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Kulturell adaptiertes Kontingenzmanagement

14. Juli 2026 aktualisiert von: Yale University

Kulturelle Anpassung der Kontingenzmanagement-Therapie für schwarze Erwachsene mit Stimulanzienkonsumstörung

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines kulturell angepassten Kontingenzmanagement-Protokolls für schwarze Erwachsene mit Stimulanzienkonsumstörung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine kulturell angepasste Kontingenzmanagement-Intervention (CM) für schwarze Erwachsene mit Stimulanziengebrauchsstörung (StUD) zu entwickeln. CM basiert auf verhaltensökonomischen Prinzipien und beinhaltet den Einsatz greifbarer positiver Verstärker, um überprüfbare gesundheitsfördernde Verhaltensweisen zu incentivieren. In der schwarzen Gemeinschaft ist in letzter Zeit ein starker Anstieg tödlicher stimulanzienbedingter Drogenüberdosierungen zu verzeichnen. Schwarze Erwachsene in den Vereinigten Staaten verzeichnen schnellere Raten von Überdosierungstodesfällen, mit einer Rate von 49,5/100.000 im Jahr 2022 (das 1,4-fache der Rate unter weißen Amerikanern). Ein Wiederaufleben des Stimulanzienkonsums, die Verunreinigung von Gemeinschaftsdrogenvorräten mit hochpotenten synthetischen Opioiden (HPSO) und eine Reihe struktureller und sozialer Verwundbarkeiten sind Haupttreiber dieses bedauerlichen Trends. CM hat sich als die wirksamste Intervention für StUD erwiesen, da es für diese Indikation keine von der FDA zugelassenen Medikamente gibt. Neue Erkenntnisse zeigen, dass schwarze Erwachsene, die mit kokainpositiven Urinproben in die Behandlung eintraten, keine Verbesserungen bei der Behandlungsbindung oder anderen klinischen Ergebnissen zeigten. Diese Beobachtung unterschiedlicher Gesundheitsergebnisse unterstreicht die Dringlichkeit, CM kulturell für die schwarze Bevölkerung anzupassen, die aufgrund von Opioid-/Stimulanzien-Polysubstanz-Überdosierungen mit tödlichem Ausgang einem erhöhten Risiko ausgesetzt ist.

Das Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung von Komponenten eines kulturell angepassten CM unter Verwendung theoretisch und empirisch fundierter Ansätze. Spezifische Forschungsziele umfassen: 1) Bewertung der Verhaltensrisiken der Zielpopulation, des wahrgenommenen Präventionsbedarfs, der Barrieren, Präferenzen für Interventionen und Entwicklung von Komponenten der CM-Anpassung; 2) Erstellung iterativer Entwürfe des angepassten CM und 3.) Pilot-randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der kurzfristigen Wirksamkeit des angepassten CM mit den primären Endpunkten Prozentsatz negativer Urinproben und längste Abstinenzdauer während der Behandlung. Ziel 3 umfasst die Schulung des Hauptuntersuchers zur Durchführung der kulturell angepassten Behandlung, und die kulturell angepasste Behandlung wird mit der Gemeinschaft, für die die Behandlung angepasst wurde, über 12 Wochen, zweimal wöchentlich, mit einer 4-wöchigen Vorlaufphase pilotiert.

Die Ziele 1 und 2 sind Beobachtungsziele, die keine Registrierung erfordern und Ziel 3 informieren werden.

Der Fokus dieser Registrierung liegt auf Ziel 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center (CMHC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen sich selbst als schwarz/afroamerikanisch identifizieren
  • DSM-5-Diagnose einer Stimulanziengebrauchsstörung im letzten Monat (30 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die berauscht sind oder anderweitig nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kulturell angepasstes CM
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die kulturell angepasste CM über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Dasselbe Protokoll wie das grundlegende CM mit eingearbeiteten Anpassungen. Die Anpassung wird den ADAPT-ITT-Rahmen und das PEN-3-Kulturmodell beinhalten.
Experimental: Grundlegende CM
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die grundlegende CM über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Ein sich steigernder Verstärkungsplan für die Abgabe von stimulanzienfreiem Urin bei jedem Klinikbesuch im Verlauf der 12 Wochen
Kein Eingriff: Standardbehandlungsbedingung
Intensive Ambulante Behandlung (IOP) in der Suchtbehandlungs- und Abhängigkeitsklinik (SATU) zweimal pro Woche, ein Tag für Gruppentherapie und der andere für Einzelberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent negative Urinproben
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer werden zweimal wöchentlich Urinproben abgeben. Der Prozentsatz der abgegebenen negativen Urinproben wird berechnet.
Woche 12
Mittlere längste Abstinenzdauer
Zeitfenster: Woche 12
Die längste Abstinenzdauer in Tagen wird gemessen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Behandlungsdauer
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Behandlungsaufrechterhaltung in Tagen wird gemessen.
Baseline und Woche 12.
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Woche 12
Die Behandlungsakzeptanz wird mit dem Acceptability of Intervention Measure (AIM) gemessen, einem 4-Item-Instrument zur Messung der wahrgenommenen Akzeptanz der Intervention. Gesamtpunktzahl 1-5, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen.
Woche 12
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Woche 12
Machbarkeit der Intervention gemessen mit der Feasibility of Intervention Measure (FIM) – ein 4-Item-Instrument zur Bewertung der wahrgenommenen Machbarkeit der Intervention. Gesamtpunktzahl 1–5, wobei höhere Punktzahlen eine größere Machbarkeit anzeigen.
Woche 12
Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ-8)
Zeitfenster: Woche 12
Ein 8-Punkte, selbstberichtetes Messinstrument, das entwickelt wurde, um die allgemeine Zufriedenheit mit Gesundheits- und Verhaltensgesundheitsdiensten zu bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, was zu Gesamtpunktzahlen von 8 bis 32 führt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen. Das Instrument bewertet die wahrgenommene Qualität der Versorgung, das Ausmaß, in dem die Dienste die Bedürfnisse des Kunden erfüllt haben, den Gesamtnutzen und die Bereitschaft, den Dienst weiterzuempfehlen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Oluwole Jegede, MD, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2028

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000040284
  • 1K23DA063650-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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