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Maxillomandibuläre Vorverlagerungsoperation zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Jani Talvilahti
Diese Studie untersucht, wie eine Kieferoperation namens maxillomandibuläre Vorverlagerung mit gegenläufiger Rotation die Atmung während des Schlafs bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe beeinflusst, die Standardbehandlungen wie die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie nicht vertragen. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum hinweg beobachtet, um zu sehen, ob die Operation die Symptome der Schlafapnoe, die Tagesmüdigkeit und die Größe der Atemwege verbessert und ob diese Verbesserungen anhalten. Fortschrittliche dreidimensionale Bildgebung und Luftstromanalysen werden verwendet, um besser zu verstehen, wie die Operation die Atemwege und die Atmung verändert. Ziel ist es, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit dieser chirurgischen Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe mit AHI ≥15 Ereignissen/h.
  • Wohnsitz und/oder Registrierung in der Provinz Dalarna
  • Body-Mass-Index (BMI; kg/m²) zwischen 15 und 35
  • Dokumentiertes Versagen von CPAP- oder Unterkiefervorverlagerungstherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Zustände, die eine Vollnarkose kontraindizieren.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) Klasse III-VI
  • Zentrale Schlafapnoe
  • Narkolepsie
  • Vorherige kieferorthopädische Operation
  • Anamnese von Tumorerkrankung oder Strahlentherapie der Kiefer. Teilnehmer mit systemischen Erkrankungen, die mit einem erhöhten OSA-Risiko verbunden sind. Solche Risiken umfassen:
  • Hypothyreose
  • Akromegalie
  • Diabetes mellitus
  • Aktive generalisierte rheumatoide Arthritis
  • Klinisch manifeste periodische Beinbewegungsstörung
  • Restless-Legs-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Einarmige Studie mit gegen den Uhrzeigersinn rotierender maxillomandibulärer Vorverlagerungsoperation
Verfahren: Maxillomandibulare Vorverlagerungsoperation mit Gegen-Uhrzeigersinn-Rotation
Maxilläre Vorverlagerung durch LeFort-I-Osteotomie und mandibuläre Vorverlagerung durch bilaterale sagittale Spaltosteotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI/h)
Zeitfenster: Registrierung präoperativ sowie 3 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Veränderung des AHI/h. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis, ein Wert < 5 gilt als gesund.
Registrierung präoperativ sowie 3 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberer Atemwegsvolumen
Zeitfenster: Registrierung präoperativ und 3 Monate, 2 Jahre sowie 5 Jahre postoperativ
Veränderungen des oberen Atemwegsvolumens, gemessen in mm³.
Registrierung präoperativ und 3 Monate, 2 Jahre sowie 5 Jahre postoperativ
Atemwegsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Registrierung präoperativ sowie 3 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
Änderungen der Atemwegsgeschwindigkeit gemessen in m/s
Registrierung präoperativ sowie 3 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Registrierung präoperativ sowie 3 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Bewertung der Tagesmüdigkeit mittels der Epworth-Schläfrigkeitsskala vor und nach der Behandlung. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 24. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Registrierung präoperativ sowie 3 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Blutdruck
Zeitfenster: Registrierung präoperativ sowie 3 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Bewertung der Auswirkung des chirurgischen Eingriffs auf den systolischen und diastolischen Blutdruck sowie auf die Blutdruckmedikation, mmHg.
Registrierung präoperativ sowie 3 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Lebensqualität (QoL), Short Form-36 Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Registrierung präoperativ und 3 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer mithilfe des validierten Fragebogens 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 ist ein selbstberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die generische gesundheitsbezogene Lebensqualität in acht Bereichen zu messen, wie z.B. körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen und psychische Gesundheit. Ein höherer Punktwert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Registrierung präoperativ und 3 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Lebensqualität (QoL), Oral Health Impact Profile – schwedische Version
Zeitfenster: Registrierung präoperativ sowie 3 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer durch den validierten Fragebogen Oral Health Impact Profile-49 – schwedische Version (OHIP-S). Es handelt sich um ein umfassendes Instrument zur Messung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) in sieben Dimensionen: funktionelle Einschränkung, körperliche Schmerzen, psychisches Unbehagen, körperliche Beeinträchtigung, psychische Beeinträchtigung, soziale Beeinträchtigung und Behinderung. Ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Registrierung präoperativ sowie 3 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Lebensqualität (QoL), Kieferfunktions-Einschränkungsskala.
Zeitfenster: Registrierung präoperativ und 3 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer mithilfe des validierten Fragebogens Jaw Functional Limitation Scale (JFLS). JFLS ist ein patientenberichtetes Instrument zur Bewertung des funktionellen Status und der Einschränkungen des Kauapparats (des Kiefers), typischerweise bei Personen mit Kiefergelenksstörungen. Ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Registrierung präoperativ und 3 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jani Talvilahti

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas Thor, Professor, Department of Surgical Sciences, Oral and Maxillofacial Surgery, Uppsala University, Uppsala, Sweden.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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