádné léky schválené FDA. Nové důkazy ukazují, že dospělí černé pleti, kteří vstoupili do léčby s pozitivními testy moči na kokain, neprokázali žádné zlepšení v udržení léčby ani jiných klinických výsledcích. Toto pozorování rozdílných zdravotních výsledků zdůraznilo naléhavost kulturního přizpůsobení KM pro černošskou populaci, která je vzhledem k fatálnímu předávkování opioid/stimulant polysubstanci ve zvýšeném riziku.
Cílem tohoto výzkumu je vyvinout komponenty kulturně přizpůsobeného KM pomocí teoreticky a empiricky podložených přístupů. Konkrétní výzkumné cíle zahrnují: 1) Posouzení behaviorálních rizik cílové populace, vnímané potřeby prevence, překážek, preferencí pro intervenci a vývoj komponentů adaptace KM; 2) vytvoření iterativních návrhů přizpůsobeného KM a 3) Pilotní randomizovanou kontrolovanou studii pro zkoumání krátkodobé účinnosti přizpůsobeného KM s primárními výsledky procenta negativních testů moči a nejdelší doby abstinence během léčby. Cíl 3 se skládá ze školení hlavního vyšetřovatele k poskytování kulturně přizpůsobené léčby a kulturně přizpůsobená léčba bude pilotována s komunitou, pro kterou byla léčba přizpůsobena, po dobu 12 týdnů, dvakrát týdně, s 4týdenní úvodní fází.
Cíle 1 a 2 jsou pozorovací cíle nevyžadující registraci, které budou informovat Cíl 3.
Zaměřením této registrace je Cíl 3.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oluwole Jegede, MD, PhD
- Telefonní číslo: 203-974-7096
- E-mail: Oluwole.jegede@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexander Alario, PhD
- Telefonní číslo: 203-903-4603
- E-mail: Alexandra.alario@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Connecticut Mental Health Center (CMHC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- účastníci se musí sami identifikovat jako černoši/afroameričané
- diagnóza poruchy užívání stimulancií podle DSM-5 v posledním měsíci (30 dní)
Kriteria pro vyloučení:
- jednotlivci, kteří jsou intoxikováni nebo jinak neschopni poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kulturně adaptovaná CM
Účastníci v této skupině obdrží kulturně adaptovanou CM během 12týdenního léčebného období
|
Stejný protokol jako základní CM s začleněnými úpravami.
Úprava bude zahrnovat rámec ADAPT-ITT a kulturní model PEN-3.
|
|
Experimentální: Základní CM
Účastníci v této skupině obdrží základní CM během 12týdenního léčebného období
|
Eskalující plán posilování za předložení stimulačně negativní moči při každé návštěvě kliniky v průběhu 12 týdnů
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Intenzivní ambulantní klinika (IOP) na klinice léčby závislosti na návykových látkách (SATU) dvakrát týdně, jeden den skupinová terapie a druhý den individuální poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento negativních vzorků moči
Časové okno: Týden 12
|
Účastníci budou poskytovat vzorky moči dvakrát týdně.
Bude vypočítáno procento poskytnutých negativních vzorků moči.
|
Týden 12
|
|
Průměrná nejdelší doba abstinence
Časové okno: Týden 12
|
Bude měřena nejdelší doba abstinence ve dnech.
|
Týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné uchování léčby
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden.
|
Délka léčby bude měřena v dnech.
|
Výchozí hodnoty a 12. týden.
|
|
Míra přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: 12. týden
|
Přijatelnost léčby bude měřena pomocí měřítka Přijatelnosti Intervence (AIM), což je 4položkové měřítko vnímané přijatelnosti intervence. Celkové skóre 1-5 s vyššími skóre indikujícími větší přijatelnost.
|
12. týden
|
|
Měřítko proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: 12. týden
|
Proveditelnost intervence měřena pomocí Feasibility of Intervention Measure (FIM) – 4položkový nástroj pro hodnocení vnímané proveditelnosti intervence.
Celkové skóre 1–5, přičemž vyšší skóre indikuje větší proveditelnost.
|
12. týden
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 12. týden
|
Osmi-položkový nástroj pro vlastní vyhodnocení, vyvinutý k posouzení celkové spokojenosti se zdravotními a behaviorálně-zdravotnickými službami.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově škále, přičemž celkové skóre se pohybuje od 8 do 32 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Nástroj hodnotí vnímanou kvalitu péče, rozsah, v jakém služby naplnily potřeby klienta, celkový přínos a ochotu službu doporučit.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oluwole Jegede, MD, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000040284
- 1K23DA063650-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .