Chirurgie maxilomandibulární posun pro léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS)
25. února 2026 aktualizováno: Jani Talvilahti
Maxilomandibulární pokročilá chirurgie pro léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe
Tato studie zkoumá, jak chirurgický zákrok na čelisti zvaný maxilomandibulární posun s rotací proti směru hodinových ručiček ovlivňuje dýchání během spánku u lidí se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe, kteří nesnášejí standardní léčbu, jako je léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách.
Účastníci jsou dlouhodobě sledováni, aby se zjistilo, zda operace zlepšuje příznaky spánkové apnoe, denní ospalost a velikost dýchacích cest, a zda jsou tato zlepšení trvalá.
Pro lepší pochopení toho, jak operace mění dýchací cesty a dýchání, se používá pokročilé trojrozměrné zobrazování a analýza proudění vzduchu.
Cílem je vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost této chirurgické léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jani M A Talvilahti, DDS, Head
- Telefonní číslo: +46 23 49 21 08
- E-mail: jani.talvilahti@regiondalarna.se
Studijní místa
-
-
Dalarna County
-
Falun, Dalarna County, Švédsko, 79182
- Nábor
- Falu Hospital
-
Kontakt:
- Jani MA Talvilahti, DDS, Head
- Telefonní číslo: +46 49 21 08
- E-mail: jani.talvilahti@regiondalarna.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Klinická diagnóza obstrukční spánkové apnoe s AHI ≥15 událostí/h.
- Bydliště a/nebo registrace v kraji Dalarna
- Index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m²) mezi 15 a 35
- Dokumentované selhání CPAP nebo terapie posunem dolní čelisti.
Vylučovací kritéria:
- Zdravotní stavy kontraindikující celkovou anestezii.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) třída III-VI
- Centrální spánková apnoe
- Narkolepsie
- Předchozí ortognátní chirurgie
- Anamnéza nádorového onemocnění nebo radioterapie čelistí. Účastníci se systémovými stavy spojenými se zvýšeným rizikem OSA. Taková rizika zahrnují;
- Hypotyreóza
- Akromegalie
- Diabetes mellitus
- Aktivní generalizovaná revmatoidní artritida
- Klinicky manifestní porucha periodických pohybů končetin
- Syndrom neklidných nohou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Jednoramenná studie s protisměrně rotační maxilomandibulární posunovací operací
|
Posun horní čelisti LeFort I osteotomií a posun dolní čelisti bilaterální sagitální štěpnou osteotomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI/h)
Časové okno: Registrace předoperačně a po 3 měsících, 2 letech a 5 letech po operaci
|
Změna indexu AHI/h.
Nižší hodnota znamená lepší výsledek, hodnota < 5 je považována za zdravou.
|
Registrace předoperačně a po 3 měsících, 2 letech a 5 letech po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem horních cest dýchacích
Časové okno: Registrace před chirurgickým zákrokem a 3 měsíce, 2 roky a 5 let po operaci
|
Změny objemu horních cest dýchacích měřené v mm^3.
|
Registrace před chirurgickým zákrokem a 3 měsíce, 2 roky a 5 let po operaci
|
|
Rychlost dýchacích cest
Časové okno: Registrace před operací a 3 měsíce, 2 roky a 5 let po operaci.
|
Změny rychlosti proudění vzduchu měřené v m/s
|
Registrace před operací a 3 měsíce, 2 roky a 5 let po operaci.
|
|
Epworthská škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Registrace před operací a 3 měsíce, 2 roky a 5 let po operaci
|
Hodnocení denní ospalosti pomocí Epworthovy škály ospalosti před a po léčbě.
Minimální skóre 0, maximální 24.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Registrace před operací a 3 měsíce, 2 roky a 5 let po operaci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Registrace před operací a 3 měsíce, 2 roky a 5 let po operaci
|
Vyhodnocení účinku chirurgického zákroku na systolický i diastolický krevní tlak a léky na krevní tlak, mmHg.
|
Registrace před operací a 3 měsíce, 2 roky a 5 let po operaci
|
|
Kvalita života (QoL), Dotazník zdravotního stavu SF-36
Časové okno: Registrace předoperačně a 3 měsíce, 2 roky a 5 let po operaci
|
Hodnocení kvality života účastníků prostřednictvím ověřeného dotazníku 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
SF-36 je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který je navržen k měření obecné zdravotně související kvality života v osmi oblastech, jako jsou fyzické fungování, tělesná bolest a duševní zdraví.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Registrace předoperačně a 3 měsíce, 2 roky a 5 let po operaci
|
|
Kvalita života (QoL), Profil dopadu ústního zdraví - švédská verze
Časové okno: Registrace předoperačně a 3 měsíce, 2 roky a 5 let po operaci
|
Hodnocení kvality života účastníků pomocí ověřeného dotazníku Oral Health Impact Profile-49 – švédská verze (OHIP-S).
Jedná se o komplexní nástroj navržený k měření kvality života související s ústním zdravím (OHRQoL) v sedmi dimenzích: funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Registrace předoperačně a 3 měsíce, 2 roky a 5 let po operaci
|
|
Kvalita života (QoL), Škála omezení funkce čelisti.
Časové okno: Registrace před operací a 3 měsíce, 2 roky a 5 let po operaci
|
Hodnocení kvality života účastníků pomocí ověřeného dotazníku Jaw Functional Limitation Scale (JFLS).
JFLS je nástroj hlášený pacienty, který se používá k posouzení funkčního stavu a omezení žvýkacího systému (čelisti), typicky u jedinců s temporomandibulárními poruchami.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Registrace před operací a 3 měsíce, 2 roky a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andreas Thor, Professor, Department of Surgical Sciences, Oral and Maxillofacial Surgery, Uppsala University, Uppsala, Sweden.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .