Gestione delle Contingency Culturalmente Adattata
Adattamento Culturale del Management Contingenziale per Adulti Neri con Disturbo da Uso di Stimolanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a sviluppare un intervento di Contingency Management (CM) adattato culturalmente per adulti neri con disturbo da uso di stimolanti (StUD). Il CM si basa sull'economia comportamentale e prevede l'uso di rinforzi positivi tangibili per incentivare comportamenti pro-salute verificabili. Si è verificata una recente impennata di overdose fatali legate agli stimolanti nella comunità nera. Gli adulti neri negli Stati Uniti hanno registrato tassi più rapidi di decessi per overdose, con un tasso di 49,5/100.000 nel 2022 (1,4 volte il tasso tra gli americani bianchi). Una recrudescenza dell'uso di stimolanti, la contaminazione delle scorte di droghe comunitarie con oppioidi sintetici ad alta potenza (HPSO) e una serie di vulnerabilità strutturali e sociali sono i principali fattori trainanti di questa tendenza sfortunata. Il CM si è dimostrato l'intervento più efficace per lo StUD poiché non esistono farmaci approvati dalla FDA per questa indicazione. Evidenze emergenti mostrano che gli adulti neri che hanno iniziato il trattamento con urine positive alla cocaina non hanno mostrato alcun miglioramento nella ritenzione in trattamento o in altri risultati clinici. Questa osservazione di esiti di salute disparati ha informato l'urgenza di adattare culturalmente il CM per la popolazione nera, che è a rischio elevato a causa dell'overdose fatale da polisostanze oppioidi/stimolanti.
L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare componenti di un CM adattato culturalmente utilizzando approcci teorici ed empiricamente guidati. Gli obiettivi specifici della ricerca includono: 1) Valutazione dei rischi comportamentali della popolazione target, del bisogno percepito di prevenzione, delle barriere, delle preferenze per l'intervento e sviluppo dei componenti dell'adattamento del CM; 2) produzione di bozze iterative del CM adattato e 3) Studio pilota randomizzato controllato per esaminare l'efficacia a breve termine del CM adattato con i risultati primari della percentuale di urine negative e della durata più lunga di astinenza durante il trattamento. L'obiettivo 3 comprende la formazione del PI per somministrare il trattamento adattato culturalmente e il trattamento adattato culturalmente sarà testato con la comunità per cui il trattamento è stato adattato per 12 settimane, due volte a settimana, con una fase di avvio di 4 settimane.
Gli obiettivi 1 e 2 sono obiettivi osservazionali che non richiedono registrazione e che informeranno l'obiettivo 3.
Il focus di questa registrazione è l'obiettivo 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oluwole Jegede, MD, PhD
- Numero di telefono: 203-974-7096
- Email: Oluwole.jegede@yale.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexander Alario, PhD
- Numero di telefono: 203-903-4603
- Email: Alexandra.alario@yale.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Connecticut Mental Health Center (CMHC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- i partecipanti devono auto-identificarsi come neri/afroamericani
- diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di stimolanti nell'ultimo mese (30 giorni)
Criteri di esclusione:
- individui intossicati o altrimenti incapaci di fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CM Adattato Culturalmente
I partecipanti di questo braccio riceveranno l'CM adattato culturalmente per un periodo di trattamento di 12 settimane
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Stesso protocollo del CM di base con adattamenti incorporati.
L'adattamento coinvolgerà il framework ADAPT-ITT e il modello culturale PEN-3.
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Sperimentale: CM Base
I partecipanti in questo braccio riceveranno la CM di base durante un periodo di trattamento di 12 settimane
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Un programma di rinforzo progressivo per la presentazione di campioni di urina negativi agli stimolanti ad ogni visita clinica nel corso delle 12 settimane
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Nessun intervento: Condizione di Cura Standard
Clinica ambulatoriale intensiva (IOP) presso la clinica per il trattamento dell'uso di sostanze e della dipendenza (SATU) due volte a settimana, un giorno per il counseling di gruppo e l'altro per il counseling individuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di campioni di urina negativi
Lasso di tempo: Settimana 12
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I partecipanti forniranno campioni di urina due volte a settimana.
Sarà calcolata la percentuale di urinocolture negative fornite.
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Settimana 12
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Durata media più lunga di astinenza
Lasso di tempo: Settimana 12
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Verrà misurata la durata massima di astinenza in giorni.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione media del trattamento
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12.
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La ritenzione del trattamento in giorni verrà misurata.
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Baseline e Settimana 12.
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Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'accettabilità del trattamento sarà misurata utilizzando la misura di accettabilità dell'intervento (AIM), una misura di 4 item dell'accettabilità percepita dell'intervento. Punteggio totale 1-5 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
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Settimana 12
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Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Fattibilità dell'intervento misurata utilizzando la Feasibility of Intervention Measure (FIM) - uno strumento a 4 elementi per valutare la fattibilità percepita dell'intervento.
Punteggio totale da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
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Settimana 12
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Questionario sulla Soddisfazione del Cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Una misurazione di autovalutazione composta da 8 elementi, sviluppata per valutare la soddisfazione globale con i servizi sanitari e di salute comportamentale.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti, producendo punteggi totali compresi tra 8 e 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Lo strumento valuta la qualità percepita dell'assistenza, l'estensione con cui i servizi hanno soddisfatto le esigenze del cliente, il beneficio complessivo e la disponibilità a raccomandare il servizio.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oluwole Jegede, MD, PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000040284
- 1K23DA063650-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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