At evaluere effektivitet og sikkerhed af proprietære sunde kostkombinationer til vægtstyring hos overvægtige frivillige
10. marts 2026 opdateret af: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af et vægtstyringsprogram hos overvægtige/fede individer: En 4-armet, åben, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Dette er et åbent, fire-armet, randomiseret, kontrolleret klinisk studie, der er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af et struktureret Vægthåndteringsprogram (VHP) hos overvægtige og svært overvægtige voksne med et body mass index (BMI) ≥ 23 kg/m² (grænseværdi for asiatisk-indisk etnicitet). I alt 140 forsøgspersoner vil blive inkluderet og randomiseret lige mellem fire arme: en kontrolarm og tre interventionsarme med varierende niveauer af ernæringsmæssig intervention.
Vægthåndteringsprogrammet består af tre sekventielle faser: en forudgående tarm-nulstilling fase (10 dage), en intensiv interventionsfase (30 dage) og en vedligeholdelsesfase (60 dage). Interventionsarmene vil modtage kombinationer af måltidserstatninger, proteinsupplementer, fibresupplementer, probiotika og multivitamin-multimineraltilskud, sammen med ernæringsmæssig og adfærdsmæssig vejledning, kalorieunderskudsdiætplaner og foreskrevet fysisk aktivitet. Kontrolarmen vil følge en fritlevende livsstil uden intervention.
Den primære effektmål er andelen af forsøgspersoner, der viser en reduktion i kropsvægt og/eller BMI fra baseline til slutningen af den intensive fase. Sekundære resultater omfatter ændringer i kropsvægt og BMI ved slutningen af vedligeholdelsesfasen, opretholdelse af vægttab, ændringer i kropskomposition, taljemål, talje-hofteforhold, lipidprofil, metaboliske parametre, fysisk aktivitet, livskvalitet og sikkerhedsresultater inklusive bivirkninger.
Studiet har til formål at generere beviser for effektiviteten og sikkerheden af et holistisk, livsstilsbaseret vægthåndteringsprogram, der inkorporerer ernæringsmæssige tilskud, diætændringer, fysisk aktivitet og adfærdsmæssig støtte hos overvægtige og svært overvægtige individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560090
- Sapthagiri Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 45 år
- Ikke gravide og ikke ammende
- BMI (kg/m²) - ≥ 23 (betragtes som overvægtig/fedme ifølge etnicitetsgrænseværdier for asiatiske indere)
- Følger stabile spisevaner
- Tager ikke medicin, der kan påvirke lipidprofil, kropskomposition eller vægt
- Ikke alkoholforbrugere og ikke-rygere
- Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive informeret samtykke og overholde studieets krav om måltidserstatninger strengt
- Kvinder i den fertile alder - skal være enige i at følge standard præventionsmetoder
- Personer, der er seriøst motiverede til at tabe sig og villige til at deltage i en af interventionerne, hvor proteindrik med kærnemælk, skummetmælk eller vand ELLER 1 måltidserstatning ELLER 2 måltidserstatninger vil blive givet.
Eksklusionskriterier:
- - Under medicin/ HRT (hormonbehandling)
- Lider af endokrine hypotalamus-hypofyse-sygdomme, kvinder med PCOS, binyreforstyrrelser, hypotyreose,
- Forsøgspersoner med diabetes type 1 eller 2 skal udelukkes
- Kvinder i den fertile alder, der ikke er villige til at bruge standard præventionsmetoder.
- Andre tilstande som CKD, sten, leversvigt (med forhøjede enzymniveauer), kræfthistorie, spiseforstyrrelser, kroniske gastrointestinale lidelser (IBD eller cøliaki), metabolske forstyrrelser som hypertension, hjerte-kar-sygdomme - der kan forringe resultaterne
- Malignitet, der er aktiv i øjeblikket eller i remission i mindre end fem år efter sidste behandling
- Ustabil vægt (± 5 % variation i kropsvægt i de sidste 8 uger ved studieindgang)
- Har gennemgået gastroplastik eller vægtreducerende kirurgi
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage før screening eller sandsynligvis samtidigt vil deltage i et andet klinisk studie.
- Har praktiseret et struktureret kommercielt vægthåndteringsprogram/ intermittent faste eller enhver diæt i de sidste 30 dage før screening.
- Patienter, der er tvivlsomme om at overholde studiefremgangsmåder af mentale, psykologiske eller sociale årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm I (Kontrolgruppe)
|
|
|
Eksperimentel: Arm II (PRP-02 før alle måltiderne)
|
I. Forsøgsprodukt Morgen- PRP-02 (1 skefuld) + AND-16 Eftermiddag- PRP-02 (1 skefuld) Aften- PRP-02 (1 skefuld) + FBR-18 (1 skefuld) +PRO-19 II. Ernæringsmæssig + Adfærdsmæssig rådgivning (Lydklip vil blive delt) III. Kalorieunderskuds kostplan IV. Fysisk træning: Moderat træning - 30-60 minutters træning 5 dage om ugen eller 150-300 minutters træning om ugen (Træning: hurtig gang, aerob træning, løb, cykling osv.)
|
|
Eksperimentel: Arm III (1 måltidsersatning)
|
I. Forsøgsprodukt - Erstat morgenmad med BDK-01+PRP-02 (2 skeer) Eftermiddag - ifølge kostplan Aften- FBR- 18 (1 skefuld) +PRO- 19 II. Ernæringsmæssig + adfærdsmæssig vejledning (Daglige lydklip deles) III. Kalorieunderskuds kostplan IV. Fysisk træning: Moderat træning - 30-60 minutters træning 5 dage om ugen eller 150 - 300 minutters træning pr. uge (Træning: hurtig gang, aerob træning, løbetræning, cykling etc.)
|
|
Eksperimentel: Arm IV (2 Måltidsersættelse)
|
I. Undersøgelsesprodukt: Erstat morgenmad med BDK-01+PRP-02 (2 skeer) Eftermiddag-BDK-01+ skummetmælkspulver (Kun i intensivfase, i vedligeholdelsesfase skift til kun 1 måltidsersatning) Aften-FBR-18+PRO-19 II. Ernæringsmæssig + adfærdsmæssig rådgivning (Der deles daglige lydklip) III. Kalorieunderskudsdiætplan IV. Fysisk træning: Moderat træning - 30-60 minutters træning 5 dage om ugen eller 150-300 minutters træning pr. uge (Træning: hurtig gang, aerob træning, løbetur, cykling osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutningen af intensivfasen (dag 30)
|
At vurdere antallet og procentdelen af forsøgspersoner, der demonstrerer en reduktion i kropsvægt fra baseline til slutningen af intensivfasen på tværs af interventions- og kontrolgrupperne.
|
Baseline (dag 1) til slutningen af intensivfasen (dag 30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline (dag 1) til afslutning af studiet (dag 90)
|
At vurdere ændringen i kropsfedtprocent fra udgangspunktet til studiet afslutning ved hjælp af en valideret kropskompositionsanalysator og sammenligne den gennemsnitlige ændring mellem studiegrupperne.
|
Baseline (dag 1) til afslutning af studiet (dag 90)
|
|
Ændring i taljemål
Tidsramme: Baseline (dag 1) til studiet afslutning (dag 90)
|
At vurdere ændringen i taljemålet fra udgangspunktet til studiet afslutning og sammenligne den gennemsnitlige ændring mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Baseline (dag 1) til studiet afslutning (dag 90)
|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 90)
|
At evaluere ændringen i totale kolesterolværdier fra baseline til slutningen af studiet og sammenligne gennemsnitsændringen mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Baseline (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 90)
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til studiet afsluttes (dag 90)
|
At vurdere forekomsten, alvorligheden og sammenhængen af bivirkninger rapporteret i undersøgelsesperioden på tværs af alle undersøgelsesgrupper.
|
Fra baseline (dag 1) til studiet afsluttes (dag 90)
|
|
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Baseline (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 90)
|
For at evaluere ændringen i muskelmasse fra baseline til studiet afslutning ved brug af en valideret kropskompositionsanalysator og for at sammenligne den gennemsnitlige ændring mellem studiearmene.
|
Baseline (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 90)
|
|
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline (dag 1) til undersøgelsens afslutning (dag 90)
|
At evaluere ændringen i fedtfri masse fra baseline til studiet afslutning ved brug af en valideret kropskompositionsanalysator, og at sammenligne gennemsnitsændringen mellem studiearmene.
|
Baseline (dag 1) til undersøgelsens afslutning (dag 90)
|
|
Ændring i niveauet af indre fedt
Tidsramme: Baseline (dag 1) til studiet afslutning (dag 90)
|
At evaluere ændringen i niveauet af indre kropsfedt fra udgangspunktet til afslutningen af studiet ved hjælp af en valideret kropssammensætningsanalysator og sammenligne den gennemsnitlige ændring mellem studiernes grupper.
|
Baseline (dag 1) til studiet afslutning (dag 90)
|
|
Ændring i talje-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline (dag 1) til studiet afslutning (dag 90)
|
At vurdere ændringen i talje-hofte-forholdet fra udgangspunktet til slutningen af undersøgelsen og at sammenligne gennemsnitsændringen mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Baseline (dag 1) til studiet afslutning (dag 90)
|
|
Ændring i hudfoldetykkelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) til studiens afslutning (dag 90)
|
At vurdere ændringen i hudfoldetykkelse fra udgangspunktet til slutningen af undersøgelsen og at sammenligne den gennemsnitlige ændring mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Baseline (dag 1) til studiens afslutning (dag 90)
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline (dag 1) til afslutning af studiet (dag 90)
|
At evaluere ændringen i triglyceridniveauer fra baseline til slutningen af studiet og sammenligne den gennemsnitlige ændring mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Baseline (dag 1) til afslutning af studiet (dag 90)
|
|
Ændring i High-Density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slut af undersøgelsen (dag 90)
|
At evaluere ændringen i HDL-kolesterolværdier fra udgangspunktet til slutningen af undersøgelsen og sammenligne gennemsnitsændringen mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Baseline (dag 1) til slut af undersøgelsen (dag 90)
|
|
Ændring i Low-Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol
Tidsramme: Baseline (dag 1) til studiet afslutning (dag 90)
|
At evaluere ændringen i LDL-kolesterolværdier fra baseline til slutningen af undersøgelsen og sammenligne middelændringen mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Baseline (dag 1) til studiet afslutning (dag 90)
|
|
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline (dag 1) til studiet afslutning (dag 90)
|
At evaluere ændringen i fasting blodsukkerniveauer fra baseline til afslutningen af undersøgelsen og at sammenligne gennemsnitsændringen mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Baseline (dag 1) til studiet afslutning (dag 90)
|
|
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 90)
|
At evaluere ændringen i HbA1c-niveauer fra baseline til afslutningen af studiet og at sammenligne den gennemsnitlige ændring mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Baseline (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 90)
|
|
Ændring i serum insulin
Tidsramme: Baseline (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 90)
|
At evaluere ændringen i fastende serum insulin-niveauer fra baseline til slutningen af studiet og sammenligne den gennemsnitlige ændring mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Baseline (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 90)
|
|
Ændring i BMI under vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Baseline (dag 1) til studiet afslutning (dag 90)
|
Til at vurdere antallet og procentdelen af forsøgspersoner, der viser en reduktion i BMI fra baseline til slutningen af vedligeholdelsesfasen, og andelen af forsøgspersoner, der opretholder vægttabet opnået under intensivfasen.
|
Baseline (dag 1) til studiet afslutning (dag 90)
|
|
Ændring i Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 90)
|
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF) spørgeskemaet fra baseline til studiet afslutning.
WHOQOL-BREF er et valideret 26-punkts spørgeskema, der vurderer fire domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Domænescore transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 90)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Divya Divya, BioAgile Therapeutics Private Limited
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMW/ CTP/WMP/07-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .