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Chirurgia di Avanzamento Mascellare e Mandibolare per il Trattamento della Sindrome delle Apnee Ostruttive del Sonno (OSAS)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Jani Talvilahti

Chirurgia di avanzamento maxillo-mandibolare per il trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno

Questo studio esamina come la chirurgia mascellare chiamata avanzamento maxillo-mandibolare con rotazione antioraria influisca sulla respirazione durante il sonno in persone con apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave che non tollerano trattamenti standard come la terapia con pressione positiva continua delle vie aeree. I partecipanti vengono seguiti nel tempo per vedere se l'intervento chirurgico migliora i sintomi dell'apnea del sonno, la sonnolenza diurna e le dimensioni delle vie aeree, e se questi miglioramenti durano nel tempo. Vengono utilizzate immagini tridimensionali avanzate e analisi del flusso d'aria per comprendere meglio come la chirurgia modifica le vie aeree e la respirazione. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di questo trattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Dalarna County
      • Falun, Dalarna County, Svezia, 79182

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di apnea ostruttiva del sonno con AHI ≥15 eventi/ora.
  • Residenza e/o registrazione nella contea di Dalarna.
  • Indice di massa corporea (IMC; kg/m²) compreso tra 15 e 35.
  • Fallimento documentato della terapia CPAP o di avanzamento mandibolare.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche controindicanti l'anestesia generale.
  • Classe III-VI dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Apnea centrale del sonno.
  • Narcolessia.
  • Precedente chirurgia ortognatica.
  • Storia di malattia tumorale o radioterapia delle mascelle. Partecipanti con condizioni sistemiche associate a un rischio aumentato di OSA. Tali rischi includono:
  • Ipotiroidismo.
  • Acromegalia.
  • Diabete mellito.
  • Artrite reumatoide generalizzata attiva.
  • Disturbo da movimenti periodici degli arti clinicamente manifesto.
  • Sindrome delle gambe senza riposo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Studio a braccio singolo con intervento chirurgico di avanzamento maxillo-mandibolare rotazionale in senso antiorario
Procedura: Chirurgia di avanzamento maxillomandibolare con rotazione antioraria
Avanzamento mascellare mediante osteotomia LeFort I e avanzamento mandibolare mediante osteotomia sagittale bilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Apnea-Ipopnea (AHI/h)
Lasso di tempo: Registrazione pre-chirurgica e a 3 mesi, 2 anni e 5 anni post-operatori
Variazione dell'AHI/h. Un valore inferiore indica un esito migliore, un valore < 5 è considerato sano.
Registrazione pre-chirurgica e a 3 mesi, 2 anni e 5 anni post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Registrazione pre-chirurgica e a 3 mesi, 2 anni e 5 anni post-operatori
Modifiche del volume delle vie aeree superiori misurate in mm3.
Registrazione pre-chirurgica e a 3 mesi, 2 anni e 5 anni post-operatori
Velocità delle vie aeree
Lasso di tempo: Registrazione preoperatoria e a 3 mesi, 2 anni e 5 anni post-operatori.
Cambiamenti nella velocità delle vie aeree misurati in m/s
Registrazione preoperatoria e a 3 mesi, 2 anni e 5 anni post-operatori.
Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Registrazione pre-chirurgica e a 3 mesi, 2 anni e 5 anni post-operatoriamente
Valutazione della sonnolenza diurna mediante la Scala della Sonnolenza di Epworth prima e dopo il trattamento.
Punteggio minimo 0, massimo 24.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Registrazione pre-chirurgica e a 3 mesi, 2 anni e 5 anni post-operatoriamente
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Registrazione preoperatoria e a 3 mesi, 2 anni e 5 anni post-operatoriamente
Valutazione dell'effetto dell'intervento chirurgico sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica e sulla terapia farmacologica per la pressione arteriosa, mmHg.
Registrazione preoperatoria e a 3 mesi, 2 anni e 5 anni post-operatoriamente
Qualità della Vita (QdV), Short Form-36 Health Survey
Lasso di tempo: Registrazione pre-chirurgica e a 3 mesi, 2 anni e 5 anni post-operatoriamente
Valutazione della qualità della vita dei partecipanti tramite il questionario validato 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). L'SF-36 è un questionario autosomministrato progettato per misurare la qualità della vita generica correlata alla salute in otto domini, come funzionamento fisico, dolore corporeo e salute mentale. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Registrazione pre-chirurgica e a 3 mesi, 2 anni e 5 anni post-operatoriamente
Qualità della Vita (QoL), Profilo dell'Impatto sulla Salute Orale - versione svedese
Lasso di tempo: Registrazione prechirurgica e a 3 mesi, 2 anni e 5 anni post operatoriamente
Valutazione della qualità di vita dei partecipanti tramite il questionario validato Oral Health Impact Profile-49 - versione svedese (OHIP-S). Si tratta di uno strumento completo progettato per misurare la qualità di vita correlata alla salute orale (OHRQoL) in sette dimensioni: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Registrazione prechirurgica e a 3 mesi, 2 anni e 5 anni post operatoriamente
Qualità della Vita (QoL), Scala delle Limitazioni della Funzione Mascellare.
Lasso di tempo: Registrazione prechirurgica e a 3 mesi, 2 anni e 5 anni post-operatoriamente
Valutazione della qualità della vita dei partecipanti tramite il questionario validato Scala delle Limitazioni Funzionali della Mascella (JFLS). JFLS è uno strumento auto-riferito dai pazienti utilizzato per valutare lo stato funzionale e le limitazioni del sistema masticatorio (la mascella), tipicamente in individui con disturbi temporomandibolari. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Registrazione prechirurgica e a 3 mesi, 2 anni e 5 anni post-operatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jani Talvilahti

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas Thor, Professor, Department of Surgical Sciences, Oral and Maxillofacial Surgery, Uppsala University, Uppsala, Sweden.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2014

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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