- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07443332
Kulturell adaptiertes Kontingenzmanagement
Kulturelle Anpassung der Kontingenzmanagement-Therapie für schwarze Erwachsene mit Stimulanzienkonsumstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine kulturell angepasste Kontingenzmanagement-Intervention (CM) für schwarze Erwachsene mit Stimulanziengebrauchsstörung (StUD) zu entwickeln. CM basiert auf verhaltensökonomischen Prinzipien und beinhaltet den Einsatz greifbarer positiver Verstärker, um überprüfbare gesundheitsfördernde Verhaltensweisen zu incentivieren. In der schwarzen Gemeinschaft ist in letzter Zeit ein starker Anstieg tödlicher stimulanzienbedingter Drogenüberdosierungen zu verzeichnen. Schwarze Erwachsene in den Vereinigten Staaten verzeichnen schnellere Raten von Überdosierungstodesfällen, mit einer Rate von 49,5/100.000 im Jahr 2022 (das 1,4-fache der Rate unter weißen Amerikanern). Ein Wiederaufleben des Stimulanzienkonsums, die Verunreinigung von Gemeinschaftsdrogenvorräten mit hochpotenten synthetischen Opioiden (HPSO) und eine Reihe struktureller und sozialer Verwundbarkeiten sind Haupttreiber dieses bedauerlichen Trends. CM hat sich als die wirksamste Intervention für StUD erwiesen, da es für diese Indikation keine von der FDA zugelassenen Medikamente gibt. Neue Erkenntnisse zeigen, dass schwarze Erwachsene, die mit kokainpositiven Urinproben in die Behandlung eintraten, keine Verbesserungen bei der Behandlungsbindung oder anderen klinischen Ergebnissen zeigten. Diese Beobachtung unterschiedlicher Gesundheitsergebnisse unterstreicht die Dringlichkeit, CM kulturell für die schwarze Bevölkerung anzupassen, die aufgrund von Opioid-/Stimulanzien-Polysubstanz-Überdosierungen mit tödlichem Ausgang einem erhöhten Risiko ausgesetzt ist.
Das Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung von Komponenten eines kulturell angepassten CM unter Verwendung theoretisch und empirisch fundierter Ansätze. Spezifische Forschungsziele umfassen: 1) Bewertung der Verhaltensrisiken der Zielpopulation, des wahrgenommenen Präventionsbedarfs, der Barrieren, Präferenzen für Interventionen und Entwicklung von Komponenten der CM-Anpassung; 2) Erstellung iterativer Entwürfe des angepassten CM und 3.) Pilot-randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der kurzfristigen Wirksamkeit des angepassten CM mit den primären Endpunkten Prozentsatz negativer Urinproben und längste Abstinenzdauer während der Behandlung. Ziel 3 umfasst die Schulung des Hauptuntersuchers zur Durchführung der kulturell angepassten Behandlung, und die kulturell angepasste Behandlung wird mit der Gemeinschaft, für die die Behandlung angepasst wurde, über 12 Wochen, zweimal wöchentlich, mit einer 4-wöchigen Vorlaufphase pilotiert.
Die Ziele 1 und 2 sind Beobachtungsziele, die keine Registrierung erfordern und Ziel 3 informieren werden.
Der Fokus dieser Registrierung liegt auf Ziel 3.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oluwole Jegede, MD, PhD
- Telefonnummer: 203-974-7096
- E-Mail: Oluwole.jegede@yale.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexander Alario, PhD
- Telefonnummer: 203-903-4603
- E-Mail: Alexandra.alario@yale.edu
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Connecticut Mental Health Center (CMHC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen sich selbst als schwarz/afroamerikanisch identifizieren
- DSM-5-Diagnose einer Stimulanziengebrauchsstörung im letzten Monat (30 Tage)
Ausschlusskriterien:
- Personen, die berauscht sind oder anderweitig nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kulturell angepasstes CM
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die kulturell angepasste CM über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum
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Dasselbe Protokoll wie das grundlegende CM mit eingearbeiteten Anpassungen.
Die Anpassung wird den ADAPT-ITT-Rahmen und das PEN-3-Kulturmodell beinhalten.
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Experimental: Grundlegende CM
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die grundlegende CM über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum
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Ein sich steigernder Verstärkungsplan für die Abgabe von stimulanzienfreiem Urin bei jedem Klinikbesuch im Verlauf der 12 Wochen
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Kein Eingriff: Standardbehandlungsbedingung
Intensive Ambulante Behandlung (IOP) in der Suchtbehandlungs- und Abhängigkeitsklinik (SATU) zweimal pro Woche, ein Tag für Gruppentherapie und der andere für Einzelberatung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent negative Urinproben
Zeitfenster: Woche 12
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Die Teilnehmer werden zweimal wöchentlich Urinproben abgeben.
Der Prozentsatz der abgegebenen negativen Urinproben wird berechnet.
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Woche 12
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Mittlere längste Abstinenzdauer
Zeitfenster: Woche 12
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Die längste Abstinenzdauer in Tagen wird gemessen.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Behandlungsdauer
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
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Die Behandlungsaufrechterhaltung in Tagen wird gemessen.
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Baseline und Woche 12.
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Woche 12
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Die Behandlungsakzeptanz wird mit dem Acceptability of Intervention Measure (AIM) gemessen, einem 4-Item-Instrument zur Messung der wahrgenommenen Akzeptanz der Intervention. Gesamtpunktzahl 1-5, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen.
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Woche 12
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Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Woche 12
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Machbarkeit der Intervention gemessen mit der Feasibility of Intervention Measure (FIM) – ein 4-Item-Instrument zur Bewertung der wahrgenommenen Machbarkeit der Intervention.
Gesamtpunktzahl 1–5, wobei höhere Punktzahlen eine größere Machbarkeit anzeigen.
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Woche 12
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Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ-8)
Zeitfenster: Woche 12
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Ein 8-Punkte, selbstberichtetes Messinstrument, das entwickelt wurde, um die allgemeine Zufriedenheit mit Gesundheits- und Verhaltensgesundheitsdiensten zu bewerten.
Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, was zu Gesamtpunktzahlen von 8 bis 32 führt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Das Instrument bewertet die wahrgenommene Qualität der Versorgung, das Ausmaß, in dem die Dienste die Bedürfnisse des Kunden erfüllt haben, den Gesamtnutzen und die Bereitschaft, den Dienst weiterzuempfehlen.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oluwole Jegede, MD, PhD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000040284
- 1K23DA063650-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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