- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07443332
Kulturelt Tilpasset Kontingentledelse
Kulturel tilpasning af kontingentstyring til sorte voksne med stimulerende stofmisbrugsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt søger at udvikle en kulturelt tilpasset Contingency Management (CM) intervention for sorte voksne med stimulansmisbrug (StUD). CM er forankret i adfærdsøkonomi og involverer brugen af konkrete positive forstærkninger til at motivere verificerbare pro-sundhedsadfærder. Der har været en nylig stigning i dødelige stofoverdoser relateret til stimulanter i det sorte fællesskab. Sorte voksne i USA har oplevet hurtigere stigninger i overdosedødsfald, med en rate på 49,5/100.000 i 2022 (1,4 gange raten blandt hvide amerikanere). En genopblussen i stimulansbrug, forurening af lokale stofudbud med højpotente syntetiske opioider (HPSO) og en række strukturelle og sociale sårbarheder er hoveddrivkræfterne bag denne uheldige tendens. CM har vist sig at være den mest effektive intervention for StUD, da der ikke er nogen FDA-godkendte lægemidler til denne indikation. Fremvoksende beviser viser, at sorte voksne, der startede behandling med kokain-positive urinprøver, ikke viste nogen forbedringer i behandlingsfastholdelse eller andre kliniske resultater. Denne observation af forskellige sundhedsresultater har understreget nødvendigheden af at kulturelt tilpasse CM til den sorte befolkning, som har en forhøjet risiko på grund af opioid/stimulans-polybrugs dødelige overdoser.
Formålet med denne forskning er at udvikle komponenter til en kulturelt tilpasset CM ved hjælp af teoretisk og empirisk funderede tilgange. Specifikke forskningsmål inkluderer: 1) Vurdering af målgruppens adfærdsrisici, opfattet behov for forebyggelse, barrierer, præferencer for intervention og udvikling af komponenter til CM-tilpasning; 2) produktion af iterative udkast til den tilpassede CM og 3.) Pilot randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge den tilpassede CM's kortsigtede effektivitet med de primære resultater: procentdel af negative urinprøver og længste periode med afholdenhed under behandlingen. Mål 3 består af PI-træning til at levere den kulturelt tilpassede behandling, og den kulturelt tilpassede behandling vil blive testet i det fællesskab, som behandlingen er tilpasset til, over 12 uger, to gange ugentligt, med en 4-ugers opstartsfase.
Mål 1 og 2 er observationsmål, der ikke kræver registrering, og som vil informere Mål 3.
Fokus for denne registrering er Mål 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oluwole Jegede, MD, PhD
- Telefonnummer: 203-974-7096
- E-mail: Oluwole.jegede@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexander Alario, PhD
- Telefonnummer: 203-903-4603
- E-mail: Alexandra.alario@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center (CMHC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere skal selv identificere sig som sort/afroamerikansk
- DSM-5-diagnose for stimulansmisbrugsforstyrrelse inden for den sidste måned (30 dage)
Eksklusionskriterier:
- personer, der er berusede eller på anden måde ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulturelt Tilpasset CM
Deltagerne i denne arm vil modtage den kulturelt tilpassede CM over en 12-ugers behandlingsperiode
|
Samme protokol som grundlæggende CM med inkorporerede tilpasninger.
Tilpasningen vil involvere ADAPT-ITT-rammen og PEN-3 kulturel model.
|
|
Eksperimentel: Basis CM
Deltagerne i denne arm vil modtage den grundlæggende CM over en 12-ugers behandlingsperiode
|
En stigende skema for forstærkning for indsendelse af stimulerende-negative urinprøver ved hvert klinikbesøg i løbet af de 12 uger
|
|
Ingen indgriben: Standardplejebetingelse
Intensiv ambulant klinik (IOP) på stofmisbrugsbehandlings- og afhængighedsklinik (SATU) to gange om ugen, en dag til gruppeterapi og den anden til individuel rådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel negative urinprøver
Tidsramme: Uge 12
|
Deltagerne vil aflevere urinprøver to gange om ugen.
Procentdelen af negative urinprøver vil blive beregnet.
|
Uge 12
|
|
Gennemsnitlig længste periode uden afhængighed
Tidsramme: Uge 12
|
Den længste varighed af afholdenhed i dage vil blive målt.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig behandlingsopretholdelse
Tidsramme: Baseline og uge 12.
|
Behandlingsopretholdelse i dage vil blive målt.
|
Baseline og uge 12.
|
|
Acceptabilitet af Interventionsmåling (AIM)
Tidsramme: Uge 12
|
Behandlingens acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM), et 4-punkts mål for opfattet interventionsacceptabilitet. Samlet score 1-5, hvor højere score angiver større acceptabilitet.
|
Uge 12
|
|
Gennemførlighed af Interventionsmåling (FIM)
Tidsramme: Uge 12
|
Interventionens gennemførlighed målt ved brug af Feasibility of Intervention Measure (FIM) - et 4-punkts instrument til vurdering af opfattet interventionsgennemførlighed.
Samlet score 1-5, hvor højere score indikerer større gennemførlighed.
|
Uge 12
|
|
Klienttilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Uge 12
|
Et 8-punkts, selvrapporteringsinstrument udviklet til at vurdere generel tilfredshed med sundheds- og adfærdsmæssige sundhedstjenester.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala, hvilket giver totalscore mellem 8 og 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Instrumentet evaluerer opfattet kvalitet af behandling, i hvilket omfang tjenesterne opfyldte klientens behov, samlet gavn og villighed til at anbefale tjenesten
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oluwole Jegede, MD, PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000040284
- 1K23DA063650-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .