Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maxillomandibular fremflytningskirurgi til behandling af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS)

25. februar 2026 opdateret af: Jani Talvilahti

Maxillomandibular fremførelseskirurgi til behandling af obstruktiv søvnapnø-syndrom

Denne undersøgelse ser på, hvordan kæbekirurgi kaldet maxillomandibulær fremførsel med modsat urets rotationsretning påvirker vejrtrækningen under søvn hos personer med moderat til svær obstruktiv søvnapnø, der ikke kan tolerere standardbehandlinger såsom kontinuerlig positiv luftvejstryksbehandling. Deltagerne følges over tid for at se, om operationen forbedrer søvnapnø-symptomer, døgnets søvnighed og luftvejens størrelse, og om disse forbedringer varer ved. Avanceret tredimensionel billeddannelse og luftstrømsanalyse bruges til bedre at forstå, hvordan operationen ændrer luftvejen og vejrtrækningen. Målet er at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af denne kirurgiske behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Dalarna County
      • Falun, Dalarna County, Sverige, 79182

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af obstruktiv søvnapnø med AHI ≥15 hændelser/time.
  • Bopæl og/eller registrering i Dalarnas län
  • Body mass index (BMI; kg/m²) mellem 15 og 35
  • Dokumenteret fiasko med CPAP eller mandibulær fremadskridende terapi.

Eksklusionskriterier:

  • Sygdomme der kontraindicerer generel anæstesi.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) Klasse III-VI
  • Central søvnapnø
  • Narkolepsi
  • Tidligere ortognatisk kirurgi
  • Historie med tumor sygdom eller strålebehandling af kæberne. Deltagere med systemiske tilstande forbundet med øget risiko for OSA. Sådanne risici inkluderer:
  • Hypothyreose
  • Akromegali
  • Diabetes mellitus
  • Aktiv generaliseret reumatoid artritis
  • Klinisk manifest periodisk lembevægelsesforstyrrelse
  • Urolige ben syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Enarmet studie med mod uret roterende maxillo-mandibulær fremflytningskirurgi
Procedure: Maxillomandibulær fremadvendende kirurgi med mod uret rotation
Maxillær fremflytning ved LeFort I-osteotomi og mandibulær fremflytning ved bilateral sagittal split osteotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnø Index (AHI/h)
Tidsramme: Registrering prækirurgisk og ved 3 måneder, 2 år og 5 år postoperativt
Ændring i AHI/h. Lavere værdi betyder bedre udfald, værdi < 5 anses for sund.
Registrering prækirurgisk og ved 3 måneder, 2 år og 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre luftvej volumen
Tidsramme: Registrering før operation samt 3 måneder, 2 år og 5 år efter operationen
Ændringer i øvre luftvejers volumen målt i mm³.
Registrering før operation samt 3 måneder, 2 år og 5 år efter operationen
Lufthastighed
Tidsramme: Registrering før operation samt 3 måneder, 2 år og 5 år efter operationen.
Ændringer i luftvejshastighed målt i m/s
Registrering før operation samt 3 måneder, 2 år og 5 år efter operationen.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Registrering før operation og 3 måneder, 2 år og 5 år efter operationen
Vurdering af døgnsøvnighed ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale før og efter behandling.
Minimum score 0, maksimum 24.
Højere score betyder et dårligere resultat.
Registrering før operation og 3 måneder, 2 år og 5 år efter operationen
Blodtryk
Tidsramme: Registrering før operationen og 3 måneder, 2 år og 5 år efter operationen
Vurdering af effekten af kirurgi på både systolisk og diastolisk blodtryk samt blodtryksmedicin, mmHg.
Registrering før operationen og 3 måneder, 2 år og 5 år efter operationen
Livskvalitet (QoL), Short Form-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Registrering før operation og 3 måneder, 2 år og 5 år efter operationen
Evaluering af deltagernes livskvalitet gennem det validerede spørgeskema 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 er et selvrapporteret spørgeskema designet til at måle generisk sundhedsrelateret livskvalitet på otte områder, såsom fysisk funktion, kropslige smerter og mental sundhed. Højere score betyder dårligere resultat.
Registrering før operation og 3 måneder, 2 år og 5 år efter operationen
Livskvalitet (QoL), Oral Health Impact Profile - Svensk version
Tidsramme: Registration før operationen og 3 måneder, 2 år og 5 år efter operationen
Evaluering af deltagernes livskvalitet gennem valideret spørgeskema Oral Health Impact Profile-49 - Svensk version (OHIP-S). Det er et omfattende instrument designet til at måle oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) på syv dimensioner: funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Højere score betyder dårligere udfald.
Registration før operationen og 3 måneder, 2 år og 5 år efter operationen
Livskvalitet (QoL), Kæbefunktionsbegrænsningsskala.
Tidsramme: Registrering før operation og 3 måneder, 2 år og 5 år efter operationen
Evaluering af deltagernes livskvalitet gennem valideret spørgeskema Jaw Functional Limitation Scale (JFLS). JFLS er et patientrapporteret instrument, der bruges til at vurdere funktionel status og begrænsninger i tyggesystemet (kæben), typisk hos personer med temporomandibulære lidelser. Højere score betyder dårligere udfald.
Registrering før operation og 3 måneder, 2 år og 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jani Talvilahti

Efterforskere

  • Studiestol: Andreas Thor, Professor, Department of Surgical Sciences, Oral and Maxillofacial Surgery, Uppsala University, Uppsala, Sweden.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner