K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti proprietárních kombinací zdravé výživy pro řízení hmotnosti u dobrovolníků s nadváhou
10. března 2026 aktualizováno: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost programu pro správu hmotnosti u osob s nadváhou/obezitou: Otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie se 4 rameny
Toto je otevřená, čtyřramenná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti strukturovaného programu pro správu hmotnosti (WMP) u dospělých s nadváhou a obezitou s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23 kg/m² (hranice pro asijskou indickou etnickou skupinu). Celkem bude zařazeno 140 subjektů, které budou rovnoměrně randomizovány do čtyř ramen: jednoho kontrolního ramene a tří intervenčních ramen s různou úrovní nutriční intervence.
Program pro správu hmotnosti zahrnuje tři po sobě jdoucí fáze: fázi resetování střev před zapojením (10 dní), intenzivní intervenční fázi (30 dní) a udržovací fázi (60 dní). Intervenční ramena obdrží kombinace náhrad jídla, proteinových doplňků, vlákninových doplňků, probiotik a multivitaminových-multimineralních doplňků, spolu s nutričním a behaviorálním poradenstvím, dietními plány s kalorickým deficitem a předepsanou fyzickou aktivitou. Kontrolní rameno bude následovat volný životní styl bez intervence.
Primárním výsledkem účinnosti je podíl subjektů vykazujících snížení tělesné hmotnosti a/nebo BMI od výchozího stavu do konce intenzivní fáze. Sekundární výsledky zahrnují změny tělesné hmotnosti a BMI na konci udržovací fáze, udržení úbytku hmotnosti, změny tělesného složení, obvodu pasu, poměru pasu a boků, lipidového profilu, metabolických parametrů, fyzické aktivity, kvality života a bezpečnostní výsledky včetně nežádoucích příhod.
Studie si klade za cíl získat důkazy o účinnosti a bezpečnosti holistického programu pro správu hmotnosti založeného na životním stylu, který zahrnuje nutriční suplementaci, úpravu stravy, fyzickou aktivitu a behaviorální podporu u jedinců s nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560090
- Sapthagiri Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Muži a ženy ve věku 20 až 45 let
- Netěhotné a nekojící
- BMI (kg/m²) - ≥ 23 (považováno za nadváhu/obezitu dle etnických hraničních hodnot pro asijské Indy)
- Dodržující stabilní stravovací návyky
- Neužívající žádné léky, které mohou ovlivnit lipidový profil, tělesné složení nebo hmotnost
- Nepijící alkohol a nekuřáci
- Subjekty ochotné podepsat informovaný souhlas a přísně dodržovat studijní požadavky na náhrady jídel
- Ženy v reprodukčním věku - musí souhlasit s dodržováním standardních antikoncepčních opatření
- Jedinci s vážnou motivací zhubnout a ochotní být součástí jedné z intervencí, kde bude podáván proteinový nápoj s podmáslím, odstředěným mlékem nebo vodou NEBO 1 náhrada jídla NEBO 2 náhrady jídla.
Kritéria pro vyloučení:
- - Užívání léků/HRT (hormonální substituční terapie)
- Trpící endokrinním onemocněním hypotalamo-hypofyzárním, ženy s PCOS, poruchou nadledvin, hypotyreózou
- Subjekty s diabetem 1. nebo 2. typu budou vyloučeny
- Ženy v reprodukčním věku neochotné používat standardní antikoncepční opatření.
- Jiné stavy jako CKD, kameny, jaterní dysfunkce (se zvýšenými hladinami enzymů), anamnéza rakoviny, poruchy příjmu potravy, chronické gastrointestinální poruchy (IBD nebo celiakie), metabolické poruchy jako hypertenze, KVO - které by mohly ovlivnit výsledky
- Malignita, která je aktuálně aktivní nebo v remisi méně než pět let po poslední léčbě
- Nestabilní hmotnost (± 5 % fluktuace tělesné hmotnosti v posledních 8 týdnech při vstupu do studie)
- Podstoupili gastroplastiku nebo operaci na snížení hmotnosti
- Subjekty, které se účastnily jiné klinické studie v posledních 30 dnech před screeningem nebo se pravděpodobně budou současně účastnit jiné klinické studie.
- Provádění jakéhokoli strukturovaného komerčního programu řízení hmotnosti/ přerušovaného půstu nebo jakéhokoli dietního režimu v posledních 30 dnech před screeningem.
- Pacienti, u kterých je pochybnost o dodržování studijních postupů z mentálních, psychologických nebo sociálních důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina I (Kontrolní skupina)
|
|
|
Experimentální: Skupina II (PRP-02 před všemi jídly)
|
I. Zkušební přípravek Ráno- PRP-02 (1 odměrka) + AND-16 Odpoledne- PRP-02 (1 odměrka) Večer-PRP-02 (1 odměrka) + FBR-18 (1 odměrka) +PRO-19 II. Nutriční+ Behaviorální poradenství (Bude sdíleno audio) III. Dietní plán s kalorickým deficitem IV. Fyzické cvičení: Mírné cvičení - 30-60 minut cvičení 5 dní v týdnu nebo 150-300 minut cvičení týdně (Cvičení: rychlá chůze, aerobní cvičení, jogging, cyklistika atd.)
|
|
Experimentální: Skupina III (1 náhrada jídla)
|
I. Zkušební přípravek - Snídaně nahradit přípravkem BDK-01+PRP-02 (2 odměrky) Odpoledne - podle stravovacího plánu Večer - FBR-18 (1 odměrka) + PRO-19 II.
Nutriční + behaviorální poradenství (budou sdíleny denní audio klipy) III.
Stravovací plán s kalorickým deficitem IV.
Fyzická aktivita: Středně intenzivní cvičení - 30-60 minut cvičení 5 dní v týdnu nebo 150-300 minut cvičení týdně (Cvičení: svižná chůze, aerobní cvičení, jogging, cyklistika atd.)
|
|
Experimentální: Skupina IV (2 jídla nahrazena)
|
I. Zkoumaný přípravek Nahradit snídani přípravkem BDK-01+PRP-02 (2 odměrky) Odpoledne-BDK-01+ Sušené odstředěné mléko (Pouze během intenzivní fáze, v udržovací fázi přejít pouze na 1 náhradu jídla) Večer-FBR-18+PRO-19 II.
Výživové + behaviorální poradenství (Budou sdíleny denní audio klipy) III.
Dietní plán s kalorickým deficitem IV.
Fyzické cvičení: Mírné cvičení - 30-60 minut cvičení 5 dní v týdnu nebo 150-300 minut cvičení týdně (Cvičení: rychlá chůze, aerobní cvičení, jogging, cyklistika atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní hodnoty (Den 1) do konce intenzivní fáze (Den 30)
|
Posoudit počet a procento subjektů vykazujících snížení tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do konce intenzivní fáze napříč intervenčními a kontrolními skupinami.
|
Základní hodnoty (Den 1) do konce intenzivní fáze (Den 30)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do konce studie (den 90)
|
Vyhodnotit změnu procenta tělesného tuku od výchozího stavu do konce studie pomocí validovaného analyzátoru tělesného složení a porovnat průměrnou změnu mezi studijními rameny.
|
Výchozí stav (den 1) až do konce studie (den 90)
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) až do konce studie (den 90)
|
Posoudit změnu obvodu pasu od výchozího stavu do konce studie a porovnat průměrnou změnu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí hodnota (den 1) až do konce studie (den 90)
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) až konec studie (den 90)
|
Posoudit změnu hladiny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do konce studie a porovnat průměrnou změnu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí hodnota (den 1) až konec studie (den 90)
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do konce studie (90. den)
|
Posoudit výskyt, závažnost a vztah nežádoucích událostí hlášených během studijního období ve všech studijních ramenech.
|
Od výchozí hodnoty (1. den) do konce studie (90. den)
|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) až konec studie (den 90)
|
Vyhodnotit změnu svalové hmoty od výchozího stavu do konce studie pomocí validovaného analyzátoru tělesného složení a porovnat průměrnou změnu mezi rameny studie.
|
Výchozí hodnota (den 1) až konec studie (den 90)
|
|
Změna hmotnosti bez tuku
Časové okno: Základní stav (den 1) až do konce studie (den 90)
|
Vyhodnotit změnu beztukové hmoty od výchozího stavu do konce studie pomocí validovaného analyzátoru tělesného složení a porovnat průměrnou změnu mezi studijními větvemi.
|
Základní stav (den 1) až do konce studie (den 90)
|
|
Změna hladiny viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až konec studie (den 90)
|
Vyhodnotit změnu hladiny viscerálního tuku od výchozího stavu do konce studie pomocí ověřeného analyzátoru tělesného složení a porovnat průměrnou změnu mezi jednotlivými rameny studie.
|
Výchozí stav (den 1) až konec studie (den 90)
|
|
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Základní hodnota (den 1) až konec studie (den 90)
|
Posoudit změnu poměru pasu k bokům od výchozí hodnoty do konce studie a porovnat průměrnou změnu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Základní hodnota (den 1) až konec studie (den 90)
|
|
Změna tloušťky kožní řasy
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) až konec studie (den 90)
|
Posoudit změnu tloušťky kožní řasy od výchozího stavu do konce studie a porovnat průměrnou změnu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí hodnota (den 1) až konec studie (den 90)
|
|
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až konec studie (den 90)
|
Vyhodnotit změnu hladin triglyceridů od výchozího stavu do konce studie a porovnat průměrnou změnu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav (den 1) až konec studie (den 90)
|
|
Změna hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL cholesterolu)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do konce studie (den 90)
|
Posoudit změnu hladiny HDL cholesterolu od výchozího stavu do konce studie a porovnat průměrnou změnu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Od výchozí hodnoty (den 1) do konce studie (den 90)
|
|
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL cholesterolu)
Časové okno: Baseline (Day 1) to End of Study (Day 90)
|
Pro vyhodnocení změny hladiny LDL cholesterolu od výchozího stavu do konce studie a porovnání průměrné změny mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Baseline (Day 1) to End of Study (Day 90)
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do konce studie (90. den)
|
Posoudit změnu hladiny glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty do konce studie a porovnat průměrnou změnu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Od výchozího stavu (1. den) do konce studie (90. den)
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až konec studie (den 90)
|
Hodnotit změnu hladiny HbA1c od výchozího stavu do konce studie a porovnat průměrnou změnu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav (den 1) až konec studie (den 90)
|
|
Změna hladiny inzulinu v séru
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až konec studie (den 90)
|
Vyhodnotit změnu hladiny inzulínu v séru nalačno od výchozího stavu do konce studie a porovnat průměrnou změnu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav (den 1) až konec studie (den 90)
|
|
Změna BMI během udržovací fáze
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do konce studie (90. den)
|
Posoudit počet a procento subjektů, u kterých došlo ke snížení BMI od výchozí hodnoty do konce udržovací fáze, a podíl subjektů, u kterých bylo dosaženo udržení úbytku hmotnosti dosaženého během intenzivní fáze.
|
Od výchozího stavu (1. den) do konce studie (90. den)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu (Den 1) do konce studie (Den 90)
|
Změna oproti výchozímu stavu v kvalitě života hodnocená pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života - stručná verze (WHOQOL-BREF) od výchozího stavu do konce studie.
WHOQOL-BREF je ověřený dotazník s 26 položkami, který hodnotí čtyři domény: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí.
Skóre domén jsou transformována na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Od výchozího stavu (Den 1) do konce studie (Den 90)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Divya Divya, BioAgile Therapeutics Private Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMW/ CTP/WMP/07-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .